초록 ▼

국제정세 변화에 따라 국내 비임상시험기관의 역량강화방안과 신약개발 과정에 필수적인 국제수준의 독성시험자료 생산을 위한 국내 비임상시험분야의 국제 경쟁력 및 신뢰성 확보 방안 마련이 필요하다. 이를 위하여 국내.외 CRO의 현황을 파악하고 특히 선진국 및 중국CRO의 현황을 분석하여 국내 CRO와의 차별성을 조사하고 이를 통해 국내 비임상시험 발전방안을 제시하였다. 해외진출 국내 신약사례 (동아 자이데나, 바이로메드 VM202) 및 FDA 사찰을 분석하여 비임상시험의 해외 진출을 위한 전략을 제시하였으며, 국제수준의 CRO 전문가 자

국제정세 변화에 따라 국내 비임상시험기관의 역량강화방안과 신약개발 과정에 필수적인 국제수준의 독성시험자료 생산을 위한 국내 비임상시험분야의 국제 경쟁력 및 신뢰성 확보 방안 마련이 필요하다. 이를 위하여 국내.외 CRO의 현황을 파악하고 특히 선진국 및 중국CRO의 현황을 분석하여 국내 CRO와의 차별성을 조사하고 이를 통해 국내 비임상시험 발전방안을 제시하였다. 해외진출 국내 신약사례 (동아 자이데나, 바이로메드 VM202) 및 FDA 사찰을 분석하여 비임상시험의 해외 진출을 위한 전략을 제시하였으며, 국제수준의 CRO 전문가 자질향상 방안 마련을 위해 전문가 간담회 (2회), 국외전문가 초청 워크숍의 지원, 국내 전문가 초청 워크숍 (2회)을 개최하였다. 본 연구를 통해 국내 CRO 기관과 제약회사에서 제시하는 다양한 의견을 수렴하였으며 선진국 및 중국 CRO와 국내 기관과의 차별화를 통해 국내 CRO 발전방안을 도출하였고 비임상시험의 해외진출을 위한 전략을 제안하였으며 국내 비임상시험 발전을 위한 방안을 도출하였다.

Abstract ▼

As the international situation is changed, it is necessary to plan that the nonclinical institutes in the nation could be prepared for the international competitiveness and credibility which could produce the toxicological data in the international degree and the capability reinforcement to develop

As the international situation is changed, it is necessary to plan that the nonclinical institutes in the nation could be prepared for the international competitiveness and credibility which could produce the toxicological data in the international degree and the capability reinforcement to develop the new drug. In the above-mentioned reasons the current states of national & international CROs had been analyzed, especially those of CROs in China and in the developed countries and the ways to be progressed were proposed. The strategy to extend the CROs aboard was planned through analyzing the new drug (ex. Zydena in DongA Pharm and VM202 in ViroMed) which developed in the nation and ventured into international market and US FDA inspection. In order to promote some international CRO experts the several meetings such as specialists meetings (2 times) and workshop (2 times), and experts from aboard workshop were held. Conclusively the public opinions demanded to the government were gathered, the plan to advance the national CROs was deducted, and the strategy to enter the national CROs to the global market was proposed.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서...1
• 표지...2
• 제출문...4
• 목차...5
• 총괄연구개발과제 연구결과...6
• I. 총괄연구개발과제 요약문...7
• 요약문...7
• Summary...9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과...11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성...11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법...21
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 및 고찰...31
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구 성과...83
• 제5장 총괄주요연구 변경사항...84
• 제6장 총괄참고문헌...84
• 제7장 총괄첨부서류...85
• 총괄연구과제 요약...86
• 첨부자료 I. 전 세계 대표적인 CRO의 주소 및 Homepage...88