초록 ▼

□ 제조공정 개선 및 유효성분조정을 통하여 지용성폴리페놀의 함량을 높여 산화적 생체손상 방호효과를 높인 새로운 사물탕 가감방 신 조성물 MH-30 개발 완료 (다당체 함유 30% 이상, 수용성 및 지용성 폴리페놀 다량 함유)
□ MH-30의 항암증진 및 항암치료 부작용 경감효과 검증
- 유방암 이식 후 방사선치료 모델에서 MH-30 병용투여가 방사선의 항암효과를 증시시킴을 검증
- 방사선에 의한 면역조혈계 및 재생조직 손상에 대한 MH-30의 경감효과 검증
- 흑색종/폐암/유방암 이식 후 항암제(cisplati

□ 제조공정 개선 및 유효성분조정을 통하여 지용성폴리페놀의 함량을 높여 산화적 생체손상 방호효과를 높인 새로운 사물탕 가감방 신 조성물 MH-30 개발 완료 (다당체 함유 30% 이상, 수용성 및 지용성 폴리페놀 다량 함유)
□ MH-30의 항암증진 및 항암치료 부작용 경감효과 검증
- 유방암 이식 후 방사선치료 모델에서 MH-30 병용투여가 방사선의 항암효과를 증시시킴을 검증
- 방사선에 의한 면역조혈계 및 재생조직 손상에 대한 MH-30의 경감효과 검증
- 흑색종/폐암/유방암 이식 후 항암제(cisplatin, paclitaxel) 치료 마우스 모델에서 MH-30 병용투여가 항암제의 항암효과를 증진시킴을 검증
- 항암제(cisplatin)에 의한 신장/간 독성 부작용에 대한 MH-30의 경감효과 검증
□ MH-30 원료의약품/완제의약품의 제조공정 및 기준규격 설정 완료
- 지표성분 5종에 대한 기준시험법 설정 및 밸리데이션 완료
- 원료의약품의 대량생산공정 확립 (다당체 함유 30% 이상)
- 완제의약품의 제형연구를 통한 최적 제형(정제) 설정 및 제조공정 확립
- 원료의약품/완제의약품의 기준 및 규격 설정 완료
- 원료의약품/완제의약품의 안정성시험(장기보존시험, 가속시험) 완료
□ MH-30 원료의약품의 독성시험 완료 (유전독성, 설치류 단회투여 독성, 6개월 반복투여독성)
□ 연구자 예비 임상시험을 통하여 MH-30의 항암치료 부작용 극복을 위한 한의학적 적용 가능성 확인
□ 자궁경부암, 대장암, 직장암 및 방광암 환자 대상으로 항암치료 부작용 경감효과 평가를 위한 임상시험계획서 작성 완료 (식약처에 임상시험계획서 승인 신청 예정)

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
ㅇElicitation of a new modified Samultang composition (MH-30) by modification of production process and active components
- Development of MH-30 with high fat-soluble polyphenol contents and high defensive activities against oxidative damage by introducing 30% ethanol extraction to th

□ Results
ㅇElicitation of a new modified Samultang composition (MH-30) by modification of production process and active components
- Development of MH-30 with high fat-soluble polyphenol contents and high defensive activities against oxidative damage by introducing 30% ethanol extraction to the production procedure
ㅇEfficacy evaluation of MH-30 in radiotherapy and chemotherapy animal models
- MH-30 enhanced the anti-tumor effects of radiation in breast tumor cell-implanted mice
- MH-30 alleviated the radiation injuries of immune/hematopoietic and self-renewal tissues
- MH-30 enhanced the anti-tumor effects of chemotherapeutic drugs(cisplatin, paclitaxel) in tumor cell-implated mice
- MH-30 reduces the renal and hepatic toxicity induced by cisplatin in mice
ㅇEstablishment of specification and analytical method of MH-30 raw drug and production drug
- Establishment of standard analysis methods for 5 index compounds (nodakenin, decursin, (z)-ligustilide, albiflorin, paeoniflorin) and the validation of the methods
- Establishment of mass production process
- Establishment of the production dosage form (coated tablet) and its production process
- Establishment of specification of raw drug and production drug
- Completion of stability test of raw drug and production drug (long-term and acceleration stability)
ㅇCompletion of MH-30 toxicity tests
- No toxicity confirmed in genotoxicity tests (revertant mutation, chromosome aberration, micronucleus tests)
- No toxicity confirmed in acute toxicity and repeated-dose toxicity tests in rodents
ㅇApplication of MH-30 in Korean medicine for overcoming side-effects of anticancer therapies
- Examination of possible efficacy of MH-30 in reducing the neutropenia in cancer patients by retrospective char review research
ㅇDocumentation of IND application
- Completion of clinical trial protocolss for patients with cervical cancer, rectal cancer, colon cancer, and urinary bladder cancer
- Completion of document filing of non-clinical data
- Application of IND to Korea Ministry of Food and Drug Safety (scheduled in Aug 5, 2016)

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5CONTENTS ... 6목차 ... 71. 연구개발과제의 개요 ... 82. 국내외 기술개발 현황 ... 123. 연구수행 내용 및 결과 ... 14 가. 주요 연구내용 및 결과 ... 14 (1) 제조공정 및 유효성분 조정을 통한 최적의 사물탕 가감방 조성물 MH-30 도출 ... 14 (2) MH-30의 방사선 및 항암제 부작용 경감 및 항암효과증진 효력 시험 ... 19 (3) 사물탕 가감방 조성물 MH-30 기준시험법 설정 ... 25 (4) MH-30 원료의약품의 대량생산 공정 확립 및 지표성분 함량 기준 설정 ... 28 (5) 사물탕 가감방 조성물 MH-30의 독성학적 안전성 검증 ... 31 (6) 완제의약품 개발 ... 32 (7) 항암치료 부작용 극복을 위한 사물탕 가감방 조성물의 한의학적 적용 기반 연구 ... 34 (8) MH-30의 항암치료보조제 임상시험계획 수립 ... 36 나. 연구성과 ... 404. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 435. 연구결과의 활용계획 ... 456. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 477. 연구개발성과의 보안등급 ... 488. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 489. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 4810. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 4911. 참고문헌 ... 50별첨 ... 52끝페이지 ... 203