초록 ▼

국민건강영양조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의학검사 수행기관인 씨젠의료재단에 대해 현장실사, 내·외부정도관리, 검사실간 비교, 측정소급성 평가, 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고 있다. 2016년도에는 전년도 항목 중 TSH, free T4, TPO Ab, 요

국민건강영양조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질 관리가 요구되는데, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의학검사 수행기관인 씨젠의료재단에 대해 현장실사, 내·외부정도관리, 검사실간 비교, 측정소급성 평가, 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고 있다. 2016년도에는 전년도 항목 중 TSH, free T4, TPO Ab, 요오드(urine), insulin, C형간염 PCR, A형간염 항체가 삭제되고, uric acid, vitamin A, vitamin E, folate, Hg, Pb, Cd, K (urine), NNAL (urine)의 9 항목이 추가되었다. 본 연구에서는 2016년도까지의 질 관리 현황을 알아보고 개선방향을 제시하고자 하였다.
현장실사 및 내·외부정도관리 평가의 경우 HDL cholesterol이 외부정도관리에서 양의 bias를 보인 것을 제외하고는 대부분 양호한 결과를 보였다. 검사실간 비교 평가는 HDL cholesterol 등 9종목에 대해서 시행하였는데 대부분의 검사항목에서 상관성은 0.99에 가까운 값으로 높게 나타났다. 검사 결과의 재현성 확인을 위한 이중검사 결과 대부분의 종목에서 상관계수가 높게 나타났다. 참고기관을 통한 측정소급성 평가(creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, TG, HbA1c)에서는 대부분의 종목에서 참고기관의 측정값과의 bias가 허용범위 이내로 우수한 측정소급성을 보였으나, HDL cholesterol이 양의 bias를 보여 지속적인 추이관찰이 필요할 것으로 판단되었다. 포도당, urine Creatinine, 중금속에 대해서 표준물질 측정을 통해서 시행한 측정소급성 평가에서는 모두 허용범위 이내의 bias를 보였다.
종합적으로 판단하면 국민건강영양조사에 있어서 어느 정도 질 관리 수준이 향상되어 잘 관리되고 있는 것으로 생각되었으며, 측정소급성 검사 결과, HDL cholesterol 등 일부 항목에서 발견된 bias는 질관리 뿐만 아니라 장기적인 국내 표준검사실의 국제인증을 위한 노력과 시약회사의 협력을 통하여 해결되어야 할 것으로 생각되었다. 따라서 앞으로도 지속적인 질 관리가 필요하겠고, 지속적인 정확도 혹은 검사의 소급성 확보를 위해서는 참고기관과의 비교나 표준물질 측정을 통하여 지속적인 관리가 필요하다고 생각된다.
(출처 : 보고서 요약문 4P)

Abstract ▼

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination Survey (KNHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes. Therefore, strict quality control of the examination

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination Survey (KNHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes. Therefore, strict quality control of the examination is required. Since 2008, this project has made an effort to improve the reliability of the examination results by evaluating the Seegene Medical Foundation (previously Neodin), which performs diagnostic medical examinations for KNHANES, through laboratory inspections, evaluation of internal and external quality controls, inter-laboratory comparisons, and traceability and reproducibility tests. In the 2016 KNHANES, tests for TSH, free T4, TPO Ab, iodide (urine), insulin, HCV PCR, and HAV Ab were excluded and those for uric acid, vitamin A, vitamin E, Hg, Pb, Cd, K(urine), and NNAL (urine) were added to the test items.
Results of the evaluation of laboratory inspection, internal and external quality control were generally satisfactory. Inter-laboratory comparison, which were performed for 9 assays including HDL cholesterol. The correlation was high for most items (correlation coefficients close to 0.99). Most differences in results were within acceptable ranges for variability, indicating that they were equivalent. The reproducibility tests had very good correlation and coefficients of variation (CVs) were considered quite good. Traceability tests using reference institutes for creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, and TG showed that HDL cholesterol results compared with those of reference institutes exceeded acceptable range, therefore, close observation will be necessary. Traceability tests using standard reference material for glucose, urine creatinine, and heavy metals showed that the measurements were within the acceptable range.
In summary, quality control has been improving for KNHANES to date. Positive bias observed for the results of HDL cholesteol traceability tests can be avoided by quality control as well as long-term efforts of the domestic reference laboratories to obtain international certification along with cooperation from the reagent companies. Continuous management, through evaluations such as laboratory inspections and by maintaining accuracy and traceability of the examinations by using reference institutes or reference material measurements, will be necessary.
(출처 : Summary 5P)

목차 Contents

• 표지 ... 1정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2목차 ... 3보고서 요약문 ... 4Summary ... 5제1장 최종 목표 ... 6 1.1 목표 ... 6 1.2 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 9제2장 국내외 기술 현황 ... 11 2.1 국내·외 기술개발 현황 ... 11제3장 최종 연구내용 및 방법 ... 15 3.1 연구진 및 연구 추진 체계 ... 15 3.2 최종 연구 내용 및 방법 ... 17제4장 최종 연구결과 ... 24 4.1 현장실사점검표 검토 ... 24 4.2 진단의학검사 수행기관 현장실사를 통한 질 관리 ... 24 4.3 주요항목 측정소급성 평가 결과 확인 ... 29 4.4 측정소급성 유지 및 향상을 위한 프로토콜 개선안 ... 38 4.5 분기별 측정소급성 평가 결과에 근거한 조사항목별 개선안 제시 ... 41 4.6 동일 검체를 이용한 검사실 간 비교 평가 ... 43 4.7 재현성 평가를 위한 검체 이중검사 실시 ... 52 4.8 측정소급성 유지를 위한 통계 모델링 ... 56 4.9 진단의학검사 질 관리 개선사항 ... 69제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 74 5.1 현장실사 및 내․외부정도관리 평가를 통한 질 관리 ... 74 5.2 주요 종목의 측정소급성 평가 ... 75 5.3 동일검체를 이용한 검사실 간 비교 ... 75 5.4 재현성 평가를 위한 검체 이중검사 ... 77 5.5 통계 모델링 ... 77 5.6 국민건강영양조사 사업 질관리를 위한 제안 ... 78제6장 연구성과 및 활용계획 ... 79 6.1 연구성과 ... 79 6.2 활용계획(연구사업 종료 후) ... 80제7장 기타 중요변경사항 ... 82제8장 연구비 사용 내역 ... 83 8.1 연구비 사용 내역 ... 83 8.2 연구분담표 ... 85제9장 참고문헌 ... 86제10장 첨부서류 ... 88 첨부 1 2016년 국민건강영양조사 현장실사점검표 ... 89 첨부 2 2016년 국민건강영양조사 1차 현장실사보고서 ... 95 첨부 3 2016년 국민건강영양조사 2차 현장실사보고서 ... 134 첨부 4 2016년 국민건강영양조사 1차 현장실사보고서 ... 174 첨부 5 2016년 국민건강영양조사 2차 현장실사보고서 ... 176끝페이지 ... 180