초록 ▼

◦ 사업의 필요성
- 폐암은 사망률 1위인 암종으로 다른 암종에 비해 생존율이 낮아 조기발견을 위한 방안 마련이 필요함
· 폐암은 연간 24,027명이 발생하고, 17,399명이 사망하여 전체 암 사망의 22.6%를 차지

- 2015년 9월 국립암센터 주관으로 다학제 전문가들로 구성된 암검진 권고안 재개정 위원회에서 근거중심 평가 방법론으로 개발한 ‘7대암검진 권고안’에서 55-74세의 30갑년이상의 고위험 흡연군에서 매년 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암 검진을 권고함

- 2016년 담뱃세가 인상

◦ 사업의 필요성
- 폐암은 사망률 1위인 암종으로 다른 암종에 비해 생존율이 낮아 조기발견을 위한 방안 마련이 필요함
· 폐암은 연간 24,027명이 발생하고, 17,399명이 사망하여 전체 암 사망의 22.6%를 차지

- 2015년 9월 국립암센터 주관으로 다학제 전문가들로 구성된 암검진 권고안 재개정 위원회에서 근거중심 평가 방법론으로 개발한 ‘7대암검진 권고안’에서 55-74세의 30갑년이상의 고위험 흡연군에서 매년 저선량 흉부 CT를 이용한 폐암 검진을 권고함

- 2016년 담뱃세가 인상된 상황에서 장기 흡연자들의 폐암 사망률 감소를 위한 국내 폐암검진 도입의 타당성을 검토하고, 문제점을 보완하기 위한 「2017년 폐암검진 시범사업」을 수행하기 위함 기획 및 프로토콜을 개발할 필요가 있음

◦ 사업의 목적
- 장기 흡연자 대상 폐암 검진 프로그램 도입을 위한 대상자 선정 및 필요한 준비사항을 검토하고, 폐암 검진의 효과를 극대화하고 문제점을 최소화할 수 있는 방안 마련을 위한 시범사업을 기획하고, 프로토콜을 개발하여 효과적인 다기관 폐검지 시범사업을 준비할 수 있도록 함

◦ 사업의 내용 및 수행방법
- 다학제 전문가들이 참여하는 4개 분과 연구팀 구성
· 문헌고찰 수행, 관련 전문가 의견 광범위하게 수렴
※ 4개팀 구성
① 폐암 검진 시범사업 프로토콜 개발팀
② 폐암 검진 진단 기준 및 교육 프로그램 개발팀
③ 폐암 검진 대상자 위험평가 모델개발팀
④ 폐암 검진 시범사업 평가팀

- 폐암 검진의 효과와 문제점을 평가할 시범사업 기획
· 시범사업 목적과 대상자 결정
· 검진 대상자 선정 및 모집 방법 정리
· 폐암 검진 시범사업 운영을 위한 표준화된 프로토콜 마련
· 검진 결과 보고 양식 개발
· 금연 지원 서비스와의 연계 방안 마련
· 검진 결과 및 금연 상담을 위한 프로토콜 개발

- 윤리적 문제 검토
· 시범사업에서 발생할 수 있는 윤리적 문제 검토
· 시범사업 참가자를 위한 안내서 및 동의서 개발
· 시범사업 계획에 대한 기관윤리위원회 승인

- 폐암 검진 대상 선정을 위한 위험도 평가
· 흡연력에 추가적인 폐암발생 위험요인 분석
· 폐암발생 위험 평가 모델 개발을 통한 폐암검진 대상장 선정 방안 마련

- 시범사업 대상자 규모와 소요 예산 추산

- 검사 질의 확보 방안 및 표준화된 판독 결과 보고 양식 마련
· 관련 연구 연계 및 영상의학 전문의 그룹과 협력을 통해 마련
· 표준화된 폐암 검진 판독 기준 마련
· 폐암 검진 판독 지원 및 질 관리를 위한 전산 프로그램 기획
· 전문가 교육 프로그램 마련
- 사전조사(pilot test)를 통한 프로토콜 수정 보완
· 4개 이상 의료기관 참여 (수도권 및 지방 도시 병원 포함)
· 개발된 시범사업 프로토콜 검토 및 보완

◦ 주요 연구 결과
- 폐암 검진 시범사업 시 활용할 매뉴얼 개발
· 표준화된 폐암 검진 대상자 선정 방안 마련
① 나이와 흡연력을 기반으로 한 대상자 선정
② 폐암 발생 위험 예측 모델을 적용한 대상자 선정 방법 검토

