[보고서]전자의료기기 공통기준규격(IEC60601-1:2005, 제3판) 시험평가를 위한 가이드라인 개발에 관한 연구. 3

김대영

전자의료기기 공통기준규격(IEC60601-1:2005, 제3판) 시험평가를 위한 가이드라인 개발에 관한 연구. 3
A study on the Development of the Guidline for the Test Method of the Standard (IEC 60601-1, 3rd) 원문보기

보고서 정보
주관연구기관	한국산업기술시험원 Korea Testing Laboratory
연구책임자	김대영
보고서유형	최종보고서
발행국가	대한민국
언어	한국어
발행년월	2012-11
주관부처	식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety
과제관리전문기관	식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
등록번호	TRKO201800001001
DB 구축일자	2019-04-27
키워드	국제전기기술위원회.공통기준규격.국가규격.국제규격.식약청고시.IEC.IEC 60601-1.national standard.International standard.KFDA regulation.

초록 ▼

국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서는 의료용 전기기기(Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격 IEC 60601-1, 제3판을 준비하기 위해 1994년에 1994년에 IEC/TR 60513[12]의 제2판을 작성했다. 그 결과로 2005년 12월에 의료용전기기 국제규격 제3판이 발행되었다.

국내의 경우, 대체로 전자의료기기 공통기준규격 제3판에 대한 자료가 부족하다. 현재 시험평가와 관련한 포괄적으로 설명하는 자료는 없어, 향후 허가심사 뿐만 아니라 제품의 일관성 있는 품질관리에 있어 어려움을 겪을 것으로 판단된다. 다만, 전자의료기기 공통기준규격 제2판은 식품의약품안전청고시 제2011-77호 ‘의료기기의 전기 · 기계적 안전에 관한 공통기준규격’으로 제시되어 있다.

본 연구에서는 전자의료기기 공통기준규격 적용 예정인 국가규격과 국제규격 등을 조사, 분석하였으며, 이를 통해 식품의약품안전청에서는 국제규격 IEC 60601-1:2005년 제3판을 전자의료기기 공통기준 규격 고시로 만들기 위하여 전자의료기기 한글 규격을 완성하고, 또한 시험평가 가이드라인을 마련하였다. 그리고 연구결과를 바탕으로 관련기업에서는 국제표준에 따르는 의료기기 제품을 개발하는데 도움을 받을 것으로 전망된다.

(출처 : 본보고서(TRKO201800000999)참고 - 요약문 8p)

Abstract ▼

IEC(International Electrotechnical Commission) prepared the second edition of the IEC/TR 60513 in 1994 to develop the third edition of the IEC 60601-1. The IEC/TR 60513 would provide guideline for developing the third edition of IEC60601-1 and published the edition in 2005.

In Korea, There is lack of the report of the IEC 60601:2005. It is difficult to carry out a task of GMP as well as approval of medical device because of lack of the full data relating to testing the medical devices. Now KFDA use the second edition of the IEC6060-1 for the approval of the manufacture or the import of the medical device.

In this study, Both the nation standards and International standard are checked and analyzed. To make the regulation and standard for the KFDA, it shall be prepared the korean medical device standard and test guideline of the edition of the IEC 60601-1 by translating the IEC 60601-1:2005, the third edition to the korean. It is expected that Many companies are helpful to make the medical device suitable to the international standard.

(출처 : 본보고서(TRKO201800000999)참고 - SUMMARY 10p)

