보고서 정보
주관연구기관 |
중앙대학교 산학협력단 Chung Ang University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2015-11 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
과제관리전문기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201600010390 |
과제고유번호 |
1475008449 |
사업명 |
의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2016-10-15
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키워드 |
의료기기.의약품 주입기.수액세트.안전성.medical device.infusion instrument.intravascular administration set.safety.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201600010390 |
초록
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본 연구는 의약품 주입용 기구의 의약품 흡착율을 평가하고, 수액세트의 가소제에 대한 시험법 개발을 통하여 의약품 주입용 기구의 안전관리 방안과 수액세트의 가소제 기준(안)을 마련하는 것을 최종 목표로 하였다.
의약품 주입용 기구의 의약품 흡착율 평가는 재질별로 4가지 tube (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, PO)에 대하여 시험법을 개발하였다. 의약품 성분은 cefazedone, amiodarone, propacetamol, famotidine, flomoxef, furosemide, nitrogly
본 연구는 의약품 주입용 기구의 의약품 흡착율을 평가하고, 수액세트의 가소제에 대한 시험법 개발을 통하여 의약품 주입용 기구의 안전관리 방안과 수액세트의 가소제 기준(안)을 마련하는 것을 최종 목표로 하였다.
의약품 주입용 기구의 의약품 흡착율 평가는 재질별로 4가지 tube (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, PO)에 대하여 시험법을 개발하였다. 의약품 성분은 cefazedone, amiodarone, propacetamol, famotidine, flomoxef, furosemide, nitroglycerin, chlorpheniramine 등 8종을 선정하여 각각 HPLC-UV 분석법으로 흡착율을 평가하였다.
수액세트의 가소제에 대한 시험은 4가지 tube (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, PO)에서 8종의 가소제 (BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP, DIDP, DOTP)를 검출하는 시험법을 개발하였다. 전처리과정은 용해 후 액상추출법을 적용하였고, GC/MS로 분석하였다. 개발한 방법은 분석법 검증 (특이성, 직선성, 정확성, 정밀성, 회수율, 정량한계)을 통하여 분석법의 완건함을 입증하였다.
개발한 시험법으로 의약품 주입용 기구를 통해 약물이 실제로 얼마만큼 환자에게 주입될 수 있는지 예측 할 수 있었으며 하였으며, 수액세트에 함유된 비의도적으로 가소제도 평가할 수 있었다. 본 연구는 의약품 주입용 기구 중 비의도적 유해물질 관리에 대한 근거자료가 될 수 있으며, 안전관리 방안 및 가소제 시험 기준(안) 마련에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
Abstract
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The purpose of this project was to assess drug adsorption to medical devices for injecting pharmaceutical preparations, and to develop the analytical method for plasticizers from infusion tubing in order to create plans of safety and official method.
The evaluation of drug adsorption was perf
The purpose of this project was to assess drug adsorption to medical devices for injecting pharmaceutical preparations, and to develop the analytical method for plasticizers from infusion tubing in order to create plans of safety and official method.
The evaluation of drug adsorption was performed using four tubes including PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU and PO. Eight target drugs (cefazedone, amiodarone, propacetamol, famotidine, flomoxef, furosemide, nitroglycerin, chlorpheniramine) were selected, and their adsorption rates were assessed by using HPLC-UV.
The analytical method for plasticizers from infusion tubing (PVC (DEHP), PVC (DOTP), PU, and PO) was developed to detect eight major plasticizers such as BBP, DBP, DEHA, DEHP, DNOP, DINP, DIDP, and DOTP by using GC/MS. Simple procedure including solubilization followed by liquid-liquid extraction was used as a sample preparation. The developed method was validated by evaluating its performance characteristics regarding specificity, linearity, accuracy, precision, recovery, and limit of quantification (LOQ), and the results were fairly respectable.
In this study, the real drug amount delivered to patients can be predicted now, and we can check whether tubing contains un intended plasticizers. Our method will be a useful tool to control safety of intravascular administration set and assess unintended harmful substances, especially plasticizers, in infusion instrument.
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