· 2가지의 경로로 표준화된 폐암 검진 대상자 모집 및 수행 절차 마련
① 국가검진수검자 대상
② 금연클리닉 방문자 대상

· 폐암 검진 대상자 선정을 위한 문진표 및 보고양식 개발

· 폐암 검진 시범사업 안내 및 동의서 개발
: 기관윤리위원회승인 완료

· 표준화된 폐암 검진 판독 기준 및 사후 관리 방안 마련
① Lung-RADs system을 이용한 판독 표준화
② Lung-RADs 등급에 따른 표준화된 사후관리 기준 제시
③ 표준화된 폐암 검진 결과 보고 프로토콜 제시
④ 폐암 검진에서 발견된 이상소견자에 대한 의무기록 조사 양식 개발

· 흡연자에 대한 폐암 검진 후 금연 치료 연계 방안 마련

- 폐암 발생 위험 평가 모델 개발 및 적용 방안 마련
· 폐암 발생 위험 평가 모델 방안 및 데이터 구축
· 폐암 발생 위험 평가 모델을 이용한 대상자 선정 및 적용 방안 마련

- 폐암 검진 시범사업 결과 평가 방안 마련
· 18개 주요 성과 지표 평가 제시
① 폐암검진의 위해 평가 : 위양성률, 확진검사 과정에서의 부작용 발생률 등
② 폐암검진의 효과 평가 : 조기암발견율 등

· 설문조사 기반 폐암검진 참여 순응도 및 만족도 평가
① 폐암검진 결과 통보 전: 검사 설명에 대한 이해도, 검사 과정에 대한 이해도, 검사 만족도 등
② 폐암검진 결과 통보 후: 폐암검진 결과 이해도, 금연의지 변화 등

· 폐암검진 수행 가능성 평가
① 시범사업 참여 전문 인력을 대상으로 프로토콜 수행가능성에 대한 평가

- 총 4개 의료기관에서 폐암검진 프로토콜 적용 및 검토를 위한 Pilot test 시행
· 4개 참여기관의 국가암검진센터 방문자 중 55세-74세 수검자수는 총 7,069명 이었으며 이중 30갑년 이상의 고위험 흡연자는 681명(9.62%)였음.
· 고위험 흡연자중 281명(41.26%)가 제외대상자였으며, 검진거부자는 148명(21.73%)이었음.
· 최종적으로 폐암 검진에 참여한 인원은 246명으로 36.12%였음
· 4개 기관의 폐암 검진 pilot test결과 정상범주인 Lung-RADs 1등급과 2등급은 총 225명(90.77%) 였으며, 이상 범주인Lung-RADs 3등급과 4등급은 총 21명(8.19%) 였음

◦ 결론
- 폐암 검진 pilot test에서 매뉴얼에 따른 프로토콜 적용은 가능하였고, 수검자들의 만족도도 높았음
- 표준화된 폐암검진 판정 기준에서 양성판정자(이상소견자)는 8.2% 정도로 미국 연구에 비해 낮아 위양성률을 상당히 낮출 수 있을 것으로 판단됨
- 참여 기관 진행 상황 모니터링하고, 검진의 질관리를 시행하기 어려워 향후 시범사업에서는 전산시스템을 통한 실시간 모니터링 및 결과 보고 체계를 구축하는 것이 매우 중요할 것으로 판단됨

( 출처 : 요약문 7p )

Abstract ▼

◦ Need for Study
- Lung cancer is the first mortality cancer, has a lower survival rate than other cancers, and measures for early detection are necessary.
· There are 24,027 lung cancer a year, 17,399 people die, accounting for 22.6% of the total cancer death.

- In September 2015, seve

◦ Need for Study
- Lung cancer is the first mortality cancer, has a lower survival rate than other cancers, and measures for early detection are necessary.
· There are 24,027 lung cancer a year, 17,399 people die, accounting for 22.6% of the total cancer death.

- In September 2015, seven major cancers screening guidelines are published on a basis of evidence based evaluation by National Cancer Center and the expert committee. It recommends annual lung cancer screening by using low-dose chest CT to the high-risk smoking groups who are aged 55 to 74 years.

- Developing plans and protocols is necessary to implement the lung cancer screening as national cancer screening program for reducing the lung cancer mortality rate targeted to long-term smokers at the situation of tobacco price increasing in 2006.

◦ Purpose of the project
- Development of lung cancer screening protocol for long-term smokers to select eligible participants and to maximize the effect of lung cancer screening as well as to minimize the screening harm.

