초록 ▼

본 연구과제는 한약(생약)제제의 의약품 동등성과 관련한 국내외 규정 현황 및 자료 분석을 수행하여 상기 제제의 의약품 동등성을 평가할 수 있는 방법을 제시하는 등 의약품 동등성 입증 방법에 대한 체계를 제시하는 것을 목적으로 한다.

한약(생약)제제는 특징적인 성질 때문에 일반적인 화학의약품에 적용하는 생물학적 동등성 시험의 적용이 어려운 실정이다. 한편, 한약(생약)제제 시장의 확대로 제네릭 의약품의 요구는 계속해서 증가하고 있는 가운데, 한약(생약)제제의 특성에 맞는 의약품 동등성 확보에 대한 연구가 부족한 실정이다.

본 연구과제는 한약(생약)제제의 의약품 동등성과 관련한 국내외 규정 현황 및 자료 분석을 수행하여 상기 제제의 의약품 동등성을 평가할 수 있는 방법을 제시하는 등 의약품 동등성 입증 방법에 대한 체계를 제시하는 것을 목적으로 한다.

한약(생약)제제는 특징적인 성질 때문에 일반적인 화학의약품에 적용하는 생물학적 동등성 시험의 적용이 어려운 실정이다. 한편, 한약(생약)제제 시장의 확대로 제네릭 의약품의 요구는 계속해서 증가하고 있는 가운데, 한약(생약)제제의 특성에 맞는 의약품 동등성 확보에 대한 연구가 부족한 실정이다. 따라서 본 연구에서는 국내외 한약(생약)의 품목 허가 규정 및 동등성 관련 자료, 문헌 검색을 통한 동등성 사례 제시 등으로 의약품 동등성 평가 방법에 대하여 검토하였다. 구체적인 연구 내용은 다음과 같다.

1. 한약(생약)제제 제네릭 개념과 기본 요건
- 한약(생약)제제 제네릭 제도에 대한 국내외 현황 및 개념과 기준
2. 품목 특성에 맞는 의약품 동등성 시험의 종류와 기준
3. 한약(생약)제제 의약품 동등성 향상을 위한 선결 조건 및 전략
4. 의약품 동등성 향상을 위한 단계별 로드맵 제시

(출처:국문 요약문 p.6)

Abstract ▼

The purpose of this study was to suggest a draft of the procedures and a regulatory aspects for evaluate bioequivalence of herbal medicine followed by international regulatory agencies e.g., FDA, EMA, China, Canada, Australia.

Because of special characteristics of herbal medicines, current me

The purpose of this study was to suggest a draft of the procedures and a regulatory aspects for evaluate bioequivalence of herbal medicine followed by international regulatory agencies e.g., FDA, EMA, China, Canada, Australia.

Because of special characteristics of herbal medicines, current method which is for evaluating bioequivalence of chemical drug is not appropriate to herbal medicine. Otherwise, Demand of generic drug of herbal medicines was becoming important because of increasing market of them.

So In this study, We provide a informations about national and international regulatory aspects of approval of herbal medicines and approval of bioequivalence.

1. Concepts and basic requirement of generic drug of herbal medicines
- National and international concepts and criteria of herbal medicines’ generic drug
2. Criteria and type of the study that can evaluate pharmaceutical equivalence for herbal medicines
3. Strategy and ahead condition for enhancement of evaluating equivalence of herbal medicines
4. Suggestion of roadmap for the enhancement of evaluating equivalence of herbal medicine by degrees

(출처:Summary p.8)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문 요약문 ... 6
• Summary ... 8
• 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 43
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 88
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 90
• 제6장 총괄참고문헌 ... 91
• 제7장 총괄첨부서류 ... 93
• 끝페이지 ... 150