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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
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연구책임자 | 이정석 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2010-06 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201700003296 |
DB 구축일자 | 2018-02-24 |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700003296 |
Ⅰ. 일반사항
1. 목적
본 가이드라인은 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련 자동분석기용 체외진단용의약품의 허가 · 신고 시 “기준 및 시험방법” 및 “안전성·유효성” 심사에 요구되는 심사의뢰서와 제출자료 작성을 위한 참고자료로 활용하는 것을 목적으로 한다.
2. 적용범위
인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 인체면역결핍바이러스(HIV)·B 형간염바이러스(HBV)·C형 간염바이러스(HCV)·인체T림프영양성바이러스(HTLV)를 검출하는 자동분석기용 시약 중 유전자증폭을 그 원리로 하는 시약을 본 가이
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