초록 ▼

레이저 수술기와는 달리 의료용 레이저 조사기(A37020.01)는 매질, 파장, 출력, 사용목적 등이 다양함에도 불구하고 하나의 품목으로 분류되어 있어 세분화가 필요하고 거기에 따른 안전성에 대한 고려가 있어야 한다.

본 연구는 의료용 레이저 조사기의 안전성 평가 가이드라인을 마련하기 위한 연구로 이를 위해 국내 및 해외 의료용 레이저 조사기의 현황에 대해 조사하고, 국내 사용자들의 인식에 대해서 조사하며, 레이저 안전성 평가에 가장 중요한 눈과 피부안전성 평가하기 위한 전임상시험 방법을 실시하였다. 또한 관련된 전문가

레이저 수술기와는 달리 의료용 레이저 조사기(A37020.01)는 매질, 파장, 출력, 사용목적 등이 다양함에도 불구하고 하나의 품목으로 분류되어 있어 세분화가 필요하고 거기에 따른 안전성에 대한 고려가 있어야 한다.

본 연구는 의료용 레이저 조사기의 안전성 평가 가이드라인을 마련하기 위한 연구로 이를 위해 국내 및 해외 의료용 레이저 조사기의 현황에 대해 조사하고, 국내 사용자들의 인식에 대해서 조사하며, 레이저 안전성 평가에 가장 중요한 눈과 피부안전성 평가하기 위한 전임상시험 방법을 실시하였다. 또한 관련된 전문가 협의체를 구성하여 전체 연구 진행과정, 결과분석에 대해 논의하였고 이를 통해 현행 품목분류를 개선할 근거를 마련하고 최종적으로 의료용 레이저 조사기 안전성 평가를 위한 가이드라인을 제시하고자 하였다.

허가된 의료용레이저조사기 가운데 3R등급이 가장 많았고, 3B등급 이상의 고출력 제품도 47.7%를 차지했다. 해외에서는 국내와는 달리 단일품목으로 분류가 된 곳은 없었고 대부분 사용목적에 따라 다소 모호한 기준으로 분류가 되었다. 사용자조사에 의하면 의료용레이저 조사기는 레이저수술기에 비해 안전하다고 생각하여 주의를 소홀히 하는 것을 확인할 수 있었고 47.4%에서 화상 등의 부작용도 경험하였다. 쥐의 피부와 토끼의 눈을 이용한 전임상 시험에서는 3B등급의 레이저를 조사했을 때 육안으로 변화가 없고 발열이 없었음에도 불구하고 단기적인 피부와 눈의 손상을 관찰할 수 있어서 의료인에 의한 계획적인 치료가 아닌 무분별한 치료를 하지 않도록 적절한 관리가 필요하다. 세분화에 대해서는 여러 가지 상황을 고려했을 경우 3B등급과 4등급을 고출력으로 3R등급 이하를 저출력으로 규정하는 것이 레이저안전성관리 측면에 있어서 적절할 것으로 생각된다.

이상의 내용을 바탕으로 가이드라인을 제시한다.

( 출처 : 요약문 5p )

Abstract ▼

Unlike surgical laser, the therapeutic laser(A37020.01) is classified in one category, in spite of various media, wavelengths, powers, and indications. Thus it needs subdivision of the classes and also it needs safety considerations.

This study is for the development of safety evaluation guid

Unlike surgical laser, the therapeutic laser(A37020.01) is classified in one category, in spite of various media, wavelengths, powers, and indications. Thus it needs subdivision of the classes and also it needs safety considerations.

This study is for the development of safety evaluation guideline of low level therapeutic lasers. For that, investigate the status of domestic and oversea market and regulations, Survey domestic users, perform preclinical trial for evaluate eye and skin safety. Also, form a consultation group of specialists to discuss the progressions and results of the study, and through this develop clue for the sub-classification and propose safety evaluation guideline, finally.

Among registered therapeutic lasers, 3R class is the most, but high power therapeutic laser that is over 3B class was 47.7%. Unlike domestic status, there’s no specific classification of therapeutic lasers, most of international regulations are proposed according to indications with vague criteria. From the users survey, most of the users think therapeutic lasers are safer than surgical laser, so that less cautious with usage and 47.4% experiences adverse effect including burns. Preclinical trial using mouse skin and rabbit eyeball, when we irradiate 3B laser, in spite of no changes in gross observations, there’s short term damage of skin and eye. Thus, we need special care for treatment should kept for planned by medical personnels. Forsub-classifications, thinking of many factors including safety regulations, taking class 3B and 4 into “high power” and lasers lower than 3R classes into “low power” will be the best way.

Summary up with above things, we provide a guideline.

( 출처 : SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 연구개발과제 요약문 ... 5
• 국문 요약문 ... 5
• Summary ... 8
• Ⅱ. 연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 연구개발과제의 내용 및 방법 ... 45
• 제3장 연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 68
• 제4장 연구개발과제의 연구성과 ... 133
• 제5장 주요연구 변경사항 ... 134
• 제6장 참고문헌 ... 134
• 제7장 첨부서류 ... 140
• 끝페이지 ... 163