초록 ▼

대한민국약전 제 10개정 수재 품목 중 표준품이 필요한 품목을 선별하여 표준품 후보품목으로 하였으며 특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에따라 표준품으로서 설정이 가능하다고 여겨지는 가벡세이트메실산염 외 43품목의 후보물질을 구하였다. 확보한 표준품 후보물질을 소분하여 해당 프로토콜에 따라 식약처를 포함한 3개 기관에서 품질 검증시험을 실시하였으며 그 결과를 정리하였다.
이 연구를 통해 대한민국약전 일반의약품에 관한 표준품

대한민국약전 제 10개정 수재 품목 중 표준품이 필요한 품목을 선별하여 표준품 후보품목으로 하였으며 특히 생산실적에 따라 대한민국약전 수재 표준품 중 수요가 많을 것으로 예상되는 표준품 후보물질을 중심으로 각각의 시험 프로토콜을 작성하고, 이에따라 표준품으로서 설정이 가능하다고 여겨지는 가벡세이트메실산염 외 43품목의 후보물질을 구하였다. 확보한 표준품 후보물질을 소분하여 해당 프로토콜에 따라 식약처를 포함한 3개 기관에서 품질 검증시험을 실시하였으며 그 결과를 정리하였다.
이 연구를 통해 대한민국약전 일반의약품에 관한 표준품을 확립하고 해당 표준품을 원활하게 공급함으로써 의약품 품질을 일정하게 유지하여 대한민국약전의 국제 신뢰도를 제고할 수 있으며, 값비싼 국외 표준품의 구매로 인한 외화의 지출을 줄이고, 대한민국약전 표준품을 필요한 시점에 지체없이 공급할 수 있어 국내 의약품의 품질관리에 기여할 수 있을 것으로 본다.

Abstract ▼

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 44 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories.
Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidat

For establishment and evaluation of pharmacopoeial reference standards, 44 candidate materials are prepared from manufacturer or importers of raw materials and performed collaborative studies with three laboratories.
Collaborative laboratories performed the tests for quality assurance of candidate materials and compiled statistics of results.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 국문요약문 ... 9
• Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 16
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 31
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 379
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 380
• 제6장 총괄참고문헌 ... 380
• 제7장 총괄첨부서류 ... 380
• 끝페이지 ... 365