초록 ▼

클라미디아 트라코마티스 감염증은 가장 흔한 성매개감염증의 하나로, 균이 적은 농도로 존재하더라도 치료가 필요하며 진단검사방법으로는 효소면역측정법이나 래피드분석법, 핵산증폭검사 등이 있으나 민감도가 높은 핵산증폭검사 (nucleic acid amplification test, NAAT)가 권장되고 있다. 클라미디아 트라코마티스의 체외진단용 의료기기는 국내 제조 및 수입 품목 중 성병관련으로 가장 많이 제품 허가가되는 진단 제품이나 현재 성능평가 방법 설계 및 검증이 되지 않아 성능 시험방법 가이드라인이 필요하다. 이에 클라미디아 트라

클라미디아 트라코마티스 감염증은 가장 흔한 성매개감염증의 하나로, 균이 적은 농도로 존재하더라도 치료가 필요하며 진단검사방법으로는 효소면역측정법이나 래피드분석법, 핵산증폭검사 등이 있으나 민감도가 높은 핵산증폭검사 (nucleic acid amplification test, NAAT)가 권장되고 있다. 클라미디아 트라코마티스의 체외진단용 의료기기는 국내 제조 및 수입 품목 중 성병관련으로 가장 많이 제품 허가가되는 진단 제품이나 현재 성능평가 방법 설계 및 검증이 되지 않아 성능 시험방법 가이드라인이 필요하다. 이에 클라미디아 트라코마티스 실시간 핵산검출법(real time PCR), 효소면역법(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA), 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA) 시약의 민감도 (최소검출한계), 분석적 특이도 (간섭반응, 교차반응), 정밀도 (반복성, 재현성) 항목 등에 관한 시험을 수행하였다. 본 연구에서는 제조·수입·연구용 제품에 대한 시험 뿐만 아니라 국내·외 제품을 폭넓게 경험하고, 비교 분석함으로써 클라미디아 트라코마티스 진단 시약의 성능시험 방법 가이드라인을 만들기 위해 고려해야 할 사항들을 검증해 보고자 하였다. 마련된 가이드라인은 산업계, 학계, 시험검사기관 등으로 이루어진 전문가 협의체의 의견수렴을 통해 전문성과 신뢰성을 제고하고, 합리적인 내용을 구성하도록 하였다. 클라미디아 트라코마티스 진단시약의 성능 시험방법 가이드라인(안)은 국내업체의 제품개발 및 품질 향상 등 민원인에게 편의를 제공하고 체외진단 의료기기의 국제 경쟁력 강화에도 기여 할 수 있으리라 사료된다.

( 출처: 국문 요약문 3p )

Abstract ▼

Chlamydia trachomatis infection is one of the most common sexually transmitted infections, requiring treatment even in the presence of low levels of bacteria. Diagnostic tests include enzyme immunoassays, rapid analysis, and nucleic acid amplification tests. However, highly sensitive nucleic acid am

Chlamydia trachomatis infection is one of the most common sexually transmitted infections, requiring treatment even in the presence of low levels of bacteria. Diagnostic tests include enzyme immunoassays, rapid analysis, and nucleic acid amplification tests. However, highly sensitive nucleic acid amplification tests acid amplification test, NAAT) is recommended. Chlamydia trachomatis' in vitro diagnostic medical devices are the most approved diagnostic products for sexually transmitted diseases among domestic manufactured and imported products, but the performance test method guidelines are needed because the current performance evaluation method is not designed and verified. Tests were conducted on Chlamydia trachomatis Real-time PCR, ELISA, ICA reagent sensitivity (minimum detection limit), analytical specificity (interference reaction, cross reaction), precision (repeatability, reproducibility). In this study, we tried to examine the issues to be considered in order to establish the guideline of performance test method of Chlamydia trachomatis diagnosis reagents by experiencing and analyzing the products of manufacture, import and research as well as domestic and foreign products extensively. The guideline was prepared to raise professionalism and credibility and to construct rational contents through consultation of experts' consortium consisting of industry, academia, and test inspection institutions. The guideline(performance test method) of Chlamydia trachomatis diagnosis reagent is expected to contribute to the improvement of product development and quality of domestic companies, and to contribute to the enhancement of international competitiveness of in vitro diagnostic medical devices.

( 출처 : SUMMARY 4p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 15
• 제1절 클라미디아 트라코마티스 체외진단의료기기의 분류 및 현황 ... 15
• 제2절 클라미디아 트라코마티스의 시장 현황 ... 21
• 제3절 클라미디아 트라코마티스의 연구 현황 ... 24
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 28
• 제1절 클라미디아 트라코마티스의 정의 및 분류 ... 28
• 제2절 관련 규격 및 가이드라인 조사·분석 ... 31
• 제3절 체외진단용 의료기기(시약) 성능 시험 항목 도출 ... 34
• 제4절 체외진단용 의료기기 허가현황 및 품목선정 ... 37
• 제5절 성능 평가 시험항목 및 방법, 시험결과 ... 39
• 제6절 클라미디아 트라코마티스의 성능 시험방법 가이드라인(안) 마련 ... 88
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 91
• 제1절 클라미디아 트라코마티스의 국내·외 시장 및 허가현황 조사·분석 ... 91
• 제2절 클라미디아 트라코마티스의 관련규격 및 기술개발 동향 분석 ... 91
• 제3절 클라미디아 트라코마티스 진단시약 성능 시험 항목 도출 및 품목선정 ... 92
• 제4절 성능 시험항목 및 방법, 시험결과 ... 92
• 제5절 클라미디아 트라코마티스의 성능 시험방법 가이드라인(안) 마련 ... 93
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 94
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 95
• 제1절 활용성과 ... 95
• 제2절 활용계획 ... 95
• 제7장 참고문헌 ... 97
• 제8장 첨부서류 ... 100
• 붙임1. 클라미디아 트라코마티스 진단시약의 성능 시험방법 가이드라인 (안) 마련 ... 101
• 붙임2. 성과증빙자료(학술 성과) ... 163
• 붙임3. 표준작업지침서 마련 - 비뇨생식기 검체에서 클라미디아 트라코마티스 검출을 위한 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 분석 시험 - ... 199
• 끝페이지 ... 206