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Kafe 바로가기주관연구기관 | (주)중앙백신연구소 |
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연구책임자 | 성백린 |
참여연구자 | 유성식 , 김철 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-04 |
과제시작연도 | 2012 |
주관부처 | 산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 | TRKO201600017579 |
과제고유번호 | 1415125188 |
사업명 | 바이오의료기기산업원천기술개발사업 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 난발현 단백질신약.단백질 수용성.융합파트너.RNA.Chaperna technology. |
□ 최종목표
ㅇ난발현단백질 활성형구조 폴딩유도 원천기술개발
- RNA 분자의 단백질폴딩 유도기능을 이용하는 신규 chaperone 원천기술 (Chaperna 기술)을 이용하는 난발현 단백질 발현생산 원천기술개발
- 스트레스 반응성 대장균 단백질을 기반으로 하는 범용성 고효율 폴딩유도 융합파트너 단백질의 library toolbox 구축.
- 활성형재조합 단백질의 발현을 정확하고 신속하게 예측하는 모니터링 시스템개발
- 난발현 신약후보 단백질의 선정 및 최적화된 고효율 폴당유도기술 활용 후보 단백질의 고효율
□ 최종목표
ㅇ난발현단백질 활성형구조 폴딩유도 원천기술개발
- RNA 분자의 단백질폴딩 유도기능을 이용하는 신규 chaperone 원천기술 (Chaperna 기술)을 이용하는 난발현 단백질 발현생산 원천기술개발
- 스트레스 반응성 대장균 단백질을 기반으로 하는 범용성 고효율 폴딩유도 융합파트너 단백질의 library toolbox 구축.
- 활성형재조합 단백질의 발현을 정확하고 신속하게 예측하는 모니터링 시스템개발
- 난발현 신약후보 단백질의 선정 및 최적화된 고효율 폴당유도기술 활용 후보 단백질의 고효율/고생산성 최적 대량생산 공정 확립
ㅇ 후보물질 1종을 선정하여 동물백신 임상시험 계획서 승인
□ 개발내용 및 결과
ㅇ Chaperna 기술의 근원적 원리 규명 및 최적화
ㅇ RNA 상호작용기반 신규 chaperone 개발
ㅇ Intracellular cleavage system 고안 및 개발
ㅇ 단백질신약 FDA 허가기준을 고려한 산업용 고효율 고생산성 Chaperna 벡터 구축
ㅇ 범용성 활성형 재조합 단백질 발현예측 monitoring system 개발
ㅇ 스트레스 반응성 단백질을 기반 범용성 융합파트너 발굴 및 library toolbox 구축
ㅇ 산업적 측면에서의 이용가능성, 실증적 차원에서의 검정결과를 바탕으로 총 3종의 난발현 단백질 신약후보 선정 및 생산 검증
□ 기술개발 배경
기존에 사용하던 chemical drug는 제한된 사용의 범위, 저항성, 작용의 비특이성, 많은 부작용 등으로 인하여 질병의 치료에 한계점을 보이고 있다. 이러한 흐름 속에서 단백질 의약품이 주목을 받고 있다. 단백질은 생체 내 실질적인 기능을 분자로서 질병을 유발하는 상황에 직접 작용할 수 있어 단백질 의약품은 다양한 목적과 native 상태, 개량상태 등 다양한 형태, 다양한 접근법으로 이용되고 있다. 하지만 단백질 의약품 개발에 있어 큰 문제로 작용하는 것은 충분한 단백질의 확보과정에 대장균을 이용할 경우, 단백질이 활성이 없는 불수용성 난발현이 되는 것이다. 실제 현재 충분한 효능을 가져 의약품으로서 좋은 가치를 가지고 있으나 난발현성 특징으로 개발에 어려움을 갖는 단백질이 많은 상황이다. 단백질 의약품의 제작 및 생산을 위한 기술 개발 개념은 generic로부터 개량신약을 거쳐 혁신 신약으로 발전하고 있지만 각 세대에서 전 세대에 걸쳐 공통적으로 불활성의 문제와 생산효율의 문제는 지속되고 있다. 이에 단백질의 난발현 특징을 극복하고 활성형 구조를 유도시키므로서 대장균에서 고효율로 단백질을 대량생산할 수 있는 원천기술을 개발하고자 하였다. 이를 통해 난발현 문제를 가지고 있던 많은 단백질 신약후보가 치료제로서 개발 될 수 있을 것이라 기대한다.
□ 핵심개발 기술의 의의
ㅇ 많은 난발현 단백질에 대해 범용적으로 활용될 수 있는 융합 단백질이 부재하므로, 새롭게 발굴되고 있는 다수의 신약후보 단백질 발현에 toolbox로 활용될 수 있는 고효율 융합단백질의 라이브러리를 구축하였다.
ㅇ 개량형 신약 시대가 도래함에 따라 한층 경쟁이 치열해 질 의약 바이오산업분야에서 경쟁력을 갖추기 위해서, 독창적인 원천기술을 기반으로 단백질신약의 고효율 생산시스템을 개발하였다.
ㅇ 현재 신약개발의 주요 타겟으로 사용되는 단백질은 150여종에 불과하며, 이는 인간유전체의 0.5% 미만에 해당된다. 향후 유전체 및 단백체 연구를 통하여 혁신신약 후보발굴이 가속화 되어 신약타겟이 10%(약 3,000종)에 이를 것으로 예상되는데, 이러한 혁신형 신약개발의 주요 제약요인으로서 다양한 구조를 갖는 단백질을 공통적으로 활성형으로 생산할 수 있는 원천기술이 부족한 실정이다. 특히 천연형 구조를 유지하지 못하고 난용성 불활성형으로 생산되는 현재의 한계기술을 극복한 천연형으로의 폴딩유도 분자 Chaperone 및 융합단백질 원천기술의 확보가 필요하다. 본 연구진은 국제수준을 능가하는 원천기술을 확보 하였으며, 다양한 난용성 단백질의 수용성 활성형 생산에 적용되고 있는 상황으로 국가의 전략적 투자가 이루어질 경우 독보적 지적재산권 확보와 3세대 혁신신약개발을 주도할 수 있을 뿐만 아니라 구조변화가 필수적으로 야기되는 2세대형 개량신약의 활성형 발현생산에도 공통적으로 작용되는 범용성 기술로서 파급효과가 지대하다.
□ 적용 분야
본 기술은 중요한 기반기술로서 성공적으로 개발되면 치료용 단백질뿐만 아니라 진단 및 예방의약품에 사용되는 다양한 의료용 단백질, 환경 친화적인 생물반응/생물전환 공정에 사용되는 다양한 산업용 효소단백질 등의 고효율 생산에 활용될 수 있다.
(출처 : 초록)
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