초록 ▼

본 연구는 국내 백신 자급화와 세계화의 일환으로 기획된 연구로서, 글로벌 임상시험 프로토콜 template 개발, 국외 시판 후 임상연구 평가 기준 가이드 개발, WHO 사전적격심사(PQ)를 위한 임상연구 평가 기준 가이드 개발이며, 최종목표는 해외 인정 가능한 임상시험 수행 시 필수적인 글로벌 기준에 부합하는 임상시험 프로토콜 template 제시하는 것이다.

이를 위해서 다음과 같은 연구를 수행하였다.

ICH, FDA(15종), EMEA(16종)등의 임상시험 관련 가이드 문헌 조사와 WHO 임상시험 전문

본 연구는 국내 백신 자급화와 세계화의 일환으로 기획된 연구로서, 글로벌 임상시험 프로토콜 template 개발, 국외 시판 후 임상연구 평가 기준 가이드 개발, WHO 사전적격심사(PQ)를 위한 임상연구 평가 기준 가이드 개발이며, 최종목표는 해외 인정 가능한 임상시험 수행 시 필수적인 글로벌 기준에 부합하는 임상시험 프로토콜 template 제시하는 것이다.

이를 위해서 다음과 같은 연구를 수행하였다.

ICH, FDA(15종), EMEA(16종)등의 임상시험 관련 가이드 문헌 조사와 WHO 임상시험 전문가 방문 회의를 실시하여 WHO 사전적격심사를 위한 자문을 실시하였다.

한국 임상시험 승인현황 조사를 통해 국내사/다국적 제약사 개발 백신의 허가 시 수행 임상시험 단계 및 현황을 파악하여, 국내 백신 임상 수요를 조사하였다. 국내 또한 국내 백신 제조사를 대상으로 설문조사를 실시하여 글로벌 프로토콜 개발 대상 백신을 수두백신, Tdap 백신, 인플루엔자 백신 (성인/소아)를 선정하였다. 선정 이후, 글로벌 프로토콜 개발을 위해 국내 프로토콜 15개, 다국가 프로토콜 9개를 검토 및 참고하여, 이에 대한 글로벌 임상시험 프로토콜을 개발 진행하였다. 이렇게 개발된 임상시험 프로토콜은 다시 학계 및 업계 백신 전문가 자문회의를 개최하여 자문을 통한 연구를 진행하였다.

또한 작성된 프로토콜을 기반으로 하여, 프로토콜 개발 설명서를 별도로 개발하였다.

국외 시판 후 임상시험 기본 구성 연구는 FDA의 REMS, EMEA의 RMP, 일본의 종합의약품 리스크 관리 계획안과 한국의 PMS를 비교하였다. 이를 통해 국내와의 다른 국가의 차이점은 리스크 관리의 시작 시점이 국내의 경우는 허가이후이고, 미국과 유럽의 경우는 개발 단계에서부터 고려됨을 확인하였다.

WHO PQ를 위한 임상연구 평가 기준 가이드 연구를 통해, 평가 대상 백신에 대한 현황 조사등을 파악하였다.

결과적으로, 국내 개발 백신과 다국적 제약사 개발 백신의 개발 시 진행된 임상시험현황을 조사하여 해외 진출 시 필요한 단계별 임상시험 및 대상 배신을 파악하였다. 또한 WHO, 미국 및 유럽 규제기관 등의 백신별 임상시험 평가 가이드라인 및 백신임상시험 프로토콜 작성 가이드라인과 WHO 사전적격심사(PQ) 시 임상시험 관련 규정 및 가이드라인을 파악하여 글로벌 임상시험 프로토콜의 template을 개발에 활용하였다.

최종적으로 수두백신, Tdap백신, 인플루엔자 백신(성인, 소아) 등의 4개 백신에 대한 글로벌 임상시험 프로토콜 template를 작성하였다.

Abstract ▼

This study plans to globalization of domestic developed vaccines through development of global clinical protocol template, development of evaluation standard for post-marketing clinical study, development of clinical evaluation standard for WHO pre-qualification (PQ). The final goal is to propose cl

This study plans to globalization of domestic developed vaccines through development of global clinical protocol template, development of evaluation standard for post-marketing clinical study, development of clinical evaluation standard for WHO pre-qualification (PQ). The final goal is to propose clinical protocol template which clinical trials can be carried out abroad.

We have conducted to research guidelines for clinical trial(ICH guideline, 15 FDA guidelines, 16 EMEA guidelines).
And through meeting with vaccine experts in WHO, have conducted review of expert about WHP PQ.

Through investigation about approval of clinical trial in Korea, Vaccine clinical trial phase and present status was grasped and demands of clinical trial in Korea were researched.

Also survey was conducted with pharmaceutical company in Korea and candidate protocols were chosen Tdap vaccine, varicella vaccine and influenza vaccine (Adults and Children)

After choice, 9 domestic protocols and 15 multination protocols were reviewed to develop chosen protocols.

Developed protocols were reviewed by doctors and vaccine experts and a protocol development guideline was made.

Research of clinical evaluation standard for postmarket surveillance was conducted through compared with REMS of USFDA, RMP of EMEA, Japan risk management and PMS of Korea.

Also, guidelines for evaluation and protocol development in vaccine clinical trials by WHO and regulatory authorities in USA and Europe, and regulations and guidelines regarding clinical trials for WHO PQ were investigated and used to develop a protocol template for a global clinical trial.

Finally, it was completed global clinical protocol template for Varicella vaccine, tetanus toxoid and acellular pertussis-adult/adolescent (Tdap) vaccine and influenza vaccine (adults, Children).