초록 ▼

범국가적으로 결핵 유병율을 감소시키기 위한 과업의 일환으로 검진 대상자가 확대되므로해서 (집단시설.의료기관종사자, 고 1,만40세 포함 ) 잠복결핵검사(interferon gamma releasing assay, IGRA) 가능 기관 확대가 필수적임. 이를 위해 현재의 IGRA 검사 능력에 대한 평가, 확대방안 마련, 질관리 방법 마련, 교육체계, 교육자료 개발 등이 이루어져야 함. 본 연구를 통해 대규모 검진에 적용 가능한 적정 검사방법 선정, 질 관리방안 등을 마련하고자 함. 따라서 본 연구에서는 체계적인 연구 수행 및 결론 도

범국가적으로 결핵 유병율을 감소시키기 위한 과업의 일환으로 검진 대상자가 확대되므로해서 (집단시설.의료기관종사자, 고 1,만40세 포함 ) 잠복결핵검사(interferon gamma releasing assay, IGRA) 가능 기관 확대가 필수적임. 이를 위해 현재의 IGRA 검사 능력에 대한 평가, 확대방안 마련, 질관리 방법 마련, 교육체계, 교육자료 개발 등이 이루어져야 함. 본 연구를 통해 대규모 검진에 적용 가능한 적정 검사방법 선정, 질 관리방안 등을 마련하고자 함. 따라서 본 연구에서는 체계적인 연구 수행 및 결론 도출을 위하여 아래의 5가지 사항을 연구목표 및 내용으로 설정하고 단계적으로 진행함.
각 항목에 대한 방법 및 결과에 따른 의견은 아래와 같음.
1. ‘대규모 잠복결핵감염검진을 위한 공공영역에서 사용 가능한 적정 진단방법 선정’을 위해서는 광범위한 문헌고찰과 전문가의 의견을 바탕으로 하였으며, 잠복결핵검사법으로는 국내 사정을 고려할 때 TST 로 인한 제한점을 염두에 두어야 하며 대규모 검진을 위하여 다수의 기관에서 검사가 시행되어야 하는 상황을 고려할 때는 ELISA를 기반으로 한 원티페론 티비 (Quantiferon
TB) 검사법이 유리할 것으로 생각됨.
2. ‘현재의 잠복결핵검진을 위한 검사기관들의 능력 평가 및 장기간 사업수행 규모를 고려한 적정 검사 능력 평가‘를 위해서는 설문조사 및 시범외부정도관리사업을 시행하여 현황 파악 및 검사능력을 직접 확인하였는데 국내시행기관들중 검사실 시스템 즉 인력, 검사경험, 정도관리 등이 충분히 갖추어지지 않은 기관들의 경우에는 대규모 검진기관으로서 역할 수행을 신중히 결정하여야 할 것으로 생각됨. 그러나 정도관리 결과는 양성과 음성검체에 대하여 53 기관에서 97% 이상의 일치율을 보여 전반적으로 검사능력이 우수함을 확인함. 단 약양성 검체에 대해서는 일치율이 떨어지는데 이는 실제 검사상약양성 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있음.
3. ‘적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 질관리 방안 개발’은 향후 지속적인 질관리를 위한 교육방안 개발안 및 지속적인 외부정도관리의 필요성을 제안함. 특히 외부정도관리는 검사기관들의 검사능력을 평가하는데 가장 객관적인 도구로 체계적인 프로그램이 신속히 확립되어야 함.
4. ‘적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 교육방안 개발 및 시범 시행’으로 IGRA사용자 워크샵을 검사 책임자 및 검사자를 대상으로 검사전，검사 및 검사후 단계에 대한 실질적 내용을 중심으로 시행함. 향후 지속적인 교육은 학술기관 및 유관 단체 그리고 질병관리본부가 수행할 수 있음.
5. ‘잠복결핵감염 검사자용 교육자료 개발‘을 위해서는 교육방안 개발안과 워크샵을 바탕으로 검사관련자 및 일반인을 대상으로도 활용할 수 있는 검사정보 교육자료를 작성함. 개발된 교육자료를 다양한 매체 (홈페이지，브로슈어，책자)를 통하여 제공할 필요가 있음.
결론적으로 본 연구를 통하여 현재 사용가능한 방법의 특징 및 장단점을 고찰하고 검사의 해석에 영향을 미칠 수 있는 요인들에 대한 추가적인 연구가 필요함을 확인하였고，외부정도관리르 통하여 검사기관들의 수행능력을 객관적으로 평가하고 이에 대한 결과를 공유하므로써 기관들에서 검사능 향상을 위한 필요성을 받아들이게 되었음. 더불어 지속적인 교육 프로그램 및 자료를 통하여 검사기관들의 검진능력을 향상 시킬 수 있음을 확인하였음.
(출처: 보고서 요약문 4p)