◦ Methods
- To develop the protocol of the lung cancer screening demostration project, multidisciplinary experts research team was comprised of the four subdivision teams.
· Development of Lung cancer screening protocol team
· Development of Lung cancer screening diagnostic criteria and quality control team
· Development of lung cancer risk assessment model team
· Evaluation of lung cancer screening demonstration project team

◦ Results
- Developed an application manual for lung cancer screening project.
· Selection of standardized subjects for lung cancer screening
① Selection of subjects based on age and smoking history
② Study on selection method of subjects applying lung cancer risk prediction model

· Lung cancer screening standardized process by two methods
① For national cancer screening participants
② For smoking cessation clinic visitors.

· Standardized lung cancer screening results
① Standardization of measured values u sing Lung-RADs system
② Standardized post-management progress by Lung-RADs evaluation

· Construction and surveillance of quality control system for lung cancer screening
① Evaluation of the process of conducting lung cancer screening
② Management of quality of lung cancer screening readout

· Connection of smoking cessation program for current smokers
① Apply standard protocol for lung cancer screening result report and consultation
② Collaboration with national smoking cessation support program

- Preparing evaluation methods of the results of the lung cancer screening project
· Development of 18 major performance indicators
① Evaluation for lung cancer screening: Evaluation false positive, incidence of side effects in the process of confirmed examination etc.
② Evaluation of effectiveness of lung cancer screening: detection rate of early cancer etc.

· Evaluation of lung cancer screening participation compliance and satisfaction
① Result of lung cancer screening before notification: Understanding of explanation of examination, understanding of examination process, satisfaction of examination etc
② After reporting the results of lung cancer screening: Understanding the results of lung cancer screening, changing the intention of smoking cessation etc.

· Evaluation of feasibility of lung cancer screening
① Evaluation on protocol feasibility to health care providers

- Pilot test
· Lung cancer screening protocol was applied to four regional cancer centers
· During the study period, the number of 55 to 74 age visitors out of the four cancer screening centers in the four participating institutions total 7,069 people, 681(9.62%) high risk smokers over 30 pack years.
· Among them, 281 (41.26%) were subjects to be excluded and 148 (21.73%) refused to screen. The final participation person was 36.12% of the high risk subjects.

◦ As a result of the lung cancer screening pilot test of the four institutions, the total of 225 people (90.77%) of the Lung-RADs 1 grade and 2 grade, which is a normal category, are 21 people in the category of Lung-RADs 3 grade and 4 grade in total (8.19%).

◦ In conclusion, it was possible to apply the protocol manually with lung cancer screening pilot test for 4 institutions. However, there were difficulties in seeing and monitoring the process and controling the quality in real time. In future the demonstration project, we believe it is very important to build a real-time monitoring and reporting system by computer network.

( 출처 : SUMMARY 10p )

