초록 ▼

본 연구의 목표는 수술용 장갑의 기준규격 개정 및 성능평가 가이드라인 개발을 통하여, 국내 제품의 국제 경쟁력 강화와 국제 수준의 안전관리를 위한 최신국제규격을 기준규격에 반영하기 위함이다. 기준규격에서 주로 적용하는 ISO 10282 규격은 2014년 새로 개정되었으나, 현재 국내 기준규격에는 반영되지 않았다. 또한, 수술용 장갑에서의 분말 사용에 대한 안전성 이슈는 계속되 어져 왔으며, 2017년 1월 18일 FDA에서는 수술용 파우더 장갑, 진료용 장갑, 윤활제 파우더의 사용 등을 금지하였고, 일본에서도 2018년 말부터는 파

본 연구의 목표는 수술용 장갑의 기준규격 개정 및 성능평가 가이드라인 개발을 통하여, 국내 제품의 국제 경쟁력 강화와 국제 수준의 안전관리를 위한 최신국제규격을 기준규격에 반영하기 위함이다. 기준규격에서 주로 적용하는 ISO 10282 규격은 2014년 새로 개정되었으나, 현재 국내 기준규격에는 반영되지 않았다. 또한, 수술용 장갑에서의 분말 사용에 대한 안전성 이슈는 계속되 어져 왔으며, 2017년 1월 18일 FDA에서는 수술용 파우더 장갑, 진료용 장갑, 윤활제 파우더의 사용 등을 금지하였고, 일본에서도 2018년 말부터는 파우더 프리 장갑만 공급하는 등 국제적인 정책이 변화됨에 따라 국내 기준규격에도 그 사항들을 반영하여 작성하였다.

시험설계는 치수, 방수도, 인장, 분말량과 분말 잔류량, 단백질 함량, 멸균, 생물학적 안전에 관한 시험 (세포독성, 피부자극, 감작성) 등이 포함되었으며, 생물학적 안전에 관한 시험 중 피내반응 시험 등의 필요성을 검토하였다. 인장, 분말 잔류량, 단백질 함량 등은 국제 규격 및 동향에 따라 개정되었으며 , 성능평가 가이드라인에서는 그에 대한 시험방법을 제시하였다.

수술용 장갑의 신규재질인 isoprene에 대한 성능평가 수행 및 파우더 장갑과 비파우더 장갑, 합성 고무 장갑 등을 시험 재료로 활용하여 시험검증을 수행하였고, 수행된 내용을 바탕으로 기준 규격을 개정한 뒤 전문가 협의체를 통해 작성된 기준규격과 가이드라인을 검토하였다.

( 출처 : 요약문 6p )

Abstract ▼

In this research, the goal is for applying amendments of national standard (MFDS) and development of evaluation guideline for surgical gloves. Also, the research is expected to improve the international competitiveness of domestic products and reflect to safety control by recent international standa

In this research, the goal is for applying amendments of national standard (MFDS) and development of evaluation guideline for surgical gloves. Also, the research is expected to improve the international competitiveness of domestic products and reflect to safety control by recent international standards. National standard was not applied ISO 10282 amended at 2014, safety problems about powdered surgical gloves are continuously for many years. In the USA, powdered surgical gloves, powdered examination gloves, and powders for lubricants of gloves are banned from Jan.18. 2017. In the Japan, powder free surgical gloves will be only sell in the market after the second half year of 2018. In this amended national standard are prepared and reflected with the change of international policies.

Testing methods are included dimensions, watertightness, tensile properties, romovable surface powder, test for analysis of aqueous extraction protein, test for immunological measurement of antigen protein, test for Immunological measurement of four principal allergenic protein, sterility test, and biological evaluation test (cell cytotoxicity, animal skin irritation test, guinea pig maximization test). Also, animal intracutaneous reactivity test was considered as the needed test items for surgical gloves, diverse test methods are amended with international standards and policies.

Powdered latex surgical gloves, powder free latex surgical gloves, and synthetic surgical gloves including the new material of isoprene were applied to the test verification. The amended national standard and guideline for performance tests of surgical gloves are reviewed experts groups in this research.

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 104
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 139
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 140
• 제6장 총괄참고문헌 ... 141
• 제7장 총괄첨부서류 ... 144
• 끝페이지 ... 145