초록 ▼

1. 연구목적
1) 외국의 동물용의약품 환경위해성 평가 체계를 조사를 통해 국내에서 동물용의약품 허가 및 승인시 환경위해성 평가가 정확하게 이루어질 수 있도록 가이드라인을 도출한다.
2) 동물용의약품의 환경위해성 평가를 위해서 수행해야할 시험법을 조사하여 가이드라인에 포함시킨다.
3) 동물용 의약외품 중 소독제 환경위해성 평가 체계를 조사함으로 국내에서 동물용 소독제 관리 및 허가시 이용할 수 있는 가이드라인을 제시한다.

2. 연구 내용 및 범위
1) 동물용 의약품의 환경위해성 평가를 위한 가이드라

1. 연구목적
1) 외국의 동물용의약품 환경위해성 평가 체계를 조사를 통해 국내에서 동물용의약품 허가 및 승인시 환경위해성 평가가 정확하게 이루어질 수 있도록 가이드라인을 도출한다.
2) 동물용의약품의 환경위해성 평가를 위해서 수행해야할 시험법을 조사하여 가이드라인에 포함시킨다.
3) 동물용 의약외품 중 소독제 환경위해성 평가 체계를 조사함으로 국내에서 동물용 소독제 관리 및 허가시 이용할 수 있는 가이드라인을 제시한다.

2. 연구 내용 및 범위
1) 동물용 의약품의 환경위해성 평가를 위한 가이드라인 도출
(1) 외국의 동물용 의약품 환경위해성 평가 체계 조사 및 검토
(2) 국내 동물용 의약품 환경위해성 평가를 위한 가이드라인 도출

2) 동물용 의약품의 환경위해성 평가를 위한 시험법 제시
(1) 외국의 동물용 의약품 환경위해성 평가 시험법 조사 및 검토
(2) 국내 동물용 의약품 환경위해성 평가를 위한 시험법 마련

3) 동물용 소독제의 환경위해성 평가를 위한 가이드라인 도출
(1) 외국의 동물용 소독제 환경위해성 평가 체계 조사 및 검토
(2) 국내 현황 조사 - 동물용 소독제 환경위해성 평가 체계 조사
(3) 국내에서 동물용 소독제 환경위해성 평가를 위한 가이드라인 도출

3. 연구 결과
국내 동물용 의약품의 환경 위해성 평가 심사 규정을 위한 가이드라인을 제시하고자 EU, FDA, 일본 등의 외국에서 실시하는 동물용 의약품의 환경 위해성 평가 규정을 조사하였고 이를 토대로 국내 실정에 맞는 규정을 위한 가이드라인을 제시하였다. 이번 연구는 동물용 의약품의 환경 위해성 평가시 요구되는 자료를 각 나라마다 비교를 통해 국내 실정에 맞는 심사 기준을 제시하고 필요한 요구 자료에 대해 상세하게 정리함으로써 앞으로 국내 동물용 의약품 허가 및 승인시 필요한 자료를 준비하는데 필수적인 지침으로 활용할 수 있을 것이다. 또한 현재 국내의 규정에서 미흡한 부분을 보충하고 여기에 관한 상세하게 세부사항을 제시함으로 향후 동물용 의약품의 등록 허가 규정 체계 확립에 기여할 것으로 생각되어진다. 동물용 의약품뿐만 아니라 소독제 역시 환경을 위해하고 더불어 인간의 건강을 위협할 수 있는 잠재적인 요인의 하나이므로 가이드라인을 확립하므로 잠재적인 위험요소를 줄일 수 있을 것이다.

(출처 : 요약문 4p)

Abstract ▼

1. Aims of the research
1) To investigate the environmental impact assessment (ElA) guideline of animal drugs in developed countries and propose a guideline which is suitable for Korea.
2) To investigate required testing methods and include them for the Korean guideline.
3) To investigate t

1. Aims of the research
1) To investigate the environmental impact assessment (ElA) guideline of animal drugs in developed countries and propose a guideline which is suitable for Korea.
2) To investigate required testing methods and include them for the Korean guideline.
3) To investigate the environmental impact assessment methods and propose appropriate guideline for marketing authorisation and management of disinfectants.

