초록 ▼

1. 사업목표
ㅇ 대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 임상수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 비임상 및 임상 CRO 산업의 Global 경쟁력 제고
- 비임상 CRO : GLP 제도 선진화 및 비임상시험 현장 전문기술인력 교육, 고부가가치 비임상시험 평가기술 개발 등
- 임상 CRO : CDM/PM/QA/CRA의 시스템을 활용한 바이오의약품에 대한 임상수행

2. 사업내용
□ 비임상 CRO
ㅇ GLP 제도의 국제화 및 안전성평가를 위한 비임상시험 수준 향

1. 사업목표
ㅇ 대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 임상수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 비임상 및 임상 CRO 산업의 Global 경쟁력 제고
- 비임상 CRO : GLP 제도 선진화 및 비임상시험 현장 전문기술인력 교육, 고부가가치 비임상시험 평가기술 개발 등
- 임상 CRO : CDM/PM/QA/CRA의 시스템을 활용한 바이오의약품에 대한 임상수행

2. 사업내용
□ 비임상 CRO
ㅇ GLP 제도의 국제화 및 안전성평가를 위한 비임상시험 수준 향상
ㅇ 비임상 전문인력 교육을 통한 신약 개발 핵심인력 양성
ㅇ 고부가가치 비임상시험 평가기술 개발 : 약물상호작용 평가기술 및 동물대체시험법 등

□ 임상 CRO
ㅇ 구축된 공통 시스템(CDM)을 활용한 바이오의약품 임상수행
ㅇ 구축된 선별 시스템(PM, QA/CRA)을 활용한 각 부분의 바이오의약품 임상수행
ㅇ 2단계 5차년도에 수행할 바이오의약품 제품군 확보

3. 사업성과
ㅇ 임상 CRO부문 장비/시스템을 활용한 바이오의약품 임상수행 10건, 시스템 활용 12건, 표준화 5건 작성, 교육과정 86회 수행을 통한 699명 교육, 바이오의약품 8건 확보
ㅇ 비임상 CRO부문 GLP 선진화 1건 수행 및 확산, 9회 교육을 통한 87명 인력양성 시행, 고부가가치 비임상평가기술 5건 개발
ㅇ 공통부문 정보자료 13건 구축, 세미나 및 워크샵 등 성과확산 19회, 마케팅 활동 14회, 프로그램 연계활동 24건 수행

4. 기대효과
ㅇ 국내 비임상 및 임상 CRO 관련 기업의 경쟁력 제고
ㅇ 국내 바이오의약품 개발기업의 비즈니스 활성화 촉진
ㅇ 비임상·임상·제약사·바이오벤처·병원 등 바이오관련 산업생태계 활성화 기여

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 산업기술혁신사업 최종보고서 ... 3
• 제출문 ... 5
• 목차 ... 7
• 요약서 ... 9
• 제1장 사업개요 ... 11
• 제1절 추진배경 및 필요성 ... 11
• 제2절 사업의 정의 및 세부 기반기술 ... 13
• 제2장 사업목표 및 내용 ... 21
• 제1절 최종목표 및 내용 ... 21
• 1. 최종목표 ... 21
• 2. 연차별 중점 추진내용 ... 25
• 제2절 당해연도 목표 및 내용 ... 31
• 1. 당해연도 기반구축 목표 ... 31
• 2. 당해년도 기반구축 주요 내용 ... 37
• 제3절 사업내용 변경 ... 45
• 제3장 사업 추진실적 ... 47
• 제1절 추진실적 총괄 및 목표달성도 ... 47
• 제2절 부문별 추진실적 ... 48
• 1. 임상 CRO 부문 ... 48
• 2. 비임상 CRO 부문 ... 130
• 3. 공통 부문 ... 194
• 제3절 제위원회 수행실적 ... 252
• 제4장 총괄 사업성과(5개년도) ... 257
• 제1절 목표대비 사업성과 ... 257
• 1. 정량적 목표대비 달성도 총괄표(5개년도) ... 257
• 2. 연차별 성과표 ... 258
• 3. 참여기관별 목표대비 달성도(5개년도) ... 263
• 4. 부문별 목표 달성도(5개년도 총괄) ... 267
• 제2절 참여기관의 경제적 창출 효과 ... 269
• 1. 종업원 수 변화 ... 269
• 2. 매출액 변화 ... 270
• 3. 신규 고용 ... 271
• 제5장 활용계획 및 기대효과 ... 273
• 제1절 활용계획 ... 273
• 제2절 기대효과 ... 282
• 제3절 사업비 사용현황 ... 289
• 제4절 자체보완관리 ... 295
• 끝페이지 ... 305