초록 ▼

본 과제는 탯줄 유래 중간엽줄기세포와 인체 유래 생체소재를 융합한 조직재생용 세포치료제의 비임상 독성시험을 완료하고, 외과적 수술 없이 관절경을 이용한 연골손상 및 퇴행성관절염 줄기세포치료제 임상시험 승인 완료를 목표로 함

가. 휴먼 콜라겐 비임상시험: 바이러스 제거 및 불활화 공정을 포함하는 제조공정 확립 후 휴먼 콜라겐을 생산하여 비임상 시험을 진행한 결과, 무독성으로 판정됨
나. 탯줄줄기세포 생산 및 안정성 시험: 탯줄 조직으로부터 탯줄줄기세포를 분리하여 배양 증식 시킨 후 세포은행과 완제품을 제조하였으며,

본 과제는 탯줄 유래 중간엽줄기세포와 인체 유래 생체소재를 융합한 조직재생용 세포치료제의 비임상 독성시험을 완료하고, 외과적 수술 없이 관절경을 이용한 연골손상 및 퇴행성관절염 줄기세포치료제 임상시험 승인 완료를 목표로 함

가. 휴먼 콜라겐 비임상시험: 바이러스 제거 및 불활화 공정을 포함하는 제조공정 확립 후 휴먼 콜라겐을 생산하여 비임상 시험을 진행한 결과, 무독성으로 판정됨
나. 탯줄줄기세포 생산 및 안정성 시험: 탯줄 조직으로부터 탯줄줄기세포를 분리하여 배양 증식 시킨 후 세포은행과 완제품을 제조하였으며, 안정성 시험결과 18개월 유효기간울 확보함
다. 탯줄줄기세포 비임상 시험: 단회, 반복 투여 독성 시험 및 종양원성 시험 진행한 결과, 무독성으로 판정됨
라. 생체소재 융합형 줄기세포 치료제의 비임상 효력 시험: 토끼 연골을 손상시켜 full thickness 모델을 만든 후 생체소재 융합협줄기세포 치료제를 이식하여 연골 재생을 확인함
마. 생체소재 융합형 줄기세포 치료제의 비임상 독성 시험: 생체소재 융합형 줄기세포 치료제의 안전성 평가를 위해 단회투여 독성시험 진행한 결과, 무독성으로 판정됨. 종양원성시험은 현재 진행중으로 2016년 03월에 종료 예정. 체내분포평가시험을 수행한 결과, 8주 이내에 줄기세포의 클리어런스를 확인함

상기 확보된 비임상시험 결과를 토대로 임상시험 계획서를 작성하였으며, 식품의약품안전청에 IND를 신청함

( 출처 : 요약서 )

Abstract ▼

Ⅲ. Results
A. Non-clinical toxicity tests of collagen
- Establishment of the collagen manufacturing process including inactivation/removal of viruses
- Non-clinical toxicity test: no toxicity on all experimental items
B. Production and stability of stem cells
- Successful cell bank an

Ⅲ. Results
A. Non-clinical toxicity tests of collagen
- Establishment of the collagen manufacturing process including inactivation/removal of viruses
- Non-clinical toxicity test: no toxicity on all experimental items
B. Production and stability of stem cells
- Successful cell bank and production of stem cells
- The expiration date of 18 months was established through the stability test
C. Non-clinical toxicity tests of the stem cells
- Single- and repeated-dose injection safety test: no toxicity at experimental dosage
- Tumorigenicity test: no tumorigenicity at experimental dosage
D. Efficacy study of the injectable stem cell therapy
- Histological analysis demonstrated regeneration of defected cartilage without inflammation.
E. Non-clinical toxicity tests of the injectable stem cell therapy
- Single-dose injection safety test: no toxicity at experimental dosage
- Tumorigenicity test: ongonig (completion prediction)
- Residual test: clearance of injected cells during the study period
F. IND approvals and plans for clinical trials
- Clinical trial protocols were completed.
- We have submitted IND to the KFDA.

( 출처 : SUMMARY )

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 4SUMMARY ... 56.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 66.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 77. 참여연구원 현황표 ... 10II. 총괄연구과제 연구결과 ... 11 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 12 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 21 4. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 23 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 66 6. 향후 연구성과 추진계획 ... 69 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 69 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 70 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 71 10. 기타 ... 73 11. 참고문헌 ... 88III. 제1세부연구과제 연구결과 ... 89 1. 연구개발과제의 목표 ... 90 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 99 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 101 4. 기타 ... 119 5. 참고문헌 ... 134IV. 제2세부연구과제 연구결과 ... 139 1. 연구개발과제의 목표 ... 140 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 143 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 146V. 첨부서류 ... 173끝페이지 ... 180