목차 Contents

표지 ... 1
(별첨 7) IEC 60601-1:2005, 3판 교육자료(QA용) ... 2
1. 전자의료기기 주요규격 ... 4
2. IEC 60601 시리즈규격 ... 6
3. IEC 60601-1 : 2판 & 3판 비교 ... 10
4. IEC 60601 3판 : 제조업체 준비사항 ... 14
5. IEC 60601 3판 적용시기 ... 14
IEC 60601-1 3판 (2005) 1절~3절 ... 17
머리말 FOREWORD ... 18
서론 INTRODUCTION ... 21
1. 적용범위, 목적, 관련규격 Scope, object and related standards ... 22
2. 인용규격 Normative references ... 24
3. 용어 및 정의 Terminology and definitions ... 24
IEC 60601-1 3판 (2005) 4절~5절 ... 34
4. 일반요구사항 General requirements ... 35
5. ME기기를시험하기 위한 일반 요구사항 General requirements for testing ME EQUIPMENT ... 48
IEC 60601-1 3판 (2005) 6절~7절 ... 56
6. ME기기 및 ME시스템의 분류 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 57
7. ME기기의 표식, 표시 및 문서 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ... 59
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.1절~8.6절 ... 101
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 103
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.7절 ... 120
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 122
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.8절~8.11절 ... 133
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 136
IEC 60601-1 3판 (2005) 9절 ... 157
9. ME기기 및 ME시스템의 기계적위해요인에 대한 보호 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 159
IEC 60601-1 3판 (2005) 10절 ... 176
10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ... 178
IEC 60601-1 3판 (2005) 11절 ... 183
11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ... 184
IEC 60601-1 3판 (2005) 12절~13절 ... 211
12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ... 212
13. 특정 위해상황 및 고장상태 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ... 224
IEC 60601-1 3판 (2005) 14절 ... 227
14. 프로그램가능의료용전기시스템(PEMS) PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ... 229
IEC 60601-1 3판 (2005) 15절 ... 243
15. ME기기의 구성 Construction of ME EQUIPMENT ... 244
IEC 60601-1 3판 (2005) 16절~17절 ... 260
16. ME시스템 ME SYSTEMS ... 261
17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 275
(별첨 8) IEC 60601-1:2005, 3판 교육자료(설계자용) ... 277
1. 전자의료기기 주요규격 ... 279
2. IEC 60601 시리즈규격 ... 281
3. IEC 60601-1 : 2판 & 3판 비교 ... 285
4. IEC 60601 3판 : 제조업체 준비사항 ... 289
5. IEC 60601 3판 적용시기 ... 289
IEC 60601-1 3판 (2005) 1절~3 ... 292
머리말 FOREWORD ... 293
서론 INTRODUCTION ... 296
1. 적용범위, 목적, 관련규격 Scope, object and related standards ... 297
2. 인용규격 Normative references ... 299
3. 용어 및 정의 Terminology and definitions ... 299
IEC 60601-1 3판 (2005) 4절~5절 ... 309
4. 일반요구사항 General requirements ... 310
5. ME기기를시험하기 위한 일반 요구사항 General requirements for testing ME EQUIPMENT ... 323
IEC 60601-1 3판 (2005) 6절~7절 ... 331
6. ME기기 및 ME시스템의 분류 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 332
7. ME기기의 표식, 표시 및 문서 ME EQUIPMENT identification, marking and documents ... 334
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.1절~8.6절 ... 340
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 341
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.7절 ... 366
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 367
IEC 60601-1 3판 (2005) 8.8절~8.11절 ... 379
8. ME기기에서의 전기적 위해요인에 대한 보호 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ... 381
IEC 60601-1 3판 (2005) 9절 ... 410
9. ME기기 및 ME시스템의 기계적위해요인에 대한 보호 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 412
IEC 60601-1 3판 (2005) 10절 ... 434
10. 원치않는 과도한 방사선 위해요인에 대한 보호 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ... 435
IEC 60601-1 3판 (2005) 11절 ... 440
11. 과온 및 기타 위해요인에 대한 보호 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ... 441
IEC 60601-1 3판 (2005) 12절~13절 ... 468
12. 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs ... 470
13. 특정 위해상황 및 고장상태 HAZARDOUS SITUATONS and fault conditions ... 482
IEC 60601-1 3판 (2005) 14절 ... 485
14. 프로그램가능의료용전기시스템(PEMS) PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) ... 486
IEC 60601-1 3판 (2005) 15절 ... 501
15. ME기기의 구성 Construction of ME EQUIPMENT ... 502
IEC 60601-1 3판 (2005) 16절~17절 ... 522
16. ME시스템 ME SYSTEMS ... 523
17. ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ... 537
IEC 60601-1 3판 (2005) 절연다이어그램 ... 538
끝페이지 ... 546

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연구책임자(Manager) :	-
과제기간(DetailSeriesProject) :	-
총연구비 (DetailSeriesProject) :	-
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