초록 ▼

현재 ‘유방촬영용 엑스선 장치’등 6개 품목의 기준규격은 일부 품목은 2판으로 적용되어있고, 일부품목의 경우 미등록 되어있으며, 공통기준규격은 3.1로 적용되어 있어 내용이 조화롭지 못하다. 또한, 현재 해외의 현황을 보면 대부분 3판(일부 3.1)으로 적용되어 있어,국내 수출업체 및 수입업체에서 수출/수입 업무를 진행함에 있어 어려움을 겪고 있다. 따라서, 국내에서도 기준규격 제/개정이 시급한 상황이다.

이에 본 연구에서는 ‘유방촬영용 엑스선 장치’등 6개 품목의 기준규격의 IEC 적용 현황 및 해외 적용현황을 조사

현재 ‘유방촬영용 엑스선 장치’등 6개 품목의 기준규격은 일부 품목은 2판으로 적용되어있고, 일부품목의 경우 미등록 되어있으며, 공통기준규격은 3.1로 적용되어 있어 내용이 조화롭지 못하다. 또한, 현재 해외의 현황을 보면 대부분 3판(일부 3.1)으로 적용되어 있어,국내 수출업체 및 수입업체에서 수출/수입 업무를 진행함에 있어 어려움을 겪고 있다. 따라서, 국내에서도 기준규격 제/개정이 시급한 상황이다.

이에 본 연구에서는 ‘유방촬영용 엑스선 장치’등 6개 품목의 기준규격의 IEC 적용 현황 및 해외 적용현황을 조사 참고하여, 신구조문대비표 초안을 작성하였으며, 이 대비표를 이용하여 전문가 위원들의 의견을 수렴하였다. 확보된 의견을 바탕으로, 국내 사정에 맞게 의료기기 기준규격 고시안 초안을 작성하였다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 7p )

Abstract ▼

The purpose of this report is ensure the safety and prepare for the adoption of the latest international standard in medical equipments. The US has been planning the adopt the latest particular standards since 1st of August, 2016, whole Europe will follow suit from the 1st of January 2018. Currently

The purpose of this report is ensure the safety and prepare for the adoption of the latest international standard in medical equipments. The US has been planning the adopt the latest particular standards since 1st of August, 2016, whole Europe will follow suit from the 1st of January 2018. Currently, Korea is preparing for the adoption of the latest IEC 60601 3, 3.1 Ed. To prepare for this change, the assessment of facilities and technology to evaluate compliance is required. The objective and development of evaluation standard for 6 items Including “mammographic X-ray equipment” based on IEC 60601 Ed. 3.1 is as follow: comparison and analysis of existing and the latest standards for “X-ray equipment”, “X-ray equipment for computed tomography” and “magnetic resonance equipment”, to come up with a new standard appropriate for Korea. For the three items “mammographic X-ray equipment”,“therapeutic X-ray equipment”, and “electron accelerators” whose standards need to made from scratch, we will recommend a new standard based on IEC 60601 Ed. 3.
The final objective is to come up with standard guidelines for the six devices in accordance to IEC 60601 Ed. 3.1.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 20
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 22
• 제6장 총괄참고문헌 ... 26
• 제7장 총괄첨부서류 ... 27
• 첨부#1. 진단용 엑스선 장치 ... 28
• 첨부#2. 전신용 전산화 단층 엑스선 촬영장치 ... 101
• 첨부#3. 자기 공명 전산화 단층 촬영장치 ... 167
• 첨부#4. 치료용 하전입자 가속장치 ... 304
• 첨부#5. 치료용 엑스선 조사장치 ... 364
• 첨부#6. 유방촬영용 엑스선 장치 ... 399
• 첨부#7. 진단용엑스선장치 신구대비표(현행고시 – Ed 1.1) ... 452
• 첨부#8. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 신구대비표(현행고시 – Ed 3.0) ... 458
• 첨부#9. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 신구대비표(Ed 3.0 – Ed 3.1) ... 533
• 첨부#10. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 신구대비표(Ed 3.1 – Ed 3.2) ... 560
• 첨부#11. 자기공명전산화단층촬영장치 부속서 신구대비표(현행고시 – Ed 3.0) ... 562
• 첨부#12. 자기공명전산화단층촬영장치 신구대비표(Ed 3.0 – Ed 3.1) ... 634
• 첨부#13. 자기공명전산화단층촬영장치 신구대비표(Ed 3.1 – Ed 3.2) ... 642
• 첨부#14. 치료용하전입자가속장치 신구대비표(Ed 3.0 – Ed 3.1) ... 687
• 첨부#15. 치료용엑스선조사장치 신구대비표(Ed 2.0 – Ed 2.1) ... 692
• 첨부#16. 유방촬영용엑스선장치 신구대비표(Ed 3.0 – Ed 3.1) ... 693
• 첨부#17. 진단용엑스선장치 TRF ... 706
• 첨부#18. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 TRF ... 744
• 첨부#19. 유방촬영용엑스선장치 TRF ... 777
• 첨부#20. 자문위원 회신 현황 ... 812
• 끝페이지 ... 815