초록 ▼

전 세계적인 고령화의 추세에 따라 퇴행성 척추 질환의 발생률이 증가하고 있으며, 국내에서도 고 연령대의 척추 수술 빈도가 높아지고 있는 추세이다. 일반적인 디스크 질환에는 척추경 나사못, 케이지, 플레이트 등이 사용되고 있으나, 여러 단점이 노출되고 있으므로 이러한 문제점을 극복하기 위해 인체의 유체를 흡수하여 영구적 수화상태와 압력을 유지할 수 있는 수핵 충진용 임플란트가 대체 의료기기로 대두되고 있다. 하지만 우리나라는 아직 수핵 충진용 임플란트에 대한 평가방법이 미흡한 실정이기 때문에, 본 연구를 통해 수핵 충진용 임플란트에

전 세계적인 고령화의 추세에 따라 퇴행성 척추 질환의 발생률이 증가하고 있으며, 국내에서도 고 연령대의 척추 수술 빈도가 높아지고 있는 추세이다. 일반적인 디스크 질환에는 척추경 나사못, 케이지, 플레이트 등이 사용되고 있으나, 여러 단점이 노출되고 있으므로 이러한 문제점을 극복하기 위해 인체의 유체를 흡수하여 영구적 수화상태와 압력을 유지할 수 있는 수핵 충진용 임플란트가 대체 의료기기로 대두되고 있다. 하지만 우리나라는 아직 수핵 충진용 임플란트에 대한 평가방법이 미흡한 실정이기 때문에, 본 연구를 통해 수핵 충진용 임플란트에 대한 물리·기계적 성능을 평가할 수 있는 가이드라인(안)을 마련하고자 한다.
이를 위해, 수핵 충진용 임플란트의 제품 형태, 재료 등에 따른 미국, 유럽 등 국내·외 기술 개발 동향을 분석하였다. 또한, ISO 등 관련 규격 및 문헌 조사, 국내·외 허가 시 적용된 시험항목, 방법 등을 조사 및 분석하여 물리·기계적 특성 평가를 위한 시험항목 및 방법을 도출하고 시험을 통해 이에 대한 검증을 수행하였다. 또한, 제품의 물리·기계적 성능 평가를 위해 다양한 조건에서 해석이 가능한 유한요소법(컴퓨터 시뮬레이션)을 이용하여 다양한 생리학적 하중에서의 수핵 충진용 임플란트 특성을 분석하였다. 이렇게 도출된 시험항목 및 시험방법을 바탕으로 산업계, 학계, 시험검사기관 등이 참여한 전문가 협의체를 구성·운영하여 전문성과 신뢰성이 있는 수핵 충진용 임플란트 물리·기계적 특성 평가 가이드라인(안)을 마련하였다.
향후, 본 연구를 통해 마련된 수핵 충진용 임플란트 물리·기계적 특성 평가 가이드라인(안)을 통하여 허가·심사를 위한 민원 업무를 지원하고 평가항목 및 평가 방법의 선진화와 과학화에 기여할 수 있으며 이를 통해 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 크게 기여할 것이라고 판단된다.

Abstract ▼

As the world is becoming an aging society, the incident rate for degenerative lumbar disc diseases has been increasing and the number of the aged in Korea having lumbar spine surgery is also increasing. Pedicle screws, cages and plates are typically used for general lumbar spine disc diseases. Howev

As the world is becoming an aging society, the incident rate for degenerative lumbar disc diseases has been increasing and the number of the aged in Korea having lumbar spine surgery is also increasing. Pedicle screws, cages and plates are typically used for general lumbar spine disc diseases. However, it has been revealed that they have a number of defects and therefore nucleus pulposus implant, which can maintain permanent hydration condition and pressure by absorbing fluids of the human body to overcome such defects, is emerging as their replacement.
However, as there have been fewer methods to evaluate nucleus pulposus implant in Korea, this study is intended to establish a (draft) guideline to evaluate the physical and mechanical functionality of nucleus pulposus implant.
In order to achieve this objective, technical development trends for forms and materials of nucleus pulposus implant not only in Korea but also in foreign countries such as the United States and Europe were analyzed. In addition, document reviews of relevant standards including ISO documents and related literature along with investigation and analysis of testing items and methods which are nationally and internationally recognized were performed to draw testing items and methods to evaluate the physical and mechanical characteristics and such items and methods were also verified by testing. The finite element method (computer simulation) which can be interpreted in various conditions to evaluate the physical and mechanical characteristics was also used to analyze the characteristics of nucleus pulposus implant in a variety of physiological loads.
Based on the testing items and methods derived from abovementioned procedures, a group of experts from the industry, academic institutions, and testing and inspection bodies participated to form and operate a committee to establish a (draft) guideline to evaluate the physical and mechanical characteristics of nucleus pulposus implant.
Henceforth, it is expected that the (draft) guideline to evaluate the physical and mechanical characteristics of nucleus pulposus implant as a result of this study might support the civil services for the approval and review, contribute to the advancement of development of the testing items and methods and greatly enhance the industrial competitiveness of the medical devices made in Korea.