보고서 정보
주관연구기관 |
국가연구소재중앙센터 |
연구책임자 |
류기현
|
참여연구자 |
한애란
,
김기정
,
남승주
,
정은일
,
이선희
,
박주연
,
김미숙
,
손민희
,
최은아
,
안경숙
,
정민경
,
김혜경
,
박미영
,
이계림
|
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
|
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201700017727 |
과제고유번호 |
1475009373 |
사업명 |
의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 |
2017-11-25
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키워드 |
산업표준.의료기기.전략.KS.Medical devices.R&D.strategy.
|
DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201700017727 |
초록
▼
프랑스, 영국, 독일 등 표준 선진국에서는 저출산, 고령화, 웰빙라이프 확산으로 의료기기 산업 규모가 확대되고 이에 대한 표준개발과 의료기기에 대한 안전인증이 강화되고 있다. 국내 의료기기 산업계는 기술개발 투자의 미흡, 국제사회에서의 한국 브랜드에 대한 가치 저하, 표준과 인증에 대한 인식 부족으로 끊임없는 무역수지 적자에 시달리고 있다. 현재 ISO, IEC 등 대표적인 국제표준화기구에서 의료기기 관련 국제표준을 1,600건 이상 제정하여 활용하고 있다. 의료분야의 국가표준은 약 900건이며 국제표준과의 부합화률은 약 70%로
프랑스, 영국, 독일 등 표준 선진국에서는 저출산, 고령화, 웰빙라이프 확산으로 의료기기 산업 규모가 확대되고 이에 대한 표준개발과 의료기기에 대한 안전인증이 강화되고 있다. 국내 의료기기 산업계는 기술개발 투자의 미흡, 국제사회에서의 한국 브랜드에 대한 가치 저하, 표준과 인증에 대한 인식 부족으로 끊임없는 무역수지 적자에 시달리고 있다. 현재 ISO, IEC 등 대표적인 국제표준화기구에서 의료기기 관련 국제표준을 1,600건 이상 제정하여 활용하고 있다. 의료분야의 국가표준은 약 900건이며 국제표준과의 부합화률은 약 70%로 세계시장에서 필요로 하는 표준은 확보되어 있다. 국제표준화기구에서는 공학기술의 발전, 시장의 변화와 요구에 따라 공학기술, 재료기술, 전자정보통신기술 등이 접목된 의료기기 표준개발과 의료기기 안전에 관한 인증방법 개발에 집중하고 있다. 현재 의료기기 세계시장의 규모는 ‘13년 기준 374조원으로 매년 약 6.5%의 증가률을 보인다. 이 연구에서는 선진국, 개발도상국의 표준화 추진 전략을 분석·평가하여 우리만의 새로운 표준전략 제안, 산업표준에 대한 업계의 인식 제고, 표준의 확산 및 보급 방안 등 세계시장으로의 진출을 위한 정책발전방안을 마련하였다.
(출처 : 국문요약문 6p)
Abstract
▼
In leading countries in standardization such as France, U.K, and Germany, the medical devices industry is expanding because of low birthrate, aging population, and diffusion of wellbeing lifestyle. As a result, standard development and safety certification in medical devices are getting intensified.
In leading countries in standardization such as France, U.K, and Germany, the medical devices industry is expanding because of low birthrate, aging population, and diffusion of wellbeing lifestyle. As a result, standard development and safety certification in medical devices are getting intensified. The Korean counterpart suffers from a staggering trade deficit due to undervalued ‘made-in-Korea’ products in a global market and lack of recognition of standard and certification. As of now, formal standardization bodies like ISO(International Organization for Standardization) and IEC(International Electrotechnical Commission) have developed over 1,600 international standards related to medical devices. The number of national standards(e.g. KS) in medicine is approximately 900 and its rate of conformity to international standards is about 70%, which means that standards needed in the global market have been secured. Standardization organizations are focusing on developing medical devices standards combined with engineering, material technology and electronic information and communications technology and also how to certify safety of medical devices according to advance in engineering and market change. The current size of global medical devices market is 374 trillion Korean won as of 2013, at a growth rate of 6.5 % per year. This paper analyzed and evaluated standardization strategies of developed and developing countries and then came up with plans to establish policies for getting into the global market by proposing a new Korean standardization strategy, raising awareness of the industries to industrial standards, and developing ways to diffuse and disseminate standards as action plan.
(출처 : Summary 8p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 28
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 40
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 76
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 78
- 제6장 총괄참고문헌 ... 79
- 제7장 총괄첨부서류 ... 83
- 끝페이지 ... 235
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