Abstract ▼

The extent of screening for latent tubeculosis infection (LTBI) has been broadened under the governmental policy aiming the reduction of tuberculosis prevalence until 2025 and for this, diagnostic ability of laboratories performing interferon gamma releasing assay (IGRA) are critical. This is propos

The extent of screening for latent tubeculosis infection (LTBI) has been broadened under the governmental policy aiming the reduction of tuberculosis prevalence until 2025 and for this, diagnostic ability of laboratories performing interferon gamma releasing assay (IGRA) are critical. This is proposed for selection of proper methods for large scale screening of LTBI and evaluation of the performance of laboratory personnels and IGRA, thus improving the abilities of laboratories and establishing the strategies for continuous quality management of IGRA..
For this, 5 objectives were set up and practical approaches were undergone consecutively as below.
1. Firstly, the proper methods for large scale screening of LTBI was suggested as Quantiferon TB (QFT) based on extensive review of published studies. Particularly, ELISA based format of QFT would be feasible if IGRA has to be performed in multiple laboratories or institutions.
2. For evaluation of institutions’ status and performance of laboratories for optimal screening of LTBI by IGRA, Questionnaire survery and pilot external proficiency test (EPT) of current IGRA performing laboratories were conducted. Although some laboratories does not have enough resources for large scale test, the EPT results of 53 participating laboratories was excellent as over 97% acceptable reponses for negative and positive EPT materials. However, the response for weak positive EPT materials has lower proportion of acceptability, so this may affect the variability in interpretation of results.
3. For continuous management of IGRA quality, development of education programs and establishment of EPT have bee proposed. Particularly, EPT is one of the most objective way to measure the quality of laboratories.
4. As a first step to launch education program, the IGRA workshop for laboratory supervisors and technicians were performed. The contents included practical aspects of pre-analytical, analytical, and post-analytical phases of IGRA. The continuous education program needs to be provided by related academic societies or KFDA related organizations.
5. The scope and the contents of education materials was based on education program development proposals and IGRA workshop. The target of education includes not only personnels who related with laboratories or clinics but also publics. The materials can be distributed through variety of media such as websites, brochures or booklets.
In conclusion, firstly, this study has reviewed the current available methods and factors which affects the quality and interpretation of tests and are proposing the necessity of further studies to clerify the impact of these factors. The objective measure of test performance through EPT has provided the current status of institutions/laboratories. In addition, continuous education and sharing the information would be crucial to improve the quality of test system.
(출처: Summary 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 정책연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 6
• 제1장 최종 목표 ... 8
• 1.1 목표 ... 8
• 1.2 목표달성도 및 관련분야에 대한 기여도 ... 10
• 제2장 국내외 기술 현황 ... 11
• 2.1. 검사방법의 현황 ... 11
• 2.2. 국내 검사기관 및 외부정도관리 사업 현황 ... 11
• 2.3. 질 관리를 위한 교육 프로그램 ... 11
• 제3장 최종 연구내용 및 방법 ... 13
• 3.1. 적정 진단검사법 선정 ... 13
• 3.2. 잠복결핵검진을 위한 검사기관들의 능력 평가 및 장기간 사업수행 규모를 ... 13
• 3.3. 적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 질관리 방안 개발 ... 17
• 3.4. 적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 교육방안 개발 및 시범 ... 17
• 3.5. 잠복결핵감염 검사자용 교육자료 개발 ... 18
• 제4장 최종 연구결과 ... 20
• 4.1. 적정 진단검사법 선정 ... 20
• 4.2. 잠복결핵검진을 위한 검사기관들의 능력 평가 및 장기간 사업수행 규모를 고려한 적정 검사 능력 평가 ... 25
• 4.3. 적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 질관리 방안 개발 ... 40
• 4.4. 적정 잠복결핵 검진을 위한 검사기관 대상 교육방안 개발 및 시범 시행 ... 40
• 4.5 . 잠복결핵감염 검사자용 교육자료 개발 ... 42
• 제5장 연구결과 고찰 및 결론 ... 43
• 5.1. 고찰 ... 43
• 5.2. 결 론 ... 47
• 제6장 연구성과 및 활용계픽 ... 49
• 6.1 연구성과 ... 49
• 6.2 활용계획(종료일로부터 6개월 이내) ... 50
• 제7장 정책연구용역사업 진행과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 52
• 제8장 기타 중요변경사항 ... 52
• 제9장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 53
• 9.1 연구비 사용 내역(작성일까지 사용내역 작성) ... 53
• 9.2 연구분담표 ... 54
• 제10장 참고문헌 ... 55
• 제11장 점부서류 ... 58
• 끝페이지 ... 60