초록 ▼

최근 치명적인 사망원인으로 심혈관질환 및 암, 뇌질환 등이 대두되고 있으며, 이들을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 첨단 의료영상진단장치의 개발은 질병치료의 초석이다.
현재, 새로운 영상진단방법의 개발이 지속적으로 이루어지고 있어, 이를 탑재한 신개념 첨단 의료영상진단장치에 대한 선제적인 안전성·유효성 평가기술 개발이 필요하다.
이에 따라, 본 연구에서는 첨단 의료영상진단장치 3개 품목의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)개발이 전체 목표이며 1세부에서는 조영초음파를 이용한 혈류측정 등 분석 진단기기 평가 가이드라인개

최근 치명적인 사망원인으로 심혈관질환 및 암, 뇌질환 등이 대두되고 있으며, 이들을 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 첨단 의료영상진단장치의 개발은 질병치료의 초석이다.
현재, 새로운 영상진단방법의 개발이 지속적으로 이루어지고 있어, 이를 탑재한 신개념 첨단 의료영상진단장치에 대한 선제적인 안전성·유효성 평가기술 개발이 필요하다.
이에 따라, 본 연구에서는 첨단 의료영상진단장치 3개 품목의 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)개발이 전체 목표이며 1세부에서는 조영초음파를 이용한 혈류측정 등 분석 진단기기 평가 가이드라인개발, 2세부에서는 심장혈관전용 자기공명영상장치(MRI) 평가 가이드라인 개발, 3세부에서는 광 신호처리 뇌 이미징 진단기기 평가 가이드라인 개발이 세부목표이다.
첨단 의료영상진단장치 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안) 개발을 위해서 조사 및 분석연구와 시험연구, 개발 가이드라인(안)의 타당성 검증을 위한 전문가협의체 운영 등으로 연구를 수행하였다.
조사 및 분석에서는 3개 품목관련 유형별 연구개발 동향, 제품특성 및 평가기술 조사를 하였고 국내·외 허가현황, IEC/ISO 등 국내·외 관련규격, 가이드라인 발간 등 자료조사 및 분석을 통해서 3개 품목에 대해 기술 및 제품현황과 평가기술 및 규격현황을 파악하여 국제조화된 평가방법을 도출하였다.
시험연구에서는 국내·외 자료조사와 분석결과를 토대로 3개 품목의 안전성 및 성능에 따른 평가 항목별 요구사항과 시험기준 및 방법과 검토사항을 마련하였고, 실질적인 평가방법 개발을 위해 3개 품목에 해당하는 시험시료를 확보하여 시험실시를 통해 검증하였다.
이러한, 3개 품목에 대한 안전성 및 성능 평가 가이드라인(안)을 관련 산학연관 전문가 협의체와 워크숍을 개최 및 운영하여 본 연구목표인 첨단 의료영상진단장치 안전성 및 성능평가 가이드라인(안)의 적용 타당성을 검토하였다.
본 연구과제의 최종결과물인 첨단 의료영상진단장치 3개 품목에 대한 안전성 및 성능평가 방법을 활용하여 첨단의료기기의 안전성·유효성 확보 및 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 사료된다.

Abstract ▼

Recently, cardiovascular diseases, cancers, and brain diseases are emerging as fatal causes of death, and development of advanced medical imaging diagnostic equipments capable of rapidly and accurately diagnosing them is a basis for treatment of disease.
Now, new imaging diagnostic methods are be

Recently, cardiovascular diseases, cancers, and brain diseases are emerging as fatal causes of death, and development of advanced medical imaging diagnostic equipments capable of rapidly and accurately diagnosing them is a basis for treatment of disease.
Now, new imaging diagnostic methods are being currently developed, therefore, proactive safety/effectiveness evaluation technology for a new concept of advanced medical imaging diagnostic equipments mounting these is necessary.
With this background, this study is comprehensively aimed at developing a guideline(draft) for safety and performance evaluation of three products of advanced medical imaging diagnostic equipments, and at each institute, a guideline for evaluation of blood flow meter with contrast ultrasound was developed at Institution 1; a guideline for cardiovascular magnetic resonance imaging(MRI) evaluation was developed at Institution 2; and a guideline for evaluation of brain imaging diagnostic equipment based on optical signal processing was developed at Institution 3.
For development of a guideline for safety and performance evaluation of advanced medical imaging diagnostic equipments, this study was performed in the ways of research/analysis, test research, and operation of a professionals’ association for validation of the developed guideline(draft).
In research/analysis, data of the research and development trend for the three products of advanced medical imaging diagnostic equipments, characteristics and evaluation technology of the products, domestic/foreign approval status, domestic/foreign related standards and guidelines(e.g. IEC/ISO) were researched and analyzed, and an internationally harmonized evaluation method was derived.
In test research, requirements by evaluation item, test specifications and methods, and matters to be reviewed were established on the basis of the research/analysis data according to safety and performance of the three products, and each evaluation item was validated by conducting test with test samples.
Applicability of the guideline(draft) for safety and performance evaluation of the three products of advanced medical imaging diagnostic equipments, which was drawn by sharing research performance among industrial-academic professionals’ associations and holding and operating workshops, was reviewed.
It is considered that it is possible to secure safety/effectiveness and rapidly support commercialization of advanced medical equipments by utilizing the safety and performance evaluation technology of the three products of advanced medical imaging diagnostic equipments, which is the final outcome of this research project.