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[국가R&D연구보고서] 의약품 국내외 약물유전체정보 허가사항 조사 분석 연구
Analytical study on the pharmacogenomic information of drugs in Korea and foreign countries 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 성균관대학교
SungKyunKwan University
연구책임자 이석용
참여연구자 손의동 , 이윤정 , 최창익
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2016-11
과제시작연도 2016
주관부처 식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety
연구관리전문기관 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
등록번호 TRKO201700017781
과제고유번호 1475009052
사업명 안전성평가기술개발연구
DB 구축일자 2017-12-02
키워드 약물유전정보.의약품허가사항.가이드라인.Pharmacogenomic information.Drug label.Guideline.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201700017781

초록 ▼

한국, 미국, 유럽, 일본, 캐나다의 약물유전정보 관련 가이드라인을 조사하였고, 각국의 의약품허가사항에 반영된 약물유전정보의 내용과 표기방법 등에 대하여 함께 조사하였다.

각국의 의약품 허가사항과 약물유전정보 전문가 단체의 용량가이드라인 등을 바탕으로 약물유전정보의 발굴과 반영이 필요한 의약품 목록의 도출원칙을 정하고 목록을 도출하였으며, 우선순위를 선정하기 위한 기준을 마련하고 각 약물의 우선순위를 정하였다.

최우선 순위로 정해진 aripiprazole에 대하여 체계적문헌고찰을 통하여 약물유전정보 반영안을

Abstract ▼

In this study, we collected and analyzed guidelines for pharmacogenomic information in MFDS (Korea), FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan) and HCSC (Canada). The contents of pharmacogenomic information reflected in drug label of each country were also investigated.

Based on the pharmacogenomic in

목차 Contents

  • 표지 ... 1용역연구개발과제 최종보고서 ... 2제 출 문 ... 3목차 ... 4Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7 국문 요약문 ... 7 Summary ... 9Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 25 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 27 (1) 약물유전체정보와 의약품 허가사항 기재와 관련된 국내외 가이드라인 조사 ... 27 (2) 시판의약품의 허가사항 내 약물유전체정보 기재내용 비교 조사 ... 40 (3) 약물유전체 정보의 발굴 및 반영이 필요한 의약품 목록 도출 및 우선순위 선정 ... 372 (4) 최우선 순위 의약품을 이용한 약물유전체정보의 허가사항 반영안 마련 및 전문가 자문위원회 검토 ... 386 (5) 의약품 약물유전체정보 허가사항 반영안 및 향후 추진계획 제시 ... 414 (6) 연구결과 요점 ... 417 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 451 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 456 제6장 총괄참고문헌 ... 457 제7장 총괄첨부서류 ... 461첨부자료 ... 462 첨부 1 ICH 가이드라인 ... 465 첨부 2 FDA 가이드라인 ... 476 첨부 3 EMA 가이드라인 ... 576 첨부 4 PMDA 가이드라인 ... 603 첨부 5 유관학회에 대한 아피리프라졸 허가사항 약물유전정보 반영안 검토요청 공문 및 회신자료 ... 618끝페이지 ... 653

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참고문헌 (25)

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