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Kafe 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 산학협력단 Yonsei University |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2011-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010524 |
과제고유번호 | 1475006260 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 치과재료.국제표준.성능 평가.기준규격.Dental materials.International standard.Performance evaluation.Medical device standard. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010524 |
치과 치료에 쓰이는 치과재료 중 탄성고무 인상재(축합중합형 실리콘 인상재, 폴리설파이드 인상재, 폴리이서 인상재, 부가중합형 실리콘 인상재), 와동 베이스 및 와동 이장재, 노인치과용 의치재료 (의치상수리용 레진, 임시수복재, 임시치관용 레진), 치과교정용 선재 및 가철성 교정장치용 레진은 치료에 있어서 없어서는 안 될 중요한 재료로 사용되고 있으며 그 종류가 다양하고 국내 뿐 아니라 세계적으로도 사용량이 점차 증가하는 추세이다. 또한 각 재료는 지속적인 개선과 성능향상을 위한 연구 개발이 이루어지고 있다. 따라서 본 과제의 최종
치과 치료에 쓰이는 치과재료 중 탄성고무 인상재(축합중합형 실리콘 인상재, 폴리설파이드 인상재, 폴리이서 인상재, 부가중합형 실리콘 인상재), 와동 베이스 및 와동 이장재, 노인치과용 의치재료 (의치상수리용 레진, 임시수복재, 임시치관용 레진), 치과교정용 선재 및 가철성 교정장치용 레진은 치료에 있어서 없어서는 안 될 중요한 재료로 사용되고 있으며 그 종류가 다양하고 국내 뿐 아니라 세계적으로도 사용량이 점차 증가하는 추세이다. 또한 각 재료는 지속적인 개선과 성능향상을 위한 연구 개발이 이루어지고 있다. 따라서 본 과제의 최종 연구목표는 국제기구 및 선진국의 치과관련 규격현황을 조사하고 치과수복용 재료, 노인치과용 의치재료, 치과교정재료 및 치과보철재료의 기준규격(안)을 확립하여 선진국형 치과의료기기 안전기반을 구축하는 것이다.
이를 위하여 문헌조사, 시판제품수거 및 국제규격과 참고문헌에 기재되어 있는 시험방법을 규격화하여 시험하고 신뢰성 있는 평가방법을 확립하였다. 선진국의 치과용 의료기기의 안전성 관리방안을 연구하여 ISO, DIN, JIS, ADA, KS 등 국내외 규격과 선진국의 치과재료 평가시스템을 조사하여 비교하였으며 치과용 의료기기의 국제 조화된 기준설정을 위하여 한․중․일 국제 심포지움을 개최하였다. 각 재료의 평가방법으로는 물리적 특성 뿐 아니라 생물학적 안전성 시험을 병행하였으며 각 치과재료가 갖는 고유특성을 분별하기 위하여 규격과 가이던스, 논문, 기타 문헌조사 및 실제품의 수거검증을 통해 재료의 특성에 따른 신뢰성 있고 유효성 있으며 실시 가능한 시험방법 및 기준규격(안)을 도출하였다.
따라서 본 연구를 통해 각 재료의 기준규격(안) 또는 가이드라인(안)이 확립되어 신뢰성 있고 검증 가능한 평가방법으로 재료 평가가 가능해졌으며, 이는 1차 소비자인 의료인, 최종 소비자인 국민 그리고 산업계 모두에게 도움이 되어 국민 구강보건 향상은 물론 국가이익 증대에도 기여할 것으로 기대된다.
Dental materials of elastomeric impression materials (condensation silicone, polysulfide, polyether and additional silicone), cavity base/cavity liner, denture materials for geriatric dentistry (temporary crown resin, temporary filling material, denture repair resin), and dental orthodontic wires/re
Dental materials of elastomeric impression materials (condensation silicone, polysulfide, polyether and additional silicone), cavity base/cavity liner, denture materials for geriatric dentistry (temporary crown resin, temporary filling material, denture repair resin), and dental orthodontic wires/resins for orthodontic appliance are essential for dental treatment with wide range of variances and increasing number of their usage, both domestically and internationally. Also, continuous research and development of each material are being carried out for better performance and improved functionality. Hence the purpose of this project was to investigate dental related standards of international organizations and other developed countries as well as establishing institution of standards for elastomeric impression materials, cavity base/cavity liner, denture materials for geriatric dentistry, and dental orthodontic wires/resins for orthodontic appliance.
For the purpose of this project, paper/journal review, international standards review and collections of commercially available products have been carried out to establish standardized and approved test method. Safety measures of dental medical devices by developed countries have been researched by comparing standards such as ISO, DIN, JIS, ADA, KS etc as well as evaluation systems of dental materials of developed countries. Addition to this, international symposium between Korea, China and Japan with regard to establishing synchronized standards for dental medical devices of each country. Both physical and biological tests were then carried out on each of dental materials, and with analysis of the results of each test, the test methods for institution of standards were established.
With result of this project, institution of standards of elastomeric impression materials, cavity base/cavity liner, denture materials for geriatric dentistry, and dental orthodontic wires/resins for orthodontic appliance were established that suggests approved and validated test method, which will benefit medical professions, patients and industries, as well as improved oral health of individual living in Korea.
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