초록 ▼

본 연구는 크게 두 가지 목적 하에 수행되었다. 현 비교용출시험방법의 문제점을 파악하고 이에 대한 개선방향을 모색하는 것이 첫 번째이며, 새롭게 의약품 동등성 입증 대상으로 추가될 예정인 식약처장이 고시하는 성분을 포함하는 확대제형에 대한 의약품동등성 입증 방법을 제시하는 것이 두 번째이다.

다양한 용출프로파일에 대한 판정 시뮬레이션을 실시함으로써 국내 비교용출시험방법의 부족한 점을 파악하였으며, 해당 사항에 관한 국외 주요 기관의 비교용출시험방법을 분석함으로써 각 사항에 대한 개선방향을 마련하였다.

확대

본 연구는 크게 두 가지 목적 하에 수행되었다. 현 비교용출시험방법의 문제점을 파악하고 이에 대한 개선방향을 모색하는 것이 첫 번째이며, 새롭게 의약품 동등성 입증 대상으로 추가될 예정인 식약처장이 고시하는 성분을 포함하는 확대제형에 대한 의약품동등성 입증 방법을 제시하는 것이 두 번째이다.

다양한 용출프로파일에 대한 판정 시뮬레이션을 실시함으로써 국내 비교용출시험방법의 부족한 점을 파악하였으며, 해당 사항에 관한 국외 주요 기관의 비교용출시험방법을 분석함으로써 각 사항에 대한 개선방향을 마련하였다.

확대 제형의 성분 별 의약품동등성 입증 방법을 탐색하기 위해, MFDS 및 FDA에 의해 허가 받은 고시성분을 포함하는 의약품의 현황을 조사하였고, 주요 규제기관의 가이드라인과 관련 임상시험 자료 및 논문에 대한 분석을 바탕으로 성분·제형별 의약품동등성 입증 방법을 작성하였다. 더불어 국외 가이드라인에 대한 분석을 바탕으로 확대제형에 대한 허가 후변경 관리 방안의 방향을 제시하였다.

(출처 : 국문 요약문 6p)

Abstract ▼

The aim of this research was twofold, the first was to improve the current comparative dissolution test and the second was to suggest the bioequivalence study for expanded types of applicable dosage forms containing active ingredients regarded by MFDS to demonstrate pharmaceutical equivalence.

The aim of this research was twofold, the first was to improve the current comparative dissolution test and the second was to suggest the bioequivalence study for expanded types of applicable dosage forms containing active ingredients regarded by MFDS to demonstrate pharmaceutical equivalence.

Judgements for similarity of in vitro dissolution profiles were conducted under various simulated conditions to figure out the limitations of current regulations. Then the improved guidance was suggested by reflecting the recommendations of major regulatory agencies.

To provide bioequivalence study for expanded types of applicable dosage forms containing specific active ingredients, the status for MFDS/FDA approval of various dosage forms was investigated. Then, the product-specific guidances and clinical data were utilized to suggest individual recommendations. Additionally, based on the analysis of various guidelines, the recommendations on the postapproval change of expanded types of applicable dosage forms were suggested.

(출처 : SUMMARY 8p)