2. Contents and scopes of the research
1) Suggestion of EIA guideline of animal drugs
(1) Investigate the EIA system of animal drugs in developed countries
(2) Suggest a proposal for Korean EIA guideline of animal drugs

2) Suggestion of the testing methods for EIA
(1) Investigate the EIA testing methods of animal drugs in developed countries
(2) Suggest a proposal for Korean EIA testing methods of animal drugs

3) Suggestion of EIA guideline of animal disinfectants
(1) Investigate the EIA system of animal disinfectants in developed countries
(2) Investigate the Korean status for animal disinfectants EIA management system
(3) Suggest a proposal for Korean EIA guideline of animal disinfectants

3. Results
The EIA guideline of animal drugs and its management system of advanced foreign countries as well as VICH have been throughly investigated, then Korean EIA guideline for animal drugs has been proposed in the present study. This work provides the in detail comparison of each EIA guidelines and their testing methods adopted by various countries. From these, we suggest Korean EIA guideline and testing methods, which can be useful for the preparation of marketing authorisation and its management of animal drugs and disinfectants. In addition, it wil replenish any insufficiency in the current guideline and in detail testing methods for the future animal drug authorisation in Korea. Furthermore, the regulation and management of EIA of animal disinfectant can be appropriately controlled for environmental safety as well as public health in Korea.

(출처 : SUMMARY 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• 연구결과보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 최종 연구개발 목표 ... 6
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 6
• 2. 연구개발과제의 목표달성도 ... 8
• 3. 국내·외 기술개발 현황 ... 9
• 제2장 연구개발과제의 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 1. VICH/CODEX Guidelines 들과 국내 및 해외 주요국들의 동물의약품의 환경영향 평가 관련 자료들 ... 15
• 2. 각국의 동물용 의약품 환경위해성 영향평가 비교 ... 15
• 3. VICH 동물용 의약품 환경위해성 평가 가이드라인 조사 ... 18
• 4. 동물용 소독제 관리 방안 국가별 비교 ... 21
• 5. 국내의 소독제 관리 동향과 국외와 비교 ... 23
• 제3장 연구개발과제의 최종 연구개발 결과 ... 32
• 제1절 우리나라 실정에 맞는 동물용 의약품 환경영향평가 가이드 ... 32
• 제2절 우리나라 실정에 맞는 동물용 소독제 환경영향평가 가이드라인 구축 ... 88
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 95
• 제5장 연구개발과제의 연구성과 ... 96
• 5.1. 활용성과 ... 96
• 5.2. 활용계획 ... 97
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 98
• 제7장 참고문헌 ... 98
• 제8장 첨부서류 ... 103
• 별첨 1. 가축의 평균체중 ... 103
• 별첨 2. 동물용 의약품의 무리 중 처치비율 ... 104
• 별첨 3. PECsoil 산출을 위한 파라미터 ... 105
• 별첨 4. 사육두수 ... 106
• 별첨 5. 물에 대한 용해도 시험 ... 107
• 별첨 6. 물에서의 해리상수 시험 ... 115
• 별첨 7. UV-VIS 흡수 스펙트럼 시험(분광광도법) ... 121
• 별첨 8. 녹는점시험/녹는범위시험 ... 126
• 별첨 9. 증기압 시험 ... 135
• 별첨 10. 분배계수시험 ... 150
• 별첨 11. 토양 흡수·배출 측정 시험 ... 155
• 별첨 12. pH 함수로 나타낸 가수분해 시험 ... 196
• 별첨 13. 조류성장저해시험 ... 204
• 별첨 14. 물벼룩류 급성독성시험 ... 213
• 별첨 15. 어류 급성독성시험 ... 222
• 별첨 16. 육생식물 생장시험 ... 229
• 별첨 17. 지렁이 급성독성시험 ... 233
• 별첨 18. 지렁이 생식 독성 시험 ... 239
• 별첨 19. 똥파리 유충시험 ... 241
• 별첨 20. 쇠똥구리 유충에 대한 영향 평가 ... 243
• 별첨 21. 생물농축성시험 ... 245
• 별첨 22. 침전물의 무척추동물에 대한 급성독성시험 - 담수상태 ... 253
• 끝페이지 ... 261