초록 ▼

본 연구에서는 당뇨병성 족부궤양치료제로 개발된 시트형태의 조직재생치료제인 ALLO-ASC-DFU의 안전성과 유효성을 평가하는 제1상 임상시험으로 최종 연구목표는 2상 임상시험 IND 승인을 득하는 것이고, 궁극적으로는 ALLO-ASC-DFU의 의약품 품옥허가를 득하는 것임.
본 연구에서는 임상시험용 ALLO-ASC-DFU 시제품을 생산하여 5명의 당뇨병성족부궤양환자에게 첩부한 결과, ALLO-ASC-DFU 처치와 관련된 이상반응은 없었으며 우수한 상처부위 개선효과를 나타냈음. 또한, 차상위단계 임상시험 진입시 요구하는 품질관리

본 연구에서는 당뇨병성 족부궤양치료제로 개발된 시트형태의 조직재생치료제인 ALLO-ASC-DFU의 안전성과 유효성을 평가하는 제1상 임상시험으로 최종 연구목표는 2상 임상시험 IND 승인을 득하는 것이고, 궁극적으로는 ALLO-ASC-DFU의 의약품 품옥허가를 득하는 것임.
본 연구에서는 임상시험용 ALLO-ASC-DFU 시제품을 생산하여 5명의 당뇨병성족부궤양환자에게 첩부한 결과, ALLO-ASC-DFU 처치와 관련된 이상반응은 없었으며 우수한 상처부위 개선효과를 나타냈음. 또한, 차상위단계 임상시험 진입시 요구하는 품질관리 기준을 확립하고 전임상시험을 통해 ALLO-ASC-DFU의 약리자료를 확보하였음. 본 연구결과에 근거하여 제 2상 임상시험 승인을 득하였음.

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
▶ IND approval for phaseⅡ clinical trial
▶ Establishment of production process and quality control required for the next stage clinical trial
▶ Licensing out the exclusive right for the development and commercialization of ALLO-ASC-DFU in the territory of Japan and Taiwan

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□ Results
▶ IND approval for phaseⅡ clinical trial
▶ Establishment of production process and quality control required for the next stage clinical trial
▶ Licensing out the exclusive right for the development and commercialization of ALLO-ASC-DFU in the territory of Japan and Taiwan

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 1-1. 연구개발 목적 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7 1-3. 연구개발 범위 ... 82. 국내외 기술개발 현황 ... 103. 연구수행 내용 및 결과 ... 124. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 33 4-1. 목표달성도 ... 33 4-2. 관련분야 기여도 ... 345. 연구결과의 활용계획 ... 356. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 377. 연구개발성과의 보안등급 ... 388. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 399. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 4010. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 4111. 기타사항 ... 4312. 참고문헌 ... 44끝페이지 ... 46