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HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 자동분석기용 체외진단용의약품 (유전자분석용 시약) 심사평가 가이드라인 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
연구책임자 이정석
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2010-06
주관부처 식품의약품안전청
Korea Food & Drug Administration
등록번호 TRKO201700003296
DB 구축일자 2018-02-24
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201700003296

초록 ▼

Ⅰ. 일반사항
1. 목적
본 가이드라인은 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 자동분석기용 체외진단용의약품의 허가 · 신고 시 “기준 및 시험방법” 및 “안전성·유효성” 심사에 요구되는 심사의뢰서와 제출자료 작성을 위한 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다.

2. 적용범위
인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 인체면역결핍바이러스(HIV)·B 형간염바이러스(HBV)·C형 간염바이러스(HCV)·인체T림프영양성바이러스(HTLV)를 검출하는 자동분석기용 시약 중 유전자증폭을 그 원리로 하는 시약을 본 가이

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 머릿말 ... 3
  • 목차 ... 4
  • Ⅰ. 일반사항 ... 6
  • 1. 목적 ... 6
  • 2. 적용범위 ... 6
  • Ⅱ. 관련규정 ... 6
  • Ⅲ. 체외진단용 의약품 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사 및 허가 시 제출서류 ... 18
  • Ⅳ. 품목허가 심사의뢰서 작성에 관한 세부내용 ... 20
  • 1. 원료약품 및 그 분량 ... 22
  • 2. 성상 ... 24
  • 3. 제조방법 ... 25
  • 4. 효능·효과 ... 26
  • 5. 용법·용량 ... 26
  • 6. 사용상의 주의사항 ... 28
  • 7. 포장단위 ... 29
  • 8. 저장방법 및 사용(유효)기간 ... 30
  • 9. 기준 및 시험방법 ... 30
  • Ⅴ. 제출자료 범위 및 근거자료 ... 34
  • 기준 및 시험방법 ... 36
  • 1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 국내외 사용현황에 대한 자료 ... 36
  • 2. 성능시험에 관한 자료 ... 36
  • 3. 표준물질 및 시약·시액에 관한 자료 ... 41
  • 4. 저장방법 및 사용(유효기간) 설정에 관한 자료 ... 41
  • 5. 안전성에 관한 자료 ... 42
  • 6. 효능시험에 관한 자료 ... 42
  • 7. 검체 및 표준물질 제출 ... 43
  • 안전성·유효성 심사 ... 43
  • 1. 개발경위, 측정원리 및 방법, 외국의 사용현황, 임상진단상의 의의에 관한 자료 ... 43
  • 2. 용법·용량의 설정 근거에 관한 자료 ... 44
  • 3. 사용상 주의사항 설정 근거에 관한 자료 ... 45
  • 4. 시험결과에 대한 임상적 고찰 ... 45
  • 5. 동일목적으로 사용되는 다른 체외진단용 의약품과의 상관성에 관한 자료 ... 45
  • 첨부 ... 48
  • 첨부1. 체외진단용 의약품 임상시험 지침 ... 50
  • 첨부2. 유럽의 체외진단 의료기기(핵산증폭검사)의 성능평가 ... 53
  • 첨부3. 용어정의 ... 54
  • 첨부4. 참고문헌 ... 60
  • 첨부5. 유럽의 공통기술문서(2009. 02. 03) ... 61
  • 끝페이지 ... 89

참고문헌 (25)

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