초록 ▼

치과 치료에 쓰이는 치과재료 중 치과수복용재료(치과용산화아연유지놀/비유지놀시멘트, 치과용하이브리드아이오노머시멘트), 치과보철용재 료(연질의치상이 장재, 의치부착재 ), 치과교정용 장치는 치과치료에 있어서 없어서는 안 될 중요한 재료로 사용되고 있으며 그 종류가 다양하 고 국내 뿐 아니라 세계적으로도 사용량이 점차 증가하는 추세이다. 또한 각 재료는 지속적인 개선과 성능향상을 위한 연구 개발이 이루어지고 있다. 따라서 본과제의 최종연구목표는국제 기구 및 선진국의 치과관련 규격 현황을 조사하고 치과수복용재료, 치과보철용재료, 치과교정용

치과 치료에 쓰이는 치과재료 중 치과수복용재료(치과용산화아연유지놀/비유지놀시멘트, 치과용하이브리드아이오노머시멘트), 치과보철용재 료(연질의치상이 장재, 의치부착재 ), 치과교정용 장치는 치과치료에 있어서 없어서는 안 될 중요한 재료로 사용되고 있으며 그 종류가 다양하 고 국내 뿐 아니라 세계적으로도 사용량이 점차 증가하는 추세이다. 또한 각 재료는 지속적인 개선과 성능향상을 위한 연구 개발이 이루어지고 있다. 따라서 본과제의 최종연구목표는국제 기구 및 선진국의 치과관련 규격 현황을 조사하고 치과수복용재료, 치과보철용재료, 치과교정용장 치의 기준규격 (안)을 확립하여 선진국형 치과의료기기 안전기반을 구축하는 것이다.

이를 위하여 문헌조사, 시판제품수거 및 국제규격과 참고문헌에 기재되어 있는 시험방법을 규격화 하여 시험하고 신뢰성 있는 평가방법을 확립하였다. 선진국의 치과용 의료기기의 안전성 관리방 안을 연구하여 ISO,DIN, JIS, ADA,KS 등 국내외 규격과 선진국의 치과재료 평가시스템을 조사하여 비교하였으며 치과용 의료기기의 국제 조화된 기준설정을 위하여 치과용 의료기기 국제표준 회의인 ISO/TC 106 회의에 참가하였으며 국내전문가 및 업체 관계자들의 의견 수렴을 위해 워크숍을 개최하였다. 각 재료의 평가방법으로는 물리적 특성 뿐 아니라 생물학적 안전성 시험을분석하였으며 각치과재료가 갖는 고유특성을 분별하기 위하여 규격과 가이던스, 논문, 기타 문헌조사 및 실제품의 수거검증을 통해 재료의 특성에 따른 신뢰성 있고 유효성 있으며 실시 가능한 시험방법 및 기준규격(안)을 도출하였다.

따라서 본 연구를 통해 각 재료의 기준규격(안)이 확립되어 신뢰성 있고 검증 가능한 평가방법으로 재료 평가가 가능해졌으며, 이는 1차 소비자인 의료인, 최종 소비자인 국민 그리고 산업계 모두에게 도움이 되어 국민 구강보건 향상은 물론 국가이익 증대에도 기여할 것으로 기대된다.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문(국문) 8p )

Abstract ▼

Dental materials of dental restorave materials(Dental zinc oxide-eugeaol/non-eugenol cements and resin-modified glass ionomer cements), dental prosthetic materials(soft lining materials for removal of dentures and denture adhesives), and dental orthodontic materials are essential for dental treatm i

Dental materials of dental restorave materials(Dental zinc oxide-eugeaol/non-eugenol cements and resin-modified glass ionomer cements), dental prosthetic materials(soft lining materials for removal of dentures and denture adhesives), and dental orthodontic materials are essential for dental treatm it with wide range of variances and increasing number of their usage, both domestically and internationally. Also, continuous research and development of each material are being carried out for better performance and irrproved functionality. Hence the purpose of this project was to investigate dental related standards of international organiza ons and other developed countries as well as establishing institution of standards for dental restorative materials, dental prosthetic materials, and dental orthodontic materials.

For the purpose of this project, paper/journal review, international standards review and collections of commercially available products have been carried out to establish standardized and approved test method.
Safety measures of dental medical devices by developed countries have been researched by comparing standards such as ISO, DIN, JIS, ADA, KS etc as well as evalua on systems of dental materials of developed countries. Addition to this, workshop with participation by experts and manufacturer was carried out to gather consensus regarding researched materials and ISO/TC 106 meeting was attended by researcher for international consensus. Both physical and biological tests were then carried out on each of dental materials, and with analysis of the results of each test, the test methods for institu on of standards were established.

With result of this project, institu on of standards of dental restorative materials, dental prosthetic materials, and dental orthodontic materials were established that suggests approved and validated test method, which will benefit medical professions, patients and industries，as well as improved oral health of individual living in Korea.

