초록 ▼

본 연구는 기능성 소화불량증 환자 170명(남: 40, 여: 130)을 대상으로 향사평위산의 약효평가를 위해 위약 대조군과의 증상 및 삶의 질 변화를 비교한 후 그 유효성을 평가하고자 하였음. 연구결과 NDI의 소화불량 관련 증상 점수의 변화에서 향사평위산군의 증상변화율이 대조군에 비해 크게 나왔지만, 이 들 변화율의 군간 차이는 통계적으로 유의하지는 않았음. 그렇지만, 먹고마시기영역의 삶의 질 점수 변화에서는 향사평위산군이 위약대조군에 비해 의미있는 개선효과를 보여 주었음(HPS군: -9.54, placebo control: -5

본 연구는 기능성 소화불량증 환자 170명(남: 40, 여: 130)을 대상으로 향사평위산의 약효평가를 위해 위약 대조군과의 증상 및 삶의 질 변화를 비교한 후 그 유효성을 평가하고자 하였음. 연구결과 NDI의 소화불량 관련 증상 점수의 변화에서 향사평위산군의 증상변화율이 대조군에 비해 크게 나왔지만, 이 들 변화율의 군간 차이는 통계적으로 유의하지는 않았음. 그렇지만, 먹고마시기영역의 삶의 질 점수 변화에서는 향사평위산군이 위약대조군에 비해 의미있는 개선효과를 보여 주었음(HPS군: -9.54, placebo control: -5.99, p=0.0547). FD-QOL의 삶의 질 총점수 변화에서는 향사평위산군이 위약대조군에 비해 통계적으로 경계수준에서의 유의성을 보일 정도로 감소하였으며(p=0.0626), 특히, 생활 활력 영역과 사회적 기능 영역에서 향사평위산이 위약대조군에 비해 통계적으로도 유의할 정도로 크게 감소하였음(p=0.0167, p=0.0962). 또한, 변증별 유효성 평가에서는 간위불화형에서 유의성 있는 상관성을 보여 주었음(p=0.0534). 이상의 결과로 볼 때 향사평위산은 기능성 소화불량증 관련 증상 개선효과에 대한 강한 경향성을 발견할 수 있음

(출처 : 보고서 요약서 4p)

Abstract ▼

The aim of this study was to confirm the objective effect of Hyangsapyeongwisan (HPS) on functional dyspepsia. We performed a systematic clinical study of randomization of HPS, double blind and placebo controled targeting patients with FD. 170 (men and women) volunteers were enrolled in this clinica

The aim of this study was to confirm the objective effect of Hyangsapyeongwisan (HPS) on functional dyspepsia. We performed a systematic clinical study of randomization of HPS, double blind and placebo controled targeting patients with FD. 170 (men and women) volunteers were enrolled in this clinical trial which was run between May 1st 2009 and December 31st 2010 at Daejeon Oriental Hospital of Daejeon University. Evaluation of dyspepsia symptoms of subjects was conducted on the basis of Nepean dyspepsia index (NDI) and Functional Dyspepsia Quality of Life (FD-QOL) and, after oral administration three times a day for 4 weeks, changes in dyspepsia symptoms were assessed again using NDI and FD-QOL.
The results of this study are as follow:
1. The NDI dyspepsia-related symptom scores change rate of the HPS group has been estimated to be greater than the control group (HPS group: 38.7% decrease, control group: 34.02% decrease). But the differences between the two groups in the change rate was not statistically significant.
2. According to comparison of the two groups' change of quality of life score on FD-QOL, the score reduced -15.3426 points in the HPS group and -11.8101 points in the placebo control group. the HPS group reduced more compared to the placebo group and the differences between two groups were statistically significant on the borderline (p=0.0626). Especially the quality of life score in the HPS group was highly reduced compared to that of the placebo control group. especially in the domain of Liveliness Status (HPS; -21.24, Placebo control; -14.67). The differences between the two groups in these changes were statistically significant (p=0.0167).
As for the result of study, the difference between the HPS and placebo control groups did not be prove to be statistically significant. However, we found a strong tendency to an improvement effect on quality of life in dyspepsia-related symptoms. Availability of HPS will be expected to improve FD and continuous study of HPS will be needed.

(출처 : SUMMARY 6p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• I. 총괄현황 ... 2
• 2. 제출문 ... 3
• 3. 보고서 요약서 ... 4
• 4. 요약문 ... 5
• 5. SUMMARY ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.1. 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 6.2. 연구성과 유형별 세부 내역 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 13
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 14
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 15
• 높은 유병율에 반해 효과적인 약물의 부재 ... 15
• 상대적으로 저조한 국내 연구현황 ... 15
• 상용 한약제제의 유효성과 안전성에 대한 객관적인 검증의 필요성 ... 16
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
• 기능성 소화불량증의 한방진료 현황과 향사평위산의 활용빈도 ... 17
• 한약제제관련 세계 시장동향과 전망 ... 17
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
• 3.1. 과제구성도 ... 19
• 3.2. 추진전략도 ... 20
• 3.3. 추진일정 ... 21
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 21
• 4.1. 변증진단체계 개발 ... 21
• 4.2. 시험약 제조, 구입 ... 31
• 4.3. 임상시험프로토콜 개발, 수정 및 확정 ... 31
• 4.4. 임상시험 실행 ... 31
• 4.5. 임상시험 결과 분석 ... 36
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 58
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 58
• 5.2. 관련분야 기여도 ... 58
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 59
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 59
• 7.1. 기술적 파급효과 ... 59
• 7.2. 경제·산업적 파급효과 ... 59
• 7.3. 사회적 파급효과 ... 59
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 60
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 60
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 ... 60
• 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함) ... 60
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 60
• 10. 참고문헌 ... 60
• III. 첨부서류 ... 62
• 1. 자체평가의견서 ... 64
• 2. 실적 증빙자료 ... 69
• 1.1. 논문초록 ... 70
• 끝페이지 ... 89