초록 ▼

소화효소는 주요 영양성분인 전분, 섬유소, 단백질 및 지방을 가수분해하여 소화하는 효소를 총칭하는 것이고, 그 본질은 각각 amylase, cellulase, protease 및 lipase이다. 소화효소제는 작용기전이 다른 효소를 함유하고 있으므로 소화력시험법은 크게 전분소화력시험법, 섬유소 소화력, 단백소화력시험법 및 지방소화력시험법으로 구성되어 있다.
현재 우리나라 공정서의 소화력 시험법은 「대한민국약전(KP)」 일반시험법에 수재되어 있어 KP 각조에 수재된 효소제는 일반시험법에 따라 시험하는 반면, 「대한민국약전외 의약

소화효소는 주요 영양성분인 전분, 섬유소, 단백질 및 지방을 가수분해하여 소화하는 효소를 총칭하는 것이고, 그 본질은 각각 amylase, cellulase, protease 및 lipase이다. 소화효소제는 작용기전이 다른 효소를 함유하고 있으므로 소화력시험법은 크게 전분소화력시험법, 섬유소 소화력, 단백소화력시험법 및 지방소화력시험법으로 구성되어 있다.
현재 우리나라 공정서의 소화력 시험법은 「대한민국약전(KP)」 일반시험법에 수재되어 있어 KP 각조에 수재된 효소제는 일반시험법에 따라 시험하는 반면, 「대한민국약전외 의약품 기준(KPC)」 각조에 수재된 효소제는 각 품목별로 시험법이 기술되어 각기 다른 시험법에 따라 시험한다. 또한 KP 일반 시험법의 소화력 시험법 시험항목은 전분소화력시험법(전분당화력, 전분호정화력, 전분액화력 시험법), 단백소화력시험법, 지방소화력시험법으로 구분되어 있으나 KPC 각조의 소화력 시험법은 전분당화력, 전분호정화력, 전분소화력, 지방소화력, 단백소화력, 섬유소소화력, 섬유소당화력으로 구분되어 그 구분이 일치하지 않는다. 따라서 KP 일반시험법이 KPC 수재된 품목에까지 적용될 수 있다는 점을 고려하여 소화력 시험법에 대한 카테고리 구분 및 시험법 통일 등 KP, KPC를 포괄하는 전체적인 재정비가 필요하다.
또한 KPC에 수재된 효소제들은 비오디아스타제 2000 Ⅰ, 비오디아스타제 2000 Ⅱ 등 소화력 평가시 유사한 소화 효소제들임에도 불구하고 시험항목 및 시험방법의 차이가 있어 이에 대한 합리적인 시험법 모색이 필요하며 KP 일반시험법 중 소화력시험법과 「대한민국약전외 의약품 기준」 각조에 수재된 소화력 시험법은 시험방법이 거의 유사하므로, 각각의 효소제를 각 종류별로 시험법과 단위를 규정한다면 원료의 품질관리가 용이하고 효력에 대한 과학적인 평가가 가능할 것이다. 또한 가장 일반화되고 표준화된 시험법을 작성하여 KPC 수재 각종 소화제 원료 규격 표준화에 적용하도록 하여 시험업무의 효율성을 제고하고 국내 제약산업 발전에 기여할 수 있을 것이다.

Abstract ▼

Digestive enzymes mean all kinds of enzymes that are able to hydrolyze and digest nutrient substances, such as starch, cellulose, protein and lipid, which are called amylase, cellulase, protease, and lipase, respectively. Since digestive enzyme products contain several enzymes with different mechani

Digestive enzymes mean all kinds of enzymes that are able to hydrolyze and digest nutrient substances, such as starch, cellulose, protein and lipid, which are called amylase, cellulase, protease, and lipase, respectively. Since digestive enzyme products contain several enzymes with different mechanisms of action, test methods for digestion activities include those for starch, cellulose, protein and lipid.
At present, the digestion activity test methods are described in the section for general testing methods of the Korean Pharmacopoeia (KP). Therefore, enzyme products included in the KP monographs are tested according to such general testing methods. However, for enzyme products included in the Korean Pharmaceutical Codex (KPC), there are different test methods for individual monographs. In addition, the digestion activity tests described in the KP include those for starch (starch saccharifying activity, starch dextrinizing activity and starch liquefying activity), protein and lipid, while test methods described in the KPC monographs apply to measurement of starch saccharifying activity, starch dextrinizing activity, lipid digestion activity, protein digestion activity, cellulose digestion activity and cellulose saccharifying activity. When considering the applicability of general testing methods in the KP to products listed in the KPC, it is necessary to update the KP and the KPC, including harmonization of categories and test methods for determination of digestion activity.
In addition, similar enzyme products, such as biodiastase 2000 I and biodiastase 2000 II, included in the KPC have different test items and test methods for digestion activities. Therefore, it is necessary to establish reasonable test methods. Further, digestion activity test methods described in the KP are very similar to those described in individual monographs of the KPC. Accordingly, definition of test methods and activity units for individual enzyme products will contribute to easy quality control of raw materials and drug products and scientific evaluation of activities. Furthermore, if the most generalized and standardized test methods are defined and applied in standardization of specifications for raw materials and finished products of various digestive enzyme products listed in the KPC, efficient quality control of such products will be realized, contributing to development of local pharmaceutical industry.