( 출처: SUMMARY 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 8
• 1. 국문 요약문 ... 8
• 2. Summary ... 10
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 12
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 1절 총괄연구개발과제의 목표 ... 12
• 2절 총괄연구개발과제의 필요성 ... 13
• 3절 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 4절 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 18
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 22
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 24
• 1절 총괄활용성과 ... 24
• 2절 총괄활용계획 ... 26
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 26
• 제6장 총괄첨부서류 ... 27
• III. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 28
• 제1장 제1세부 연구개발과제 요약문 ... 30
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 33
• 1절 세부연구개발과제의 목적 ... 33
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 35
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 36
• 1절 이론적 배경 ... 36
• 2절 세부연구개발과제의 내용 ... 39
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 41
• 1절 식약청의 허가를 받아 국내에 유통 중인 치과수복용 재료의 조사 ... 41
• 2절 치과수복용 재료에 대한 국제규격 및 국내/외 논문 검토 ... 44
• 3절 치과수복용 재료의 특성 평가 ... 60
• 제5장 세부참고문헌 ... 87
• 1절 치과용산화아연유지놀/비유지놀시멘트 관련 국제 기준규격 ... 87
• 2절 치과용하이브리드아이오노머시멘트 관련 국제 기준규격 ... 87
• 3절 치과용산화아연유지놀/비유지놀시멘트 참고 국제 논문 ... 88
• 4절 치과용하이브리드아이오노머시멘트 참고 국제 논문 ... 89
• IV. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 92
• 제1장 제2세부 연구개발과제 요약문 ... 94
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 97
• 1절 세부연구개발과제의 목적 ... 97
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 103
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 104
• 1절 이론적 배경 ... 104
• 2절 세부연구개발과제의 내용 ... 106
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 107
• 1절 식약청 제조/수입 허가품목 중 유통 중인 제품 조사 ... 107
• 2절 재료에 대한 국제규격 및 국내/외 논문 검토 ... 110
• 3절 재료의 특성 평가 ... 138
• 4절 연구결과 개요 ... 170
• 제5장 참고문헌 ... 171
• 1절 연질의치상이장재 관련 국제 기준규격/참고 국제논문 ... 171
• 2절 거타-퍼차 관련 국제 기준규격/참고 국제논문 ... 172
• 3절 생물학적 안전성 평가 관련 국제 기준규격/참고 국제논문 ... 172
• V. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 174
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 176
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 178
• 1절 세부연구개발과제의 목적 ... 178
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 180
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 181
• 1절 이론적 배경 ... 181
• 2절 세부연구개발과제의 내용 ... 182
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 183
• 1절 식약청의 허가를 받아 국내에 유통 중인 의치부착재의 조사 ... 183
• 2절 치과보철용 재료(의치부착재)에 대한 국제규격 및 국내/외 논문 검토 ... 184
• 3절 치과보철용 재료(의치부착재)의 특성 평가 ... 189
• 제5장 세부참고문헌 ... 197
• 1절 의치부착재 관련 국제 기준규격 ... 197
• 2절 의치부착재 참고 국제 논문 ... 197
• VI. 제4세부연구개발과제 연구결과 ... 200
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 202
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 204
• 1절 세부연구개발과제의 목적 ... 204
• 2절 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 206
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 207
• 1절 이론적 배경 ... 207
• 2절 세부연구개발과제의 내용 ... 209
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 211
• 1절 식약청의 허가를 받아 국내 유통 중인 치과교정용장치의 조사 ... 211
• 2절 치과교정용장치에 대한 국제규격 및 국내/외 논문 검토 ... 212
• 3절 치과 교정용 탄성 재료의 특성 평가 ... 227
• 제5장 세부참고문헌 ... 244
• 1절 치과교정용장치 관련 국제 기준규격 ... 244
• 2절 치과교정용장치 참고 논문 ... 244
• 별첨 ... 246
• 별첨 1. 치과용산화아연유치놀/비유지놀시멘트(관련규격: ISO 3107:2011) ... 246
• 별첨 2. 치과용하이브리드아이오노모시멘트(관련규격: ISO 9917-2 ... 2010)
• 별첨 3. 연질의치상이장재-단기 사용재료(관련규격: ISO 10139-1:2005) ... 280
• 별첨 4. 연질의치상이장재-장기 사용재료(관련규격: ISO 10139-2:2009) ... 292
• 별첨 5. 고형근관층전재/근관용은 포인트(관련규격: ISO 6877:2006, JIS T 6515:2011) ... 306
• 별첨 6. 의치부착채(관련규격: ISO 10873:2011) ... 322
• 별첨 7. 치과교정용장치(관련규격: ISO 21606:2007) ... 340
• 별첨 8. '과학적 의사결정을 위한 치과용 의료기기의 기준설정'에 관한 워크숍 ... 350
• 별첨 9. 학회 발표 자료 ... 354
• 끝페이지 ... 358