초록 ▼

○ 국가 생물안전관리 이행체계로서의 국내 개별법령에 규정된 유전자재조합실험 위해 관리 관련 법제도를 비교 분석을 위하여, 국제적 규범에 따라 국내법으로 제정된「유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」과 동 법 시행령 및 시행규칙에 근거한 통합 고시 그리고 개별법령으로 「생명공학육성법」과 동 법에 따른 「유전자재조합실험지침」, 「연구실안전법」, 「감염병예방법」, 「가축전염병예방법」등을 분석한 결과 관련 개별법률의 입법취지 및 관리대상과 법률의 규정 목적이 상이함

○ 행정사무 가운데 하나의 사무이나 처리주체가 다수

○ 국가 생물안전관리 이행체계로서의 국내 개별법령에 규정된 유전자재조합실험 위해 관리 관련 법제도를 비교 분석을 위하여, 국제적 규범에 따라 국내법으로 제정된「유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」과 동 법 시행령 및 시행규칙에 근거한 통합 고시 그리고 개별법령으로 「생명공학육성법」과 동 법에 따른 「유전자재조합실험지침」, 「연구실안전법」, 「감염병예방법」, 「가축전염병예방법」등을 분석한 결과 관련 개별법률의 입법취지 및 관리대상과 법률의 규정 목적이 상이함

○ 행정사무 가운데 하나의 사무이나 처리주체가 다수 부처에 관련되어 있는 경우에는 정보시스템의 일원화와 통합관리를 통해서 수요자 맞춤형 서비스를 실현할 수 있으며, 다부처 소관사무의 경우 정보화시스템의 연계․통합을 통해서 플래폼을 형성하고 여기서 소관하는 사무에 필요한 정보를 확인해서 수요자가 신청한 사무처리를 중복없이 처리할 수 있음

○ 국내 생명과학연구가 확대되고, LMO 관련 연구의 국가 승인대상이 늘어남에 따라 국가에서 모든 것을 관리하기에 행정적으로 어려운 상황이 올 것임. 이 같은 행정적인 부담을 줄이기 위한 효율적인 국가관리가 필요하며, 국가 승인대상의 조정을 들 수 있음. 승인 대상을 최소화하여 국가관리 부담을 줄이고, 또한 연구자들의 편리성을 도모할 수 있음. 또한, 알려진 연구에 대해서는 심의를 가볍게 하고, 결과에 대해서만 책임을 묻는 방법도 있음. 다른 한편으로 국가 기관 생물안전위원회에 일부 권한을 이임하여 효율적인 관리를 할 수 있음. 한 예로, 미국은 국가기관에 생물안전관리위원회를 등록하게 하고 있음.
국가가 생물안전위원회를 관리하고, 생물안전위원회는 국가승인을 제외한 실험에 한해 자율적으로 관리를 하고 있음.

○ 세포주 및 합성생물체 또는 키메라 생물체가 유전자 변형생물체에 해당하는지의 문제는 국내외 적으로 학술적·법적으로도 아직 명확하게 규정하지 못하고 있으므로, 국제적 논의 등을 참고하여 추후에 학술적·규범적 규제의 적절성을 검토할 필요성이 있음

(출처 : 보고서 요약문 5p)

Abstract ▼

○ This research aims to compare and analyze Korean domestic laws and policies related to risk management for genetic reengineering test as a way to implement national biosafety management system prescribed by Korean domestic statutes. For this, it analyzed the individual domestic statutes namely ‘Tr

○ This research aims to compare and analyze Korean domestic laws and policies related to risk management for genetic reengineering test as a way to implement national biosafety management system prescribed by Korean domestic statutes. For this, it analyzed the individual domestic statutes namely ‘Transboundary Movement, Etc. of Living Modified Organisms Act’ which was established based on the international norms, and the Enforcement Decree thereof and the public notice of integration based on the Enforcement Rules of the same Act, as well as ‘Biotechnology Support Act’, and Guideline on Genetic Reengineering Test based thereon, ‘Act on the Establishment of Safe Laboratory Environment’, ‘Infectious Disease Control and Prevention Act’, and ‘Act on the Prevention of Contagious Animal Diseases’. The result shows that the purposes of those Acts were different from the legislative purposes and the regulated subjects thereof.

○ In case of administrative affair managed by a number of ministries and agencies, a customer-tailored service can be achieved by integrating information system. The connection and integration of information system can form a platform on which information necessary for dealing with the pertinent administrative affairs can be found, and it will help the administrative affairs requested by a customer be managed without duplication.

○ Since research on bio-technology has been growing in Korea and the number of subjects to government’s approval for LMO research has been increased, the time will soon come where the government cannot manage everything by itself. More efficient national management such as the adjustment of the subjects to government’s approval is in need in order to mitigate administrative burden. The minimization of subject can reduce the administrative burden of management and also improve convenience for researchers. Another option can be a lighter deliberation process and more accountability on research result. Delegating a part of authority to the national institution of biosafety committee can also make more effective management. For instance, the US has Institutional Biosafety Committee Registration Management System. The government manages the Biosafety Management Committee and the Committee manages researches that are not subject to government’s approval at its discretion.