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2목차 ... 3연구개발사업 최종연구개발결과보고서 요약문 ... 7Project Summary ... 101. 연구과제의 최종 연구개발 목표 ... 13 1.1 연구 배경 ... 13 1.1.1 우리나라 폐암의 역학 ... 13 1.2 국내 관련 연구 ... 16 1.2.1 우리나라 폐암 검진 권고안 ... 16 1.2.2 폐암발생 위험 예측 모델(Korean men model) ... 17 1.3 국외 관련 연구 ... 19 1.3.1 해외 주요 폐암 검진 관련 연구 ... 19 1.3.2 폐암발생 위험 예측 모델 관련 연구 ... 23 1.4 연구대상자 규모 추계 ... 33 1.4.1 인구 및 흡연율 기반 폐암 검진 대상자 수 추계 ... 33 1.4.2 폐암 검진 시범사업 참여자 규모 산출 ... 36 1.5 연구 필요성 및 중요성 ... 38 1.5.1 「폐암검진 시범사업 기획 및 프로토콜 개발연구」필요성 ... 38 1.5.2 「폐암검진 시범사업 기획 및 프로토콜 개발연구」 중요성 ... 39 1.6 연구 개발의 최종 목표 및 연구 목적 ... 40 1.6.1 연구 목표 ... 40 1.6.2 연구 목적 ... 40 1.7 연구 범위 ... 41 1.7.1 폐암 검진 매뉴얼 개발 ... 41 1.7.2 폐암 검진 매뉴얼 적용 및 검토 ... 412. 연구 방법 ... 42 2.1 문헌 고찰 ... 43 2.2 전문가 참여 연구팀 구성 ... 43 2.2.1 폐암검진 시범사업 프로토콜 개발팀 통해 프로토콜 개발 및 매뉴얼 개발 ... 45 2.2.2 폐암검진 진단기준 및 교육 프로그램 개발팀 ... 47 2.2.3 폐암검진 대상자 위험평가 모델개발팀 ... 48 2.2.4 폐암검진 시범사업 평가팀 ... 49 2.3 개발된 폐암검진 프로토콜을 적용한 pilot test 시행 ... 51 2.3.1 폐암검진 시범사업 Pilot test 기관 선정 ... 51 2.3.2 폐암검진 시범사업 Pilot test 시행 ... 513. 연구개발결과 ... 53 3.1 폐암 검진 시범사업 프로토콜 개발 ... 53 3.1.1 폐암 검진 대상자 선정 기준 마련 ... 53 3.1.2 폐암 검진 진행 절차 프로토콜 개발 ... 60 3.1.3 폐암 검진 대상자 선정을 위한 문진표 개발 ... 72 3.1.4 폐암 검진 참여 희망자 등록 방안 개발 ... 80 3.2 폐암 검진 진단 기준 및 질관리 방안 ... 82 3.2.1 폐암 검진 진단 기준 검토 ... 82 3.2.2 폐암 검진 시범사업 진단 기준 ... 83 3.2.3 저선량 흉부 CT 검사방법 및 질관리 기준 ... 86 3.2.4 이상 결절 소견 발견 시 확진 검사 절차 ... 93 3.2.5 폐암 검진 결과 판정 프로토콜 개발 ... 94 3.2.6 전산 보고 system 및 CAD (Computer Aided system)를 이용한 질관리 방안 ... 97 3.2.7 전문가 교육프로그램 개발 ... 99 3.3 폐암 검진 대상자 위험평가 모델 개발 ... 100 3.3.1 모델 개발 전략 및 데이터 구축 ... 100 3.3.2 모델 주요 변수 ... 101 3.3.3 폐암 발생 위험 예측 모델 개발을 위한 자료 요청 확정 변수 ... 104 3.3.4 모델 개발을 위한 자료구축 ... 106 3.4 폐암 검진 시범사업 평가 방안 ... 107 3.4.1 폐암 검진 시범사업 평가방안 마련 전략 ... 107 3.4.2 폐암 검진 시범사업 평가 지표 ... 108 3.4.3 수검자 대상 평가 설문지 개발 ... 111 3.5 수검자 안내지 및 동의서, 의무기록조사 서식 개발 ... 123 3.5.1 폐암 검진 시범사업 안내지 ... 123 3.5.2 폐암 검진 시범사업 참여자 동의서 및 설명서 ... 124 3.5.3 이상소견자 의무기록 조사 방법 ... 130 3.5.4 이상소견자 의무기록 조사 서식 ... 131 3.6 폐암 검진 Pilot test 수행 및 결과 ... 134 3.6.1 폐암 검진 시범사업 Pilot test 참여 현황 및 특성 ... 134 3.6.2 폐암 검진 시범사업 Pilot test Lung-RADs 결과 ... 152 3.7 폐암 검진 수검자용 설문조사 결과 ... 154 3.7.1 폐암 검진 수검자 만족도 설문 조사 결과_검진 당일 ... 154 3.7.2 폐암 검진 수검자 만족도 설문 조사 결과_폐암 검진 결과 상담일 ... 162 3.7.3 폐암 검진 수검자 만족도 설문조사 결과_1차 2차 비교 ... 168 3.8 연구 진행 경과 ... 171 3.9 폐암 검진 시범사업 프로토콜에 대한 관련학회 발표 및 전문인력 교육 ... 172 3.9.1 폐암 검진 시범사업 프로토콜에 대한 관련학회 발표 ... 172 3.9.2 폐암 검진 시범사업 프로토콜에 대한 세미나 및 전문인력 교육 ... 1804. 고찰 및 결론 ... 1845. 연구과제의 연구성과 및 목표달성도 ... 187 5.1 연구성과 총괄 ... 187 5.2 연구성과 상세내역 ... 189 5.3 연구개발과제의 목표달성도 ... 1976. 연구과제의 활용계획 ... 198 6.1 연구종료 3년까지 예상 연구성과 ... 198 6.2 연구성과의 활용계획 ... 199 6.2.1 4개 분과 위원회 구성 및 역할 ... 199 6.2.2 폐암검진 시범사업 시 매뉴얼 적용 ... 200 6.2.3 폐암검진 시범사업 결과 보고 전산시스템 구축 ... 2007. 참고문헌 ... 2018. 첨부서류 ... 203끝페이지 ... 561