초록 ▼

○ 간질은 미국에서인구 1%가 질병을 앓고있는 심각한 뇌질환 중에 하나임. 간질환자는 발작시 뇌의 조절이 마비되어평생 고통을 받으며, 2차사고 위험에 크게노출됨.

○ 신경세포학적인간질 기작은 잘밝혀져있으나진단 및치료기술은 개발이 미비한 실정이고, 뇌질환 관련 의료기기의평가 가이드라인이 국내에 부재

○ 따라서, 뇌의료공학/나노소재/전자공학기반의새로운간질치료 방안을 위한조사가필요하며, 이를 기반으로다양한뇌 질환의 진단및 치료에 적용하는 발작방지용 뇌전기자극장치, 전자피부형태의 항간질 치료장비 등 뇌질환관련 첨단

○ 간질은 미국에서인구 1%가 질병을 앓고있는 심각한 뇌질환 중에 하나임. 간질환자는 발작시 뇌의 조절이 마비되어평생 고통을 받으며, 2차사고 위험에 크게노출됨.

○ 신경세포학적인간질 기작은 잘밝혀져있으나진단 및치료기술은 개발이 미비한 실정이고, 뇌질환 관련 의료기기의평가 가이드라인이 국내에 부재

○ 따라서, 뇌의료공학/나노소재/전자공학기반의새로운간질치료 방안을 위한조사가필요하며, 이를 기반으로다양한뇌 질환의 진단및 치료에 적용하는 발작방지용 뇌전기자극장치, 전자피부형태의 항간질 치료장비 등 뇌질환관련 첨단 의료기기의평가 기술 개발이 요구됨

○ 조사·분석연구(국내·외 동향 및 허가 등 현황 조사, 국내·외 적용규격, 가이드라인, 지침등 조사·분석), 평가 시험항목및 기준도출, 시험연구, 관련 산학연 전문가 협의체 구성 및 운영을 통해서 2품목의 의료기기 평가 가이드라인과 1품목의 평가법이 개발

○ 2품목 평가가이드라인(안) 개발: 뇌심부전기자극장치, 미주신경전기자극장치안

○ 1품목 평가법 개발: 대뇌 피질 접합용 착용형 BMI 전극의 뇌간질 진단 및 치료 의료기기 관련조사 및개발, 시험 검증을 통한평가법마련

○ 가이드라인 마련을 통한 뇌 간질진단 및치료 의료기기평가기술 마련으로 신속 제품화 지원 및 심사가능

○ 뇌간질 진단 및 치료를 위한 나노소재 기반 의료소자 개발을 통하여 국내 의료기술 발전과 함께 국내의료기기 분야국제적기술수준 향상

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

○ The Epileptic patients cover approximately 1% of the general population with both genetic and environmental causes. It has been recently recognized that epileptic seizure has considerable impact on societal burden because it significantly affects the quality of both the patients’ and caregivers’ l

○ The Epileptic patients cover approximately 1% of the general population with both genetic and environmental causes. It has been recently recognized that epileptic seizure has considerable impact on societal burden because it significantly affects the quality of both the patients’ and caregivers’ lives.

○ The cellular mechanism of epilepsy has been elucidated. However the diagnosis and therapeutic devices is on the development and there is no proper evaluation method for antiepileptic devices in Korea.

○ The study aim is to develop the evaluation method for antiepileptic devise such as deep brain stimulation, vagus nerve stimulation, epidermal electronics-based antiepileptic devices.

○ We developed the two evaluation guidelines for deep brain stimulation and vagus nerve stimulation and one evaluation method for epidermal electronics-based antiepileptic devices

○ We performed document studies; approval cases, standards, instruction, guideline, safety and performance assessment, test standard, test method with help of advisory committee

○ This guideline will allow us to provide efficient approval process for the antiepileptic devises

○ Furthermore, the developemt of epidermal electronics-based antiepileptic devices by our group contribute to the competitiveness of Korean electronic medical device industry.

(출처 : Summary 8p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 22
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 30
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 31
• 제6장 총괄참고문헌 ... 32
• 제7장 총괄첨부서류 ... 33
• 첨부문서 1. 항발작용 미주신경 전기자극장치 평가 가이드라인 (안) ... 34
• 첨부문서 2. 발작방지용 전기자극장치 (뇌심부 전기자극장치) 평가 가이드라인 (안) ... 81
• Ⅲ. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 131
• 제(1)세부 연구개발과제 요약문 ... 131
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 133
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 142
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 144
• 제5장 세부참고문헌 ... 145
• Ⅲ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 147
• 제(2)세부 연구개발과제 요약문 ... 147
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 149
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 154
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 158
• 제5장 세부참고문헌 ... 170
• 끝페이지 ... 171