초록 ▼

안정성 시험 결과에 근거하여 설정되는 의약품 사용기한은 포장이 개봉된 이후 제품의 사용기한을 의미하는 것은 아니다. 따라서, 다회 용량 용기에 보관된 의약품이나 사용 전 다른 형태로 조제되어 투약되는 의약품의 경우 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해서는 안전성, 유효성, 품질이 유지되는 개봉(조제) 후 사용기한 및 보관 조건에 대한 정보 제공이 권장되고 있다. 본 연구에서는 개봉(조제) 후 사용기한 설정을 위해 실시하는 안정성 시험 가이드라인을 개발하고자 하였다.
사용 중 안정성 시험과 관련된 EMA 가이드라인 ‘Note fo

안정성 시험 결과에 근거하여 설정되는 의약품 사용기한은 포장이 개봉된 이후 제품의 사용기한을 의미하는 것은 아니다. 따라서, 다회 용량 용기에 보관된 의약품이나 사용 전 다른 형태로 조제되어 투약되는 의약품의 경우 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해서는 안전성, 유효성, 품질이 유지되는 개봉(조제) 후 사용기한 및 보관 조건에 대한 정보 제공이 권장되고 있다. 본 연구에서는 개봉(조제) 후 사용기한 설정을 위해 실시하는 안정성 시험 가이드라인을 개발하고자 하였다.
사용 중 안정성 시험과 관련된 EMA 가이드라인 ‘Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal products’을 참고하였고, 개봉 후 안정성 시험이 필요한 경우를 소아용 건조시럽, 다회 용량 용기에 보관된 무균제제, 수분이나 습도에 민감한 제제 등으로 제시하였다. 의약품의 실제 사용을 반영하여 내용물을 제거하는 제거 방법(withdrawal method)을 포함한 시험 디자인 예시를 제시하여 시험 디자인 설계 시 참고하도록 하였다. 본 가이드라인은 학계, 업계 등이 포함된 협의체 자문을 거쳐 개발되었다.
가이드라인을 적용한 개봉 후 안정성 시험을 수행하고자 안정성 평가가 필요한 품목을 선정하였다. ‘15년 생산실적이 있는 경구용 시럽제 및 액제 조사를 통하여 소아용과 생산실적 순위를 고려하여 ‘세파클러 건조시럽’의 현탁액으로 조제 후 안정성 시험을 실시하였다. 또한, 대한약사회와 병원약사회 수요 조사 및 안정성 관련 회수·폐기 사례를 조사하여 ‘플로로글루시놀 설하정’, ‘니트로글리세린 설하정’의 개봉 후 안정성 시험을 실시하였다.
추가로, 조제용 용기의 국외 안전관리 현황을 조사한 결과, 영국 및 호주에서는 약사가 조제용 용기를 사용할 때 약물 안정성 측면에서 고려해야 할 사항, 조제용 용기로 투약이 권장되지 않는 약물에 대한 예시를 약사회 가이드라인을 통하여 제시하고 있었다. 또한, 영국 UK Medicines
Information(UKMi)에서는 673 품목에 대하여 품목별 조제용 용기에서의 안정성 정보를 홈페이지에 게재하고 지속적으로 업데이트하고 있었다. 이와 같은 가이드라인 및 품목별 안정성 정보는 약사가 조제용 용기 사용 시 약물별 유익성·위해성을 판단할 수 있는 근거가 되는 정보로서 국내에서도 활용될 수 있는 정보라고 사료된다.
개봉 후 안정성 평가 가이드라인 및 사례 연구를 통한 정보 제공은 소비자의 안전하고 유효한 의약품 사용에 도움이 될 것으로 기대된다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

Expiration date of pharmaceuticals is established based on stability testing results. However it does not guarantee stability of pharmaceuticals once their containers are open. In particular pharmaceuticals stored in multi-dose container or the ones which have different types between preparation-sta

Expiration date of pharmaceuticals is established based on stability testing results. However it does not guarantee stability of pharmaceuticals once their containers are open. In particular pharmaceuticals stored in multi-dose container or the ones which have different types between preparation-stage before use and administration-stage needs information on beyond-use date and storage conditions after opening (preparation) to maintain their safety, efficacy, and quality. It helps consumers to take pharmaceuticals safely. This study aims to develop guideline on stability testing to establish shelf-life of medicinal products after opening of their container or preparation for use.
For this study, “Note for Guidance on In-Use Stability Testing of Human Medicinal products”, EMA guideline, was referred to. It was suggested that the candidates which need stability testing after opening of their containers include dry syrup for children, sterile products packaged in multi-dose use, and products sensitive to moisture or humidity. Test methods were developed by referring to examples of test designs including withdrawal method to consider actual use of pharmaceuticals. This guideline was prepared after gathering opinions from the consultative group which is composed of experts from the academia and the industry.
In order to study in-use stability of pharmaceuticals after opening of their containers with the guideline applied to, the eligible test products were selected. Stability test was conducted on Cefaclor dry syrup which was prepared in suspension type considering their target patients (children) and actual production. In addition, stability tests were conducted on Phloroglucinol sublingual tablets and Nitroglycerin sublingual tablets after opening of their containers. So as to select them, the research team studied demands from the Korean Pharmaceutical Association and the Korean Society of Health-system Pharmacists as well as cases on recalls and discarded pharmaceuticals.
Also, studies of foreign cases on safety management of preparation containers showed that the British and Australian pharmaceutical associations’ guidelines illustrated cases of drugs which are not recommended to be prepared in preparation containers, and considerations on drug stability for pharmacists to consider when they use preparation container. UK Medicines Information (UKMi) posts stability information on 673 pharmaceuticals, depicting each item’s stability when it is prepared in a container, and keeps them updated. Such guidelines and stability information on each drug can be used as grounds to determine benefits and risks of pharmaceuticals when pharmacists use containers for preparation of medicinal products. We believe that it can be utilized in Korea as well.
Ther guideline on stability testing after opening of containers and information based on case studies are expected to contribute to consumers’ safe and effective use of pharmaceuticals.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 8
• 제1절 국외 현황 ... 8
• 제2절 국내 현황 ... 10
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 11
• 제1절 가이드라인 개발 ... 11
• 제2절 안정성 시험 실시 ... 20
• 제3절 조제용 용기 안전관리 현황 (국외) ... 57
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 66
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 67
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 68
• 제1절 연구성과 및 활용계획 ... 68
• 제7장 참고문헌 ... 69
• 제8장 첨부서류 ... 69
• 끝페이지 ... 69