초록 ▼

[연구목적]
한국인유전체 역학조사사업 도시 기반 코호트 추적 조사 대상자로부터 수집된 검체에 대한 운송, 임 상검사 및 자원제작 과정을 표준화 시키고 연속성을 유지하여 고품질 임상 자료 및 자원제작을 산출 함으로 만성질환 관련 바이오마커 발굴에 활용하고자 한다.
[연구방법]
본 연구는 전국 16개 도시 기반 코호트 참여기관에서 검진 참여에 동의한 대상자의 추적조사로 진 행되었다. 수집된 조사 대상자의 혈액과 소변 검체는 매일 지정된 시간에 인수하여 최대 5시간 이내 중앙검사실로 안전하게 냉장(2°C~8°C)운

[연구목적]
한국인유전체 역학조사사업 도시 기반 코호트 추적 조사 대상자로부터 수집된 검체에 대한 운송, 임 상검사 및 자원제작 과정을 표준화 시키고 연속성을 유지하여 고품질 임상 자료 및 자원제작을 산출 함으로 만성질환 관련 바이오마커 발굴에 활용하고자 한다.
[연구방법]
본 연구는 전국 16개 도시 기반 코호트 참여기관에서 검진 참여에 동의한 대상자의 추적조사로 진 행되었다. 수집된 조사 대상자의 혈액과 소변 검체는 매일 지정된 시간에 인수하여 최대 5시간 이내 중앙검사실로 안전하게 냉장(2°C~8°C)운송하였다. 운송된 검체는 과제 전용 LB 시스템에 등록하여 검체 수량 및 상태를 확인하여 기록하고 표준화된 중앙자원화 프로토콜에 근거하여 접수 및 자원 분주를 진행하였다. 임상검사는 도시 기반 코호트 분석 전용 검사실로 인계하여 분석 전,중,후 3회 의 정도관리 측정과 결과 확인을 실시하였으며 중앙자원화를 위한 혈청, 혈장, 소변, 자원제작은 오 염방지 전용 청정실의 냉장테이블에서 제작되었다. 자원은 기탁시까지 본원 바이오뱅크 초저온냉동 (-70°C이하)에 보관 하고 협의된 요일에 질병관리본부에 냉동 운송 하였다.
[연구결과]
본 연구 참여는 2014년 4월 17일부터 2016년 1월 7일 기간 동안 다년도로 진행되며 2014년 사업을 시작으로 연구 기한내 전체 목표인원 29,800명 모집중 26,023명이 모집되어 87.3% 달성률을 보였다.
1차년도는 2014년 4월부터 2015년 1월까지 목표 인원 15, 0명중 14,624명분의 검체가 수집되어 97.5% 참여율을 보였으며 2차년도는 2015년 4월부터 2015년 11월 14일 기간까지 목표인원 14,800명 중 총 11,399명이 본 사업에 참여하여 77.0%의 진행율을 보였다. 전체 누적 진행률은 87.3%이다.
검체 운송 과정 중 온도는 평균 4.9°C로 냉장 유지되었으며 실시간 온도 모니터링 및 위치추적，진 동 상태 확인이 가능한 전문 운송 시스템을 활용하여 사업 기간중 운송이 차질없이 진행되었다.
임상검사 결과는 주1회 질병보건통합관리시스템을 이용하여 26,023명분의 결과 업로드를 완료하였 고 인체자원 기탁 현황으로는 혈청 245,741 vials, 혈장 247,669 vials, 소변 24,656 vials이 사업 기간 내 주 1회 협의된 요일에 기탁 완료되었으며 vial 제작률은 혈청 99.0%, 혈장 99.9%이었다.
[결론]
본 연구는 대규모 코호트의 검체 채취부터 운송, 임상검사, 자원제작의 각 단계별 표준 프로토콜을 준수하고 고품질의 정도관리와 전담 시스템을 통한 운영 효율성을 높여 표준화를 강화하였다. 검체 관리에 대한 지속적인 정도관리는 임상검사 및 연구용 인체자원 수집의 질적인 향상과 고품질의 임 상검사 결과를 제공함으로 만성질환 관련 건강 및 보건지표 발굴등에 활용되어 국내, 임상, 역학,유 전체 연구 활성화에 기여할 것으로 사료된다.
(출처: 보고서 요약문 9p)

Abstract ▼

[Purpose]
This research is to take advantage of excavating the biomarker associated with chronic diseases by calculating the high-quality clinical data and the production of resources by means of standardizing tìie transport, clinical examination and the process of resource production regarding t

