초록 ▼

IEC에서 IEC 60601-1 3판이 발행되면서 미국, 유럽 뿐 아니라 우리나라에서도 3판 규격을 제도규격화하여 4등급 의료기기부터 2015년 1월 강제 적용되고 있으며, 내년까지 전 품목에 대해 확대 시행될 예정이다.

IEC 60601-1 3판은 하드웨어적 시험뿐 아니라, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리프로세스, 사용적합성 등 프로세스 요구사항을 다루면서, 하드웨어적 시험만을 다루는 2판과는 기본적인 규격의 개념에서 차이를 보인다.

따라서, 공통규격뿐 아니라 보조규격, 개별규격에서도 3판과 정합화된 규격

IEC에서 IEC 60601-1 3판이 발행되면서 미국, 유럽 뿐 아니라 우리나라에서도 3판 규격을 제도규격화하여 4등급 의료기기부터 2015년 1월 강제 적용되고 있으며, 내년까지 전 품목에 대해 확대 시행될 예정이다.

IEC 60601-1 3판은 하드웨어적 시험뿐 아니라, 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리프로세스, 사용적합성 등 프로세스 요구사항을 다루면서, 하드웨어적 시험만을 다루는 2판과는 기본적인 규격의 개념에서 차이를 보인다.

따라서, 공통규격뿐 아니라 보조규격, 개별규격에서도 3판과 정합화된 규격으로 개정하게 되었고, 이러한 3판에 대한 시험은 해당되는 공통, 보조, 개별규격 모두를 포함함으로써 방대한양을 다루게 되었다.

IECEE에서 발행한 3판 시험성적서 양식은 3.1판으로 규격이 개정되면서 현재 최신판인 J버전을 기초로, IECEE TRF 및 IECEE OD-2020을 사용하여, 국제조화된 시험성적서를 개발함으로써 시험검사성적서의 품질을 향상시키고 제조업체의 수출경쟁력 향상에도 기여할 것으로 예상한다.

Abstract ▼

IEC 60601-1 3rd. ed. has been published in 2005 and then Korea has made that stadard mandatory as well as USA and EU did. This standard has already applied to class 4 medical device since Jan. 1 this year and all the medical electrical device shall comply with it next year in Korea.

This 3rd.

IEC 60601-1 3rd. ed. has been published in 2005 and then Korea has made that stadard mandatory as well as USA and EU did. This standard has already applied to class 4 medical device since Jan. 1 this year and all the medical electrical device shall comply with it next year in Korea.

This 3rd. ed. dealing with not only hardware testing, but also process requirements such as software validation, risk management, usability engineering process makes big difference from 2^nd ed. only having scope of hardware testing.

Therefore, IEC 60601 collateral and particular standards has to be revised accepting the above concept of 3rd. ed. and then IEC 60601 series standards including applicable collateral, particular standard covers a variety of contents.

3rd. ed. Test Report Form(TRF) has revised to J version as this standard changed to 3.1 ed., which reflects its complexity. We used IECEE TRFs and IECEE OD-2020 to develop internationally harmonized TRF based on J version by which Test Reports could be improved to be recognized internationally and contribute to competitiveness in export of manufacturers in Korea.