초록 ▼

제1장 서 론

제1절 연구의 필요성 및 배경

우리나라는『약사법』및 “의약품 분류기준에 관한 규정”(보건복지부고시 제2010-141호)에 따라 의약품을 의사의 처방에 따라 약국에서 판매하는 전문의약품과 의사의 처방 없이 약국에서 판매하는 일반의약품으로 분류하는 2분류체계를 가지고 있으며, 약국 외에서도 판매가 가능한 ‘의약외품’은 별도의 복지부 고시를 통하여 지정하고 있다.

즉, 의약품의 판매와 관련하여 현행『약사법』은 의약품 판매를 약국 개설자에 한하도록 하고 있으며(제44조), 약국 개설자를

제1장 서 론

제1절 연구의 필요성 및 배경

우리나라는『약사법』및 “의약품 분류기준에 관한 규정”(보건복지부고시 제2010-141호)에 따라 의약품을 의사의 처방에 따라 약국에서 판매하는 전문의약품과 의사의 처방 없이 약국에서 판매하는 일반의약품으로 분류하는 2분류체계를 가지고 있으며, 약국 외에서도 판매가 가능한 ‘의약외품’은 별도의 복지부 고시를 통하여 지정하고 있다.

즉, 의약품의 판매와 관련하여 현행『약사법』은 의약품 판매를 약국 개설자에 한하도록 하고 있으며(제44조), 약국 개설자를 약사 또는 한약사에 국한하는 한편(제20조), 의약품 판매제도를 약국 또는 의약품판매 점포로 한정(제50조)하고 있어 원칙적으로 약사 또는 한약사만이 약국에서 의약품 판매를 할 수 있도록 규정하고 있다.

현행 약사법은 의약품의 판매 장소(약국) 및 판매자(약사‧한약사)를 일종의 ‘포지티브’ 방식으로 규정함으로써 약국 이외 장소에서의 의약품 판매와 약사 또는 한약사의 지도‧감독 없는 의약품 판매를 제한하고 있다.

의약품 및 의약외품의 기준에 관한 사항 및 일반의약품과 전문의약품의 분류에 관한 사항은 약사법 시행령 제13조에 따라 “중앙약사심의위원회”에서 자문을 얻도록 되어 있다.
이는 의약품 오남용에 따른 위험부담을 가지고 있는 의약품을 전문가를 통해 취급하도록 함으로써 국민들의 건강과 안전을 보호하는 한편, 의약품 활용과정에서의 책임소재를 명확히 하고자 하는 데 취지를 두고 있다.

그러나 안전성이 충분히 확보되어 약사의 복약지도가 필요하지 않거나 의약품의 보관 및 관리상에 전문적 지식이 필요하지 않은 의약품, 효능과 용법에 대한 지식이 소비자에게 보편적으로 보급된 의약품에 대해서는 약국 이외의 장소에서도 판매를 허용함으로써 국민들의 불편 해소와 약국 방문에 따르는 비용절감 등을 도모해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

약국 이외의 장소에서 일부 일반의약품을 판매할 수 있도록 하자는 주장은 오래전부터 제기되어 왔다. 의약분업 실시 이전인 1997년 보건복지부 자문기구로 운영된「의료개혁위원회」에서도 규제개혁 및 국민 불편 해소와 서비스산업 활성화 측면에서 일부 일반의약품을 슈퍼마켓 등의 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있도록 해야 한다는 주장이 제기된 바 있다.

의약품 분류와 관련된 쟁점은 크게 안전성 문제와 편의성 문제로 대별될 수 있는데, 현재 이와 같이 안정성을 강조하는 입장과 편의성을 강조하는 두 가지 입장이 대립되어 있다. 안전성을 강조하는 입장은 안전한 일반의약품이라고 하더라도 자유로운 의약품 구입‧복용에 따른 부작용과 오남용의 문제가 발생할 수 있으며, 약국 이외 장소에서는 의약품 관리가 제대로 이루어질 수 없다는 점을 강조하고 있다.

그러나 이와 관련하여 의약품의 안전성과 오남용 문제는 현행 약국 판매제도 하에서도 발생할 수 있으며, 표기기재의 개선, 판매량 제한, 판매장소 특정 등 안전장치를 병행한다면 일반의약품의 자가복용(self-medication)은 별다른 문제가 되지 않는다는 반론도 제기되고 있다. 한편 일부에서는 전문 의약품의 일부를 일반의약품으로 전환해야 한다는 주장도 제기되고 있으나 여기에 대해서도 논란이 일고 있다.

한편, 편의성 문제와 관련하여 약계에서는 우리나라의 약국 1개소당 인구가 2,300여명으로(2006년 현재) 다른 나라에 비해 접근성이 양호하고, 선진국에 비해 의약품 사용이 많은 복용행태를 감안할 때 소비자 편의보다는 안전성의 중시가 바람직하다는 입장을 견지하고 있다.

