초록 ▼

○ 최근 다양한 체외진단용 의료기기가 개발되고 있으며 허가·심사를 위해 표준품은 필수적인 물질로,표준품의 주기적인 안정성 평가를 통한 중장기 안정성 확보가 요구됨
○ 본 연구는 식품의약품안전처에 등록되어 분양 중인 체외진단분석기용 시약 표준품 총32개폼목에 대한 당해년도 안정성을확인하고, 그 추이를 통계학적 분석방법으로 검토하여 체외진단분석기용 시약 표준품의 관리 방안의 전반적인 향상을 도모하며, 체외진단용 의료기기 표준품의 안정성시험에 관한 관리체계를 구축하고자 함
- A형간염바이러스항체, 말라리아 항체, 말라리아 항원

○ 최근 다양한 체외진단용 의료기기가 개발되고 있으며 허가·심사를 위해 표준품은 필수적인 물질로,표준품의 주기적인 안정성 평가를 통한 중장기 안정성 확보가 요구됨
○ 본 연구는 식품의약품안전처에 등록되어 분양 중인 체외진단분석기용 시약 표준품 총32개폼목에 대한 당해년도 안정성을확인하고, 그 추이를 통계학적 분석방법으로 검토하여 체외진단분석기용 시약 표준품의 관리 방안의 전반적인 향상을 도모하며, 체외진단용 의료기기 표준품의 안정성시험에 관한 관리체계를 구축하고자 함
- A형간염바이러스항체, 말라리아 항체, 말라리아 항원, 매독항체, HBV, HCV, HIV 유전자, 폐렴구균 및 스트렙토코커스 A, B, 로타바이러스 항원 및 유전자 체외진단용 의료기기 시약 표준품의 제 6차년도 안정성 평가 수행함
- 2014년 이관된 B형간염바이러스표면항원, C형간염바이러스 항체, 인간면역결핍바이러스 항체(HIV-1) 체외진단용 의료기기 시약 표준품의 제 3차년도 안정성 평가 안정성 평가 수행함
- 2015년 등록된 인간면역결핍바이러스 항체(HIV-2) 체외진단용 의료기기 시약 표준품의 제 2차년도 안정성 평가 수행함
- ABO 및 D형 혈액형판정용 동결 적혈구 체외진단용 의료기기 시약 표준품의 실시간 안정성 평가 수행함
- 모든 품목에서 안정성이 기준대로 잘 유지되었음
○ 체외진단용 의료기기 표준품의 안정성 시험에 관한 관리 체계 개선(안)을 제안함
○ 고위험군에 대한 국가표준품 제조가 필요한 품목을 조사하여, 1차, 2차, 기타 등 단계적으로 수립하도록 제안함
○ 표준품 제조 및 확립 시 필수요건 및 고려사항 등을 고려한 가이드라인 작성함
○ 국내외 학회 참석을 통하여 본 과제의 연구결과를 발표하였고, 각국의 표준품 제조 현황을 조사하고 우리나라 표준품을 홍보함

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : 국문 요약문 7p )

Abstract ▼

○ Various in vitro diagnostic medical devices have recently been developed. Biological standards are essential materials for approval and quality assessment of the in vitro diagnostic medical devices. It is required to secure mid/ long-term stability of biological standards through stability testing

○ Various in vitro diagnostic medical devices have recently been developed. Biological standards are essential materials for approval and quality assessment of the in vitro diagnostic medical devices. It is required to secure mid/ long-term stability of biological standards through stability testing on a regular basis.
○ The purpose of this study is to examine the real-time stability of the 32 biological standards for in vitro diagnostic medical devices registered in the Ministry of Food and Drug Safety and being used. These results will contribute to establish a management system for stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices.
- Performed the sixth year stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices including hepatitis A virus antibody, malaria antibody, malaria antigen, syphilis antibody, HBV, HCV, HIV genes, pneumococcal and group A and group B streptococcal genes, and rotavirus antigen and gene.
- Performed the third year stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices including hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody, human immunodeficiency virus antibody (HIV-1) which were transferred in 2014.
- Performed the second year stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices including human immunodeficiency virus type 2 antibody (HIV-2) which was registered in 2015.
- Performed real-time stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices including frozen red blood cells (RBC) for determination of ABO and D blood groups.
- The stability of all biological standards is well maintained.
○ Improvement plans of the management system for stability testing of biological standards for in vitro diagnostic medical devices are proposed.
○ It is recommended which biological standards are needed to be established sequentially as national standard products for high risk groups.
○ Guidelines for biological standards are proposed including requirements and considerations when biological standards are manufactured and established.
○ The results of this study were presented, current situations manufacturing biological standards in each country were surveyed, and Korea biological standards were promoted through domestic or international academic conferences.

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 : Summary 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 19
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 21
• 제4장 총괄세부연구개발과제의 연구성과 ... 42
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 44
• 제6장 총괄참고문헌 ... 44
• III. 제(1)세부연구개발과제 연구결과 ... 46
• 제(1)세부연구개발과제 요약문 ... 47
• 제2장 제1세부연구개발과제의 목적 ... 49
• 제3장 제1세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 50
• 제4장 제1세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 65
• 제5장 세부참고문헌 ... 94
• Ⅳ. 제(2)세부연구개발과제 연구결과 ... 95
• 제(2)세부연구개발과제 요약문 ... 96
• 제2장 제2세부연구개발과제의 연구목적 ... 98
• 제3장 제2세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 99
• 제4장 제2세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 103
• 제5장 세부참고문헌 ... 114
• Ⅴ. 제(3)세부연구개발과제 연구결과 ... 115
• 제(3)세부 연구개발과제 요약문 ... 116
• 제2장 제3세부연구개발과제의 연구목적 ... 118
• 제3장 제3세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 119
• 제4장 제3세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 121
• 제5장 세부참고문헌 ... 154
• Ⅵ. 제(4)세부연구개발과제 연구결과 ... 155
• 제(4)세부연구개발과제 요약문 ... 156
• 제2장 제4세부연구개발과제의 연구목적 ... 158
• 제3장 제4세부연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 159
• 제4장 제4세부 연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 164
• 제5장 세부참고문헌 ... 171
• Ⅶ. 제(5)세부연구개발과제 연구결과 ... 172
• 제(5)세부연구개발과제 요약문 ... 173
• 제2장 제5세부연구개발과제의 목적 ... 175
• 제3장 제5세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 176
• 제4장 제5세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 179
• 제5장 세부참고문헌 ... 221
• 끝페이지 ... 223