초록 ▼

국민건강영양 조사에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질관리가 요구되는 바, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의학검사 수행기관인 네오딘의학연구소에 대해 현장실사, 내-외부 정도관리, 검사실간 비교 및 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고자 하였다.
진단의학검사 수행기관에 대한 현장실사 결과 정도관리물질의 target value

국민건강영양 조사에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질관리가 요구되는 바, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의학검사 수행기관인 네오딘의학연구소에 대해 현장실사, 내-외부 정도관리, 검사실간 비교 및 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고자 하였다.
진단의학검사 수행기관에 대한 현장실사 결과 정도관리물질의 target value 및 허용범위를 좁히고 시약도 범용이 아닌 전용시약을 사용하는 등의 노력을 하고 있어 현장실사의 효과를 확인할 수 있었다. 내부정도관리결과를 수기로 입력하고 있어 전산화가 필요다고 권고하였다.
내외부정도관리를 평가한 결과 대부분의 결과가 양호하였으나, CAP의 ABL (accuracy based lipid) survey의 TG 에서 전반적으로 낮게 측정되는 경향이 있어 내부정도관리를 철저히 할 필요가 있다고 판단되며, HbAlc는 오해 상반기 CAP의 LN survey, NGSP에서 불합격한 경우가 있었으나 calibration을 자주 시행하여 하반기에는 좋은 결과를 보였다.
검사실간 비교 평가 결과 대부분의 검사항목에서 상관성이 높고, 결과 차이가 허용기준 이내로 검사 결과 값의 비교 동등성(equivalence)이 있음을 확인하였다. 다만 페리틴 및 ALP의 경우 비교 검사방법 차이 또는 검사방법 자체의 문제 때문에 비교 동등성 평가를 통한 검사 결과의 신뢰도 확인에 어려움이 있어, 향후 동일한 기기 및 시약을 사용하는 검사실과 비교하거나, 검사법을 바꾸는 방법을 모색해야 한다고 판단하였다.
검사 결과의 재현성 확인을 위한 이중검사 결과 모든 종목에서 상관계수는 매우 우수하였으며, 정밀도를 평가하는 CV (변이계수)는 상당히 우수한 것으로 판단되었다.
종합적으로 판단하면 2011년 네오딘의학연구소 검사실에 대한 정기적인 현장 평가 및 내외부정도관리 결과 검토를 지속적으로 시행하는 등의 감시 체계를 강화한 결과 검사의 신뢰성 확보가 가능하였으며, 향후에는 정도관리 결과 검토 뿐 아니라 검사실간 비교검사의 횟수를 늘려 좀더 자주 시행하는 등의 질관리 감시체계의 개선도 필요할 것으로 판단되었다. 또한 정확도 혹은 검사의 소급성 확보를 위해 CDC나 ReCCs 등 참고기관에서 얻은 검체로 비교검사를 지속하는 것이 좋다고 판단한다.

Abstract ▼

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination survey (K-NHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes, This study was performed to ensure the quality of l

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination survey (K-NHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes, This study was performed to ensure the quality of laboratory test and check the traceability for some major tests to keep accuracy for the K-NHAMES clinical laboratory, Neodin since 2008.
Laboratory Inspection made good effect on the performance of quality control such as narrowing acceptable range of QC materials and using dedicated reagents. The computerization of internal quality control results was recommended.
Most of the result of internal and external quality control was good except that triglyceride of CAP (College of American Pathologists) ABL (accuracy based lipid) survey tended to be lower, and HbAlc failed by NGSP (Natioanl Glycohemoglobin Standardization Program)in the first half of this year.
Interlaboratory test comparison revealed high correlation and equivalence in most test items. Whereas in the cases of ferritin and ALP, different test methods or drawback of the methods itself made difficult to guarantee the reliability of results. These tests are recommended to be changed to other methods.
Double-check of the previous tests for comfirming the reproducibility of test showed very good correlation and CV (coefficient of variation) was considered quite good.
In conclusion a comprehensive surveillance system to Neodin medical laboratory including regular on-site laboratory inspections, review of the internal and external quality control results, interlaboratory comparison and double checking the previous tests enforced the enhanced regular on-site laboratory inspections, review of the internal and external quality control results, interlaboratory comparison and double checking the previous tests enforced the enhanced reliability of the test results. In the next time more frequent interlaboratory comparison of the test results would be required to upgrade the reliability of laboratory test in the K-NHANES. In addition, to ensure the accuracy or traceability of tests, periodical checking and comparing the results with the reference materials from reference institutes such as CDC (Center for disease control) or ReCCS (Reference material institute for clinical chemistry standards) would be recommended.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 질병관리본부 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• I. 연구개발결과 요약문 ... 5
• (한글) 국민건강영양조사 제5기 2차년도(2011) 진단의학검사 수행기관 질 관리 ... 5
• (영문) Quality Control of the Clinical Laboratory for the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey (KNHANES, 2011) ... 6
• II. 학술연구용역사업 연구결과 ... 7
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 7
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 22
• 2.1 연구진 및 연구 추진체계 ... 22
• 2.2 최종 연구 내용 및 방법 ... 23
• 1. 진단의학검사 수행기관 질 관리 ... 23
• 2. 동일검체를 이용한 검사실간 비교 평가 ... 24
• 3. 재현성 평가를 위한 검체 이중검사 실시 ... 25
• 4. 검사소급성 평가 및 소급성 향상을 위한 프로토콜 마련 ... 26
• 5. 추이비교 및 계봉오차 측정을 위한 주기별 정도관리 실시 ... 27
• 6. 아연 검사의 채혈용기별 차이 분석 ... 28
• 7. 진단의학검사 질 관리 개선 방안 개발 ... 29
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 30
• 3.1 진단의학검사 수행기관 질관리 ... 30
• 1. 국민건강영양조사 검사수행기관 현장실사 ... 31
• 2. 2011년 국민건강영양조사 진단의학검사 수행기관 내-외부정도관리평가 결과 ... 51
• 3.2 동일검체를 이용한 검사실간 비교평가 ... 72
• 3.3 재현성 평가를 위한 검체 이중검사 실시 ... 99
• 3.4 검사소급성 평가 및 소급성 향상을 위한 프로토콜 마련 ... 104
• 3.5 추이비교 및 계봉오차 측정을 위한 주기별 정도관리 실시 ... 116
• 3.6 아연 검사의 채혈용기별 차이 분석 ... 124
• 3.7 진단의학검사 질관리 개선방안 ... 126
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 132
• 제5장 연구성과 ... 134
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 136
• 제7장 참고문헌 ... 137
• 제8장 첨부서류 ... 138
• 제9장 2011년 국민건강영양조사 내부·외부 정도관리 (검사결과 정확도) 평가 결과 ... 139
• 끝페이지 ... 253