그러나 당번약국제도 등이 운영됨에도 불구하고 심야와 공휴일에는 국민들의 의약품 구입에 불편이 존재하기 때문에 소비자의 접근성 및 편의 제고를 위해 일반의약품의 슈퍼 판매가 허용되어야 한다는 주장이 제기되고 있다.

소비자의 편의성 제고를 위한 조치로서 보건복지부는 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 한 ‘의약외품 범위지정’ 고시 개정(안)을 행정예고(2011. 6. 28)하였으며, 현행 의약품 분류체계의 개편 및 재분류를 위하여 중앙약사심의위원회 의약품분류소위원회를 본격적으로 가동하고 있다.

이와 같이 일부 일반의약품의 약국외 판매 허용과 관련하여 관련 단체의 이해관계와 입장이 첨예하게 대립되어 있고, 국민 건강에 미치는 영향이 지대한 사안이므로 사회적 합의도출 및 예상되는 문제점에 대한 대안 마련이 필요하다. 합의도출을 통하여 의약품 재분류가 이루어져 약국외 판매가 추진되는 상황을 가정할 경우 다음과 같은 점들을 고려할 필요가 있다.

첫째, 합리적인 대상의약품의 지정이 필요하다. 일반적으로 약국외 판매의약품의 대상을 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 가정상비약 또는 구급약 중심으로 상정하고 있으나 그 범위는 전문가들의 논의를 거쳐 탄력적으로 조정해야 할 것이다.

둘째, 의약품 취급 장소에 대한 합리적인 요건설정이 필요할 것으로 판단된다. 즉, 국민들의 편의 증진과 접근성 제고라는 당초 취지에 부합할 수 있도록 심야시간이나 공휴일에도 운영이 가능한 장소를 지정하되, 의약품 오남용 방지 및 유통기한이 경과한 의약품 관리, 약화 사고시 신속한 의약품 회수 등이 가능한 장소를 모색해야 할 것이다.

셋째, 의약품 유통 상의 안전조치가 병행되어야 한다. 우선 의약품의 진열과 관련하여, 의약품을 일반 공산품이나 식품과는 별도로 진열하고, 임산부, 음주자 등 복용시 유의사항을 게시하여 안내해야 할 것이다. 표시 기재와 관련하여서는 일반국민에 대해 약국외 판매 의약품의 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등 상세한 정보를 제공해야 한다. 이와 함께, 포장단위 및 수량 제한, 구입자 연령 제한 조치 등이 필요할 것으로 판단된다.

넷째, 약화사고 대응 및 관련 책임 소재에 대한 규정이 필요하다. 따라서 만약 일부 일반의약품의 약국외 판매를 허용할 경우에는 일반의약품을 약국 판매약품과 약국외 판매약품으로 구분하고, 해당 의약품의 정의(약사법제2조), 판매자(제44조), 판매 질서(제47조), 판매장소(제50조), 의약품 용기 기재사항(제56조) 등을 적절하게 개정할 필요가 있으며, 타 법령 및 제도와의 정합성에 대한 검토가 필요할 것이다.

그러나 이러한 내용은 일부 일반의약품을 약국 외에서 판매 할 경우에 필요한 사항들로서, 여기서는 외국의 사례를 조사함에 있어서 주된 조사 내용을 설정하기 위해 제시하였다.

결론적으로 일부 일반의약품의 약국외 판매와 관련하여 각계 전문가들과 소비자들의 의견을 종합적으로 수렴하고, 만약 일부 일반의약품을 약국외 장소에서 판매할 경우 어떤 조치들이 필요한지를 외국의 사례를 통해 살펴 볼 필요가 있다.

Abstract ▼

Recently, there have been controversies about whether or not some over-the-counter(OTC) medicines should be sold at places other than pharmacies, in Korea.

While some emphasize inconvenience in buying OTC at midnight and on holidays, the others emphasize a possible increase in side effects re

Recently, there have been controversies about whether or not some over-the-counter(OTC) medicines should be sold at places other than pharmacies, in Korea.

While some emphasize inconvenience in buying OTC at midnight and on holidays, the others emphasize a possible increase in side effects resulting from selling OTC at places other than pharmacies.

This research tries to collect various opinions from experts, consumers by holding expert meetings and a public hearing, and to provide policy implications.

This research also conducted a sample survey for consumers' attitudes about proper places where some OTC's should be sold, and found a majority agreed on sales of some OTC's at the places other than pharmacies.

The research introduces examples of some other countries where some OTC's are sold at places such as supermarkets, outlets and etc.

The issues relating to sales of OTC such as the items of medicines legally sold at places other than pharmacies, age limits in access to OTC, qualifications to sell OTC, and labelling, are reviewed in countries under the study.

It is found that in countries where some OTC's are sold at places other than pharmacies, institutional arrangements are made to control abuse of OTC.