○ The domestic or international academic or judiciary circles have not clearly defined whether cell lines and synthetic or chimera organisms are LMOs or not. Therefore, it may need to review the suitability of academic and regulatory control on them, considering international discussions.

(출처 : Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 3보고서 요약문 ... 5Summary ... 6정책연구용역사업 연구결과 ... 7목차 ... 16제 1 장 서 론 ... 19제 2 장 유전자재조합실험 위해관리 관련 국내 법제도 비교 ... 20 제 1 절 바이오안전성의정서 ... 20 제 2 절 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 ... 20 1. 제정과정 ... 20 2. LMO법의 주요 내용 ... 21 제 3 절 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 ... 30 1. 안전조치 ... 31 2. 교육 및 훈련 ... 31 제 4 절 생명공학 육성법 ... 31 1. 안전조치 ... 32 2. 교육 및 훈련 ... 32 제 5 절 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 ... 32 제 6 절 가축전염병 예방법 ... 33제 3 장 유전자재조합실험 위해관리 관련 주요국가의 법제도 비교 ... 34 제 1 절 승인된 GMO/LMO에 대한 각국의 위해성 인식 및 유통단계에서의 표시체계 ... 34 1. 미국·캐나다 ... 34 2. EU∙일본∙중국 ... 35 제 2 절 미 국 ... 36 1. LMO 관련 규제 체계 ... 36 2. NIH 유전자재조합 DNA 실험 가이드라인(NIH Guidelines for Research involving Recombinant DNA Molecule)의 기본 골격 및 주요 내용 ... 37 제 3 절 싱가포르 ... 49 1. LMO 관련 규제 체계 ... 49 2. 싱가포르 지침(The Singapore Biosafety Guidelines for Research on Genetically Modified Organisms)의 기본 골격 및 주요 내용 ... 50 제 4 절 LMO/GMO에 관한 EU Directive ... 54 1. 유럽연합(EU)의 GMO/LMO 관련 Directive ... 54 2. LMO에 대한 규정 ... 55 3. EU Directive의 LMO 정의 및 취급 ... 57 제 5 절 독 일 ... 61 1. 유전자법 ... 61 2. 유전자법의 목적 및 적용범위 ... 61 3. 유전공학법에 의한 시설 및 작업의 안전성 확보를 위한 조치 ... 62 제 6 절 일 본 ... 66 제 7 절 우리나라의 LMO 규제 법령 및 지침과의 비교 분석 ... 78 제 8 절 세포주(cell line)의 유전자 변형생물체 포함 여부, 국가관리 수준 검토 ... 91 1. 세포주에 대한 정의 ... 91 2. 세포주 관련 해외 법령 현황 ... 92제 4 장 유전자재조합실험 관련 법제도에 대한 인식도 조사를 위한 초점집단면접(FGI) ... 96 제 1 절 초점집단면접조사에 대한 개요 ... 96 1. 조사 목적 ... 96 2. 조사설계 ... 96 3. 조사문항 ... 96 제 2 절 초점집단면접(FGI)의 주요내용 ... 97 1. 제1차 FGI : 관련부처 관계자 대상 ... 97 2. 제3차 FGI : 관련부처 관계자 대상 ... 109 제 3 절 초점집단면접(FGI) 결과 분석 ... 122제 5 장 유전자재조합실험 위해관리를 위한 개선 방안 ... 125 제 1 절 법률의 개정을 통한 중복규제 완화 ... 125 제 2 절 정부 3.0 제도의 도입을 통한 중복규제 완화 ... 127 1. 정부 3.0의 의의와 목표 ... 127 2. 정부 3.0 발전계획과 ’15년도 핵심추진과제 ... 129 3. 정부3.0 맞춤형 서비스의 제공방안 ... 130 4. 다부처 소관사무 처리시스템의 일원화를 통한 맞춤형 서비스의 제공 ... 131 제 3 절 유전자재조합실험의 국가관리 및 자율적 위해관리 방안 ... 133 제 4 절 세포주(Cell Line) 및 합성생물체 관련 국가 관리 ... 136참 고 문 헌 ... 137부 록 ... 138 부록 1 입법추진과정 개관 ... 139 부록 2 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률, 가축전염병예방법, 연구실 안전환경 조성에 과한 법률 비교표 ... 143 부록 3 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, LMO 통합고시, 유전자재조합실험 비교표 ... 168 부록 4 전문가초점집단면접(FGI) 전문 ... 185 부록 5 I-유전자재조합 실험 관련 법제도에 대한 인식조사 ... 243끝페이지 ... 259