[Purpose]
This research is to take advantage of excavating the biomarker associated with chronic diseases by calculating the high-quality clinical data and the production of resources by means of standardizing tìie transport, clinical examination and the process of resource production regarding the samples collected the targets of the city-based cohort follow-up study of the epidemiological survey on Korean genome project and maintaining its continuity.
[Methods]
This research was conducted as a follow-up survey on the subjects who agreed to participate in the examinations of the nation's 16 cities-based cohort participating institutions. The collected samples of the subjects' blood and urine were acquired at the specified time every day and safely transported refrigerated (2 °C 〜8 °C) to the central laboratory within a maximum of 5 hours. Transported samples were registered onto LIS system only for task and the quantities and conditions of the samples were checked and recorded followed by the reception and the resource division based on the standardized central recycling protocol. After the clinical examinations were turned over to the laboratory only for analyzing the city-based cohort, 3 times of analysis, before, during, and after analysis, and the confirmation of the results, were conducted and the resource production of serum, plasma, and urine was performed on the refrigerated table in the clean room only for the prevention of pollution. Resources were kept in the super low temperature refrigeration (-70 t or less) in the biobank 〇£ the headquaters until it would be deposited and were transported refrigerated to Korea Centers for Disease Control and Prevention at the specified day of the week.
[Results]
Participations in this study will have been performed from April 17, 2014 to January 7 for 3 years. With 26,023 subjects in the entire targeted subject number of 29,800 recruited, 87.3% of achievement rate was attained in the starting 2014 project. During the 1st period from April 2014 to January 2015, the samples of 14,624 persons among the targeted number of 15,000 persons were collected, which showed the participation rate of 97.5%, and during the 2nd period form April 2015 to November 14 2015, 11,399 persons among the targeted number of 14,800 persons participated in the project, which showed the progress rate of 77.0%. The overall culumlative progress rate is 87.3%.
Temperature during the sample transport was kept at an average of 5.2 °C, and its transports during the project periods were performed without a hitch by utilizing the professional transport system in which real-time temperature can be monitored, and the location tracking and the vibration condition can be checked.
With regard to the results of the clinical examinations, the results of 26,023 persons were uploaded by via of the integrated management system of diseases and health, and regarding the present state of the deposited human resources, 245,741 vials of serum, 47,669 vials of plasma, and 24,656 vials of urine were deposited on the one appointed day of week per week within the project period and the production rates of viral were 99.0 % of serum and 99.9% of plasma.
[Conclusion]
This research followed the standard protocol of each phase ranging from the collection of the samples of the large-sized cohort to transport, clinical examination, resource production and enhanced the standardization by the increased operational efficiency through quality management of high level and exclusive system.
It is considered that the continual quality management of the samples which provides the qualitative improvement in collecting the human resources for the clinical examinations and the researches and the results of the high-quality clinical examinations in the excavation of the health indicators associated with chronic diseases will contribute to the activation of clinical examinations, epidemiology, dielectric studies of Korea.
(출처: Summary 10p)

목차 Contents

• 표지 ... 1정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2목차 ... 3표목차 ... 5그림목차 ... 7보고서 요약문 ... 9Summary ... 10제1장 최종 목표 ... 11 1.1 목표 ... 11 1.2 연구 필요성 ... 11 1.3 연구내용 ... 12 1.4 목표달성도 ... 12제2장 국내외 기술 현황 ... 13 2.1 국내현황 ... 13 2.2 국외현황 ... 18제3장 최종 정책연구용역사업 내용 및 방법 ... 20 3.1 연구내용 ... 20 1. 부문별 수행 내용 ... 20 3.2 연구방법 ... 22 1. 연구수행체계 ... 22 2. 연구수행방법 ... 26제4장 최종 정책연구용역사업 결과 ... 50 4.1 도시 기반 코호트 검체수집 현황 ... 50 1. 연구수행결과 ... 50 2. 검체운송 결과 ... 55 3. 검체 특이사항 ... 57 4. 임상검사 분석결과 ... 61 5. 도시 기반 코호트 임상결과 분석 추이 ... 69 6. 도시 기반 코호트 참여자 공복관리 간접 평가 ... 83 7. HbA1c 이상결과 처리 ... 87 8. 임상검사 요청실시건 ... 89 9. 임상검사 정도관리 ... 90 10. 인체자원 제작 및 기탁현황 ... 96 11. 폐기요청 검체현황 ... 105제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 107제6장 연구성과 및 활용계획 ... 109 6.1 연구성과 ... 109 6.2 활용계획(연구사업 종료 후) ... 110제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 111 7.1 특이사항 없음 ... 111제8장 기타 중요변경사항 ... 112 8.1 업무 개선 ... 112제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 114 9.1 연구비 사용 내역 ... 114 9.2 연구분담표 ... 115제10장 참고문헌 ... 116끝페이지 ... 117