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Kafe 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 산학협력단 Seoul National University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-01 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010405 |
과제고유번호 | 1475008631 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 의약외품.파라벤.트리클로산.리스크프로파일링.Quasi-drug.paraben.triclosan.risk-profiling. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010405 |
의약외품 중 구강용품에 보존제로 포함되어 있는 파라벤류 물질과 트리클로산의 안전성을 평가하고 허용 기준치의 재설정 필요성을 검토하기 위하여, (1) 구강용품 사용현황을 조사하고, (2) 제품 사용에 따른 인체 노출수준을 평가하고, (3) 구강용품 중 파라벤류 등의 위해평가를 수행하였다. 식약처에서 승인한 구강용품 중 보존제는 메틸 및 프로필파라벤 등 4종이며, 이를 함유한 치약은 815종, 구중청량제는 153종이었다. 하지만 주성분으로 트리클로산을 함유하고 있는 구강용품은 일부에 불과했다. 본 연구를 통해 영아 54명, 유아 219
의약외품 중 구강용품에 보존제로 포함되어 있는 파라벤류 물질과 트리클로산의 안전성을 평가하고 허용 기준치의 재설정 필요성을 검토하기 위하여, (1) 구강용품 사용현황을 조사하고, (2) 제품 사용에 따른 인체 노출수준을 평가하고, (3) 구강용품 중 파라벤류 등의 위해평가를 수행하였다. 식약처에서 승인한 구강용품 중 보존제는 메틸 및 프로필파라벤 등 4종이며, 이를 함유한 치약은 815종, 구중청량제는 153종이었다. 하지만 주성분으로 트리클로산을 함유하고 있는 구강용품은 일부에 불과했다. 본 연구를 통해 영아 54명, 유아 219명, 초등학생 227명, 청소년 238명, 성인 408명을 포함한 총 1,146명을 대상으로 연령별 성별 구강용품 사용현황을 조사하였다. 해당 구강용품을 사용하는 조사대상자 중 파라벤류 보존제가 함유된 치약을 사용하는 사람은 21.3%였고 구중청량제를 쓰는 비율은 35.3%였다. 조사대상자 중 트리클로산이 함유된 치약을 사용하는 사람은 6.41%였고, 트리클로산이 함유된 구중청량제를 사용하는 사람은 없었다. 구강용품중 파라벤 함량과 일상적으로 사용하는 구강용품을 통해 노출되는 메틸파라벤과 프로필파라벤의 양(1일 노출량)은 1회 사용량, 1일 사용횟수, 섭취율, 체중과 같은 노출계수를 이용하여 추정한 결과, 극단적인 노출시나리오에서도 95백분위수가 339과 2.4 ug/kg.d로 ADI에 미치지 못하는 수준이었다. 구강용품의 사용을 통해 노출되는 보존제로서 파라벤류의 위해수준은 크지 않은 것으로 판단되었다. 소변 중 파라벤의 실측을 통해, 노출량을 역산한 결과를 검토한 결과 모든 노출원의 노출을 반영한 메틸파라벤과 프로필파라벤의 노출수준의 중위값(최대값)은 유아에서 1.93(367)과 0.206(330) ug/kg.d로 ADI보다 낮은 수준이었다. 조사대상 인구집단 가운데 실제 파라벤류가 함유된 구강용품을 사용하는 사람들만을 대상으로 평가한 결과 구강용품 사용으로 인한 파라벤류의 노출수준은 극히 낮음을 발견하였다. 최근까지 보고된 파라벤과 트리클로산과 관련된 실험 연구 결과를 검토하여 새로운 ADI값을 도출한 뒤 위해평가에 이용하였다. 극단적인 노출시나리오에서도 구강용품 사용으로 인한 파라벤류의 노출수준과 위해가 높지 않았기 때문에, 현재의 구강용품에 함유된 파라벤의 노출로 인한 위해는 미미한 것으로 판단된다. 우리나라를 제외한 대부분의 나라에서 치약 등 구강용품을 화장품으로 분류하고 관리하고 있었으며 일부 국가에서는 어린이제품을 별도의 규정을 통해 관리하는 추세였다.
To evaluate safety of parabens and others that are used as preservatives in oral hygiene products, and to determine appropriateness of current regulatory limits in the oral hygiene products, (1) use of the oral hygiene products among general population was surveyed, (2) exposure to parabens and othe
To evaluate safety of parabens and others that are used as preservatives in oral hygiene products, and to determine appropriateness of current regulatory limits in the oral hygiene products, (1) use of the oral hygiene products among general population was surveyed, (2) exposure to parabens and other preservatives through the use of oral hygiene products was assessed, and (3) risks associated with parabens and other preservatives in the oral hygiene products were assessed. A total of 852 toothpaste and 153 mouthwash products contained parabens. However, only a few products were found to contain triclosan as a major ingredient. Among general population who use oral hygiene products, 21.3% use paraben-containing toothpaste and 35.3% use paraben-containing mouthwash. 6.41% use triclosan-containing toothpaste while no participants use triclosan-containing mouthwash. Employing relevant exposure factors, exposure to parabens through the use of oral hygiene products was estimated. The exposure amount estimated under extreme exposure scenario was determined to be less than ADI. In addition, the amount of paraben exposure was back-calculated based on the urinary paraben concentrations and relevant urinary excretion fraction (Fue). Daily intake amounts of methylparaben and propylparaben were estimated at a medium (maximum) of 1.93(367) and 0.206(330) ug/kg.d, respectively. These levels are at least a couple of orders of magnitude lowere than ADI. Based on the current toxicological information, new ADIs were proposed for propyl paraben and triclosn. Current levels of paraben exposure among general population through the use of oral hygiene products were considered to be negligible in terms of health risk. Other countries regulate oral hygiene products as cosmetics and apply tighter regulatory measures for children’s products.
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