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NTIS 바로가기주관연구기관 | 충남대학교 산학협력단 Chungnam National University |
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연구책임자 | 권광일 |
참여연구자 | 조정원 , 나민균 , 윤휘열 , 백현문 , 구성우 , 전지현 , 김준영 , 전성훈 , 손기호 , 방기현 , 이정인 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2017-06 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017755 |
과제고유번호 | 1475009528 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-12-02 |
키워드 | 한약(생약)제제.제네릭의약품.약제학적동등성.생물학적동등성.Herbal drug.Generic drug.Pharmaceutical equivalence.Bioequivalence. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017755 |
[연구의 필요성 및 목적]
ㅇ본 연구과제는 한약(생약)제제의 의약품 동등성 시험방법 및 판정기준을 개발하여 의약품 동등성 입증 방법에 대한 체계를 제시하는 것을 목적으로 함.
ㅇ지속적인 한약(생약)제제 시장의 확대로 인해 한약(생약)제제의 제네릭 의약품의 요구는 계속해서 증가하고 있음. 하지만 한약(생약)제제 고유의 특성 때문에 일반적인 화학의약품에 적용하는 의약품 동등성 시험의 적용이 어려운 실정이며, 제제 특성에 맞는 의약품 동등성 확보에 대한 연구가 부족한 실정임.
ㅇ따라서 본 연구에
[Purpose of this study]
ㅇThis study is to develop the bioequivalence regulatory of herbal medicine for suggesting the systemic method of testing the bioequivalence.
ㅇThe needs of herber medicine are continuously increasing because of the extention of the herbal medicine’s market but
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