초록 ▼

급변하는 글로별 신약개발 경쟁구도 내 우위 확보를 위해서는 상대적으로 고도의 기술이 필요한 국내 조기임상에 대한 투자가 필요함. 국내의 경우 신약개발 시 조기입상에 대한 경험이 매우 적고, 특히 비임상-조기임상의 연계를 위해서는 비입상시험을 계획하고 그 결과를 해석하여 임상시험에 적용하기 위한 전문지식 습득이 매우 중요함. 따라서 비임상-조기엄상시험 연계에 필요한 특화된 교육과 국제교류를 통한 노하우 획득으로 국내 전문가 양성이 필요함. 비임상과 조기임상을 연계하여 신약 개발의 중추적 단계의 개발을 기획하고, 다음 단계로의 연구진행

급변하는 글로별 신약개발 경쟁구도 내 우위 확보를 위해서는 상대적으로 고도의 기술이 필요한 국내 조기임상에 대한 투자가 필요함. 국내의 경우 신약개발 시 조기입상에 대한 경험이 매우 적고, 특히 비임상-조기임상의 연계를 위해서는 비입상시험을 계획하고 그 결과를 해석하여 임상시험에 적용하기 위한 전문지식 습득이 매우 중요함. 따라서 비임상-조기엄상시험 연계에 필요한 특화된 교육과 국제교류를 통한 노하우 획득으로 국내 전문가 양성이 필요함. 비임상과 조기임상을 연계하여 신약 개발의 중추적 단계의 개발을 기획하고, 다음 단계로의 연구진행 여부를 판단 및 수행할 수 있는 전문가를 육성할 수 있는 방안 마련을 목표로 함.
설문 조사와 전문가 포커스 인터뷰를 통해 비입상-조기입상 연계 교육에 필요한 국내 취약분야를 조사, 분석하였고, 조기임상시험 관련 전문가 양성 방안을 모색함. 해당 분야의 학회 및 연구회, 기업 및 전문 연구소의 전문가를 발굴하여 연결하고, 비임상-조기임상시험 연계에 대한 경험과 노하우를 가진 해외 인적 자원 조사 및 국제 교류 방안을 모색함. 교육과정 개발 및 국내 강사진 양성, 네트워크 구축방안을 마련함. 개발된 교육프로그램에 대한 향후 지속적 운영 방안(안) 기획안을 마련함. 비임상 및 임상시험 전문가들 모두 비임상-임상 연계 교육의 필요성에 대해 동감하고 있으며, 상호 간의 이해와 협력의 장이 마련되기를 갈망하고 있음. 또한 상호 전문적인 지식을 토대로 자문의 기회를 추구하고 있음. 또한 교육의 내용은 비임상 및 임상 전반에 대한 이해를 기본으로 하며, 서로 상대방의 입장에서 바라보는 관점을 알아보기를 원하고 있고, 교육의 방법으로는 워크샵형태의 case study를 가장 효과적인 방법으로 꼽고 있음. 이러한 교육과 교류의 장이 단회성으로 끝나지 않고, 연간 수차례 정기적으로 교육이 이루어지고, 비임상-임상 전문가 간의 잦은 교류가 이루어질 수 있도록 모임의 기회를 만들어야 함과 동시에 수년 간 지속될 수 있는 방안이 필요함. 그렇게 되기 위해서는 비임상-임상 관련 단체와 전문가를 규합할 수 있는 구심점이 식약청과 같은 정부 조직이 되어 주길 원하고 있음. 또한 이러한 협의체가 운영될 수 있도록 정부차원에서의 운영기금 지원이 요구됨. 향후 식약청을 중심으로 비임상-임엄상 협의체를 구성하여 지속적인 정보교환과 교육의 기회를 제공함으로써 국내 신약개발, 특히 조기 개발 단계의 문제점을 해소하고, 국제적인 경쟁력 확보할 수 있음. 단절되어 있는 비임상-조기엄상 전문가, 단체 간의 활발한 정보 교환과 교류를 통해 신약개발을 seamless transition 할 수 있는 커뮤니티 구축하여 신약개발 관련 국제 경쟁력을 가질수 있는 인력 양성의 교육 인프라를 구축함.
(출처: 연구결과보고서 요약문 6p)

Abstract ▼

For the global competitiveness in drug development arena, investment in early drug development phases, which require high technology, is urgently needed. Korea has a short history in new drug development, especially in early phases development. It is essential to acquire expertise in planning and an

For the global competitiveness in drug development arena, investment in early drug development phases, which require high technology, is urgently needed. Korea has a short history in new drug development, especially in early phases development. It is essential to acquire expertise in planning and analyzing nonclinical data in order to successfully transition into early clinical trials in humans. Specialized training programs in nonclinical-clinical transition and interactions between specialists in both areas are required.
The aims of this study are to provide strategies to connect between nonclinical and clinical sectors to facilitate the critical stages in drug development, and to suggest optimal ways to nurture specialists capable of decision-making in various steps to improve successful transition into early phases clinical development.
Through surveys and focus interviews with experts and specialists, we investigated and analyzed areas of weakness and needs for training in order to link between nonclinical and clinical aspects. Optimal strategies for developing nonclinical-clinical experts were sought. We searched for existing experts with experience, expertise and know-how’s in these areas from various academic and technical societies as well as pharmaceutical companies, research institutes, and nonclinical-clinical CRO's in Korea as well as overseas. We sought for the opportunities for the future collaboration and network for exchange of information and training. Possible ways to organize, plan and continually operate training programs as well as setting up an organization for regular joint meetings between academia, industry, research institutes, and government were suggested.
It was a common opinion that there is a necessity for nonclinical-clinical integrative training, shared among both the nonclinical and clinical specialists. And they wished for opportunities to meet with each other to mutually understand and collaborate. In addition to the networking purposes, specialist databases may be used as a means of consultation for drug development.
The contents of training should be aimed to increase the understanding of the studies and expert opinions of the counterparts and to acquire expertise in decision-making at various steps during nonclinical and clinical development. The most effective ways of training would be workshop formats dealing with case studies. Such training and interactions should not be a one time event, and it is necessary to make plans for these events be maintained regularly and continually for several years. It is advisable that a stable and permanent entity, like KFDA, should play an important role as the organizer to initiate and maintain regular meetings (e.g., tentatively named, Nonclinical-Clinical Drug Development Integration Council) composed of nonclinical and clinical experts. It is essential to secure funding, most preferably from government, to operate the training programs and networking meetings.
To gain global competitiveness in drug development of Korea within a relatively short time, it is crucial that all the stakeholders of nonclinical and clinical development with the leadership of the government should establish an integrated council for training and networking. It will greatly facilitate active interaction between nonclinical and clinical specialists to minimize time for 'trial-and -error' and increase efficiency of transitioning from nonclinical to clinical development stages.
(출처: Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역 연구사업 연구결과보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• 연구결과보고서 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II.총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 21
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 48
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 56
• 제6장 참고문헌 ... 57
• 제7장 첨부서류 ... 57
• 총괄 연구과제 요약 ... 58
• 별첨자료 ... 60
• 부록-1 비임상-임상 관련 교육 프로그램 ... 108
• 부록-2 비임상-임상 연계 중요성 관련 문헌 ... 150
• 끝페이지 ... 207