초록 ▼

레이저 의료기기 사용의 확대로 레이저 의료기기로 인한 부작용이 증가함에 따라 국내의 레이저 업체들의 체계적인 안전성 관리가 필요하다. 따라서 본 과제는 국제 규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되며 변경된 규격인 IEC 60825-1:2014 을 기초로 하여 레이저를 이용한 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다.
레이저 제품에 대한 국내외 기술 개발동향, 제품 관리 현황을 수집하였으며 IEC 60601-1, IEC 60825-1 규격의 분석을 수행하였다. 이를 통하여 레이저 등급분류를 위한 성

레이저 의료기기 사용의 확대로 레이저 의료기기로 인한 부작용이 증가함에 따라 국내의 레이저 업체들의 체계적인 안전성 관리가 필요하다. 따라서 본 과제는 국제 규격인 IEC 60601-1이 3판으로 개정되며 변경된 규격인 IEC 60825-1:2014 을 기초로 하여 레이저를 이용한 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 개발하는 것을 목표로 하였다.
레이저 제품에 대한 국내외 기술 개발동향, 제품 관리 현황을 수집하였으며 IEC 60601-1, IEC 60825-1 규격의 분석을 수행하였다. 이를 통하여 레이저 등급분류를 위한 성능평가 항목을 선정하였으며 성능평가 항목으로 제시한 출력이나 파장 등은 레이저 안전성에 직접적으로 관련이 있는 부분으로서 가이드라인을 통해 국내 레이저 의료기기의 질 향상에 따른 신뢰성 향상을 기대할 수 있다. 또한 IEC 60825-1:2014가 개정되며 1C등급이 추가되었기 때문에 이에 해당하는 레이저 사용 의료기기의 품목분류가 이루어져야 할 것이다.
성능평가 항목은 IEC 60825-1:2014의 레이저 등급분류 요구사항을 기반으로 하여 다섯 가지 항목을 제시하였고, 제시된 항목은 출력형태, 출력전력, 빔 지름, 빔 확산, 파장이다. 각 항목의 실제 실험을 수행하여 시험 절차, 시험 결과, 시험 장비, 판정 기준을 기술하였으며 시험에 따른 결과로 등급분류를 시행하였다. 또한 관련 규격의 분석을 통하여 표지, 안전 인터록, 보호 하우징 등 각 등급에 따라 적용하여야 할 요구사항을 제시하였다. 성능평가 시험 항목 및 유효성 평가의 신뢰성을 확보하기 위해 유관기관과 시험기관의 전문가를 자문위원으로 구성하여 자문 회의를 진행하였고 이를 통해 가이드라인의 신뢰성을 높이고자 하였다. 최종 가이드라인을 통해 국내 레이저를 이용한 의료기기의 안전성 확보에 이바지 할 수 있을 것으로 사료된다.

Abstract ▼

As the use of the laser is expanded, the side effects are increasing. Therefore, systematic laser safety management of domestic manufacturers is required. In this report, LASER safety guideline based on the IEC 60825-1:2014 which is changed by the revision of IEC 60601-1 is suggested. The parameters

As the use of the laser is expanded, the side effects are increasing. Therefore, systematic laser safety management of domestic manufacturers is required. In this report, LASER safety guideline based on the IEC 60825-1:2014 which is changed by the revision of IEC 60601-1 is suggested. The parameters of performance evaluation were decided based on IEC 60825-1:2014 which is described safety of laser products including classification, and the proposed five parameters were output type, output power, beam diameter, beam divergence and wavelength. According to the actual test of the parameters, test procedure, test results, test equipment and criterion were described. The classification through the test results was implemented. In addition, requirements such as labels, safety interlocks and a protective housing was proposed through an analysis of the relevant standard. The requirements are applied according to each class. Research was conducted on the development trends for domestic and foreign laser product technology. The data collected on product management was used to establish the standards for IEC 60601-1 and IEC 60825-1. These standards were used to carry out an analysis on the laser product technology specifications. Of the lasers selected for analysis, the classification and performance parameters of output and wavelength were evaluated. The results of the evaluation suggest, in accordance with the quality requirements of the domestic laser medical devices in conjunction with the guidelines related to laser safety, the laser can be enhanced. In addition, IEC 60825-1: 2014 has been revised and should be used as a classification for medical devices using lasers because this adds the equivalent grade 1C standard. The related academic institutes and test research institutes was revised report and guideline to secure a reliability. This report and guideline will contribute to secure a laser safety on medical field.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 34
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 156
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 226
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 227
• 제6장 총괄참고문헌 ... 228
• 제7장 총괄첨부서류 ... 229
• 끝페이지 ... 232