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NTIS 바로가기주관연구기관 | 안트로젠 |
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연구책임자 | 김미형 |
참여연구자 | 이성구 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-10 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201700000824 |
과제고유번호 | 1465018561 |
사업명 | 첨단의료기술개발 |
DB 구축일자 | 2017-09-20 |
키워드 | 당뇨병성 족부궤양.동종지방유래 중간엽줄기세포.하이드로겔 스캐폴드.조직재생치료.Diabetic foot ulcer.Allogeneic-adipose tissue-derived mesenchymal stem cell.Hydrogel scaffold.Tissue regeneration. |
본 연구에서는 당뇨병성 족부궤양치료제로 개발된 시트형태의 조직재생치료제인 ALLO-ASC-DFU의 안전성과 유효성을 평가하는 제1상 임상시험으로 최종 연구목표는 2상 임상시험 IND 승인을 득하는 것이고, 궁극적으로는 ALLO-ASC-DFU의 의약품 품옥허가를 득하는 것임.
본 연구에서는 임상시험용 ALLO-ASC-DFU 시제품을 생산하여 5명의 당뇨병성족부궤양환자에게 첩부한 결과, ALLO-ASC-DFU 처치와 관련된 이상반응은 없었으며 우수한 상처부위 개선효과를 나타냈음. 또한, 차상위단계 임상시험 진입시 요구하는 품질관리
□ Results
▶ IND approval for phaseⅡ clinical trial
▶ Establishment of production process and quality control required for the next stage clinical trial
▶ Licensing out the exclusive right for the development and commercialization of ALLO-ASC-DFU in the territory of Japan and Taiwan
(
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