초록 ▼

표준품 분양가 산정 방법 개선(안)을 제시하였다. 현재 식약처에서 분양하고 있는 표준품의 가격은 그 설정방법이 각 부서마다 조금씩 차이가 있으며 분야별 특성에 의해 가격에 차이가 생길 수밖에 없다. 이 연구에서는 외국의 표준품 분양가격이 어떤 경향을 갖는지 알아보고 국내에서 표준품 분양과 유사한 사례를 찾아 각 가격설정방법을 정리하였으며 그에 대한 방안으로 세가지 가격설정방법을 제안하였다. 식약처의 표준품 관련 업무를 파악하고 좀 더 효율적인 방안을 모색하고자 하였다. 현재 식약처의 관리업무는 품목특성에 따라 부서별로 구분되어 있으

표준품 분양가 산정 방법 개선(안)을 제시하였다. 현재 식약처에서 분양하고 있는 표준품의 가격은 그 설정방법이 각 부서마다 조금씩 차이가 있으며 분야별 특성에 의해 가격에 차이가 생길 수밖에 없다. 이 연구에서는 외국의 표준품 분양가격이 어떤 경향을 갖는지 알아보고 국내에서 표준품 분양과 유사한 사례를 찾아 각 가격설정방법을 정리하였으며 그에 대한 방안으로 세가지 가격설정방법을 제안하였다. 식약처의 표준품 관련 업무를 파악하고 좀 더 효율적인 방안을 모색하고자 하였다. 현재 식약처의 관리업무는 품목특성에 따라 부서별로 구분되어 있으며 각각 독립적으로 표준품을 확립하고 있는 실정이다. 따라서 표준품의 관리번호 부여방식 등이 서로 다르게 설정되는 등 업무에 통일성이 부족한 부분이 있다. 이 연구에서는 이 부분을 보완하여 통합양식을 적용할 수 있는 부분을 찾아보았으며, 그결과 관리번호의 부여방식을 여러 가지로 고려하고 분양시 제공 리플렛의 기본 틀을 마련하였다. 현재의 표준품 분양방법은 시간이 많이 걸리며 민원인이 표준품의 수령을 위하여 직접 움직이는 등 여러가지 불편한 점이 많았다. 이를 개선하기 위하여 먼저 보유 표준품의 현황을 바로 확인할 수 있는 시스템을 적용하는 등 분양체계의 개선을 위한 방안을 제시하였다. 제시한 방법이 실제 활용이 가능하다면 표준품의 분양에 걸리는 시간과 노력을 확실히 단축할 수 있을 것이다. 식약처의 부서별 제조, 관리되는 표준품에 관한 정보를 모아 분양이 가능한 표준품을 한눈에 확인할 수 있도록 통합 분양안내서(안)을 제안하였다. 또한 연차별로 표준품의 제조 및 분양실적을 파악하고 대외에 알릴 수 있는 연차보고서(안)의 기본 틀을 제시하였다. 이 연구를 위하여 국외 주요 표준품 관리기관인 USPC(미국),EDQM(유럽), PMRJ(일본), NIFDC(중국)의 표준품 관리체계 현황을 조사하였으며 이를 통해 도출한 결론을 바탕으로 국내 관리체계의 개선(안)을 제시하였다.

Abstract ▼

As the number of drug standards increases, it is becoming increasingly necessary for regulatory bodies such as the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) to establish a rational and effective administration system for distributing the standards. The objective of this study was to investigate global

As the number of drug standards increases, it is becoming increasingly necessary for regulatory bodies such as the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) to establish a rational and effective administration system for distributing the standards. The objective of this study was to investigate globally acceptable management system for drug standards and to propose such administration system for drug standards in Korea. Therefore, the administration systems of the major countries (e.g., the United States, the European Union Japan and China) were first studied and, based on the finding, the tentative policy for the improved administration that was readily adoptable in Korea was proposed. For example, the improved method of price setting for distributing drug standards was proposed in this study. In addition, a unified management system (e.g., the method of assigning the management number for drug standards) was proposed for the tasks related to drug standards; the current system was highly fragmented and the tasks handled by a number of departments in the MFDS without a consistent policy. Furthermore, the system for distributing drug standards from the major countries was investigated to propose the tentative policy that is practically acceptable in Korea. In accordance with the improved policy, a handbook of the distribution policy and the tentative annual report were also proposed. By the active application of the improved administration / management of drug standards, a rational administration of distributing drug standards may be realized. As a result, it is expected that civil complaints from those involved in the distribution be greatly minimized.