전자의료기기 공통기준규격(IEC 60601-1:2005, 제3판) 시험평가를 위한 가이드라인 개발에 관한 연구 A study on the Development of the Guidline for the Test Method of the Standard (IEC 60601-1, 3rd)원문보기
〇 연구목표 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서는 의료용 전기기기 (Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격 IEC 60601-1, 제3판을 준비하기 위해 1994년에 1994년에 IEC/TR 60513[12]의 제2판을 작성했다. 그 결과로 2005년 12월에 의료용전기기 국제규격 제3판이 발행 되었다. 우리나라의 경우, 현재 제2판을 적용하고 있으며, 이에 따라 정부, 시험검사기관, 의료기기 제조기업 등은 제3판에 대
〇 연구목표 국제전기기술위원회(IEC, International Electrotechnical Commission)에서는 의료용 전기기기 (Medical Electrical Equipment)에 대한 국제규격 IEC 60601-1, 제3판을 준비하기 위해 1994년에 1994년에 IEC/TR 60513[12]의 제2판을 작성했다. 그 결과로 2005년 12월에 의료용전기기 국제규격 제3판이 발행 되었다. 우리나라의 경우, 현재 제2판을 적용하고 있으며, 이에 따라 정부, 시험검사기관, 의료기기 제조기업 등은 제3판에 대한 준비가 전혀 없는 상태이다. 국제규격 IEC 60601-1:2005년 제3판을 식품의약품안전청의 전자의료기기 기준규격 고시로 만들기 위해, 전자의료기기 한글 규격을 완성하고, 시험평가 가이드라인을 마련한다.
〇 연구내용 IEC 60601-1 제3판을 한글본을 완성하기 위해, 제3판과 제2판의 전문용어을 일대일 비교하고, 제3판 본 문내의 영문용어를 한글로 번역하여 제시한다. 그 이유는 제2판의 국문 규격의 전문 용어가 공통기준규격, 보조규격 및 개별규격에서 서로 다르게 번역되어 있어 내용 확인이 매우 어렵기 때문이다. 또한 한글본을 완료하고 나서, 전문가 회의를 통해 번역본의 문제점을 발굴하고, 이를 개선하고자 한다. 제3판에 대한 시험평가 가이드라인을 개발하고, 제3판을 준비하고 있는 국내기업을 선정하여 시험평가를 수행한다. 시험평가를 수행한 결과를 바탕으로 제3판의 시험평가 가이드라인을 개선하여 최종 가이드라인을 제시하고자 한다. IEC 60601-1 3판에 대한 시험평가 가이드라인 작성시에는 전자의료기기에 대한 위험관리(Risk Management)을 반드시 고려하여 작성한다.
〇 연구성과(응용분야 및 활용범위포함) ㅇ 기준규격 선진화에 따른국제수준의 평가기술기반마련 ㅇ 국제규격에 대한 우리 산업체의 설계적용기술 향상 ㅇ 의료기기 품목허가, 사후관리를 위한 안전성 평가기준에 적용 ㅇ 의료기기 시험검사기관의 신뢰성 확보를 위한 가이드로 활용 ㅇ 산업체에 대한 국제규격 설계기술 교육프로그램으로 활용
(출처 : 요약 107p)
Abstract▼
○ 연구목표 IEC(International Electrotechnical Commission) prepared the second edition of the IEC/TR 60513 in 1994 to develop the third edition of the IEC 60601-1. The IEC/TR 60513 would provide guideline for developing the third edition of IEC60601-1 and published the edition in 2005. Now, the KFD
○ 연구목표 IEC(International Electrotechnical Commission) prepared the second edition of the IEC/TR 60513 in 1994 to develop the third edition of the IEC 60601-1. The IEC/TR 60513 would provide guideline for developing the third edition of IEC60601-1 and published the edition in 2005. Now, the KFDA use the second edition of the IEC6060-1 for the approval of the manufacture or the import of the medical device, so the KFDA, Testing Laboratory, manufacturer and importer do not prepare the third edition of the standard at all. To make the regulation and standard for the KFDA, it shall be prepared the korean medical device standard and test guideline of the edition of the IEC 60601-1 by translating the IEC 60601-1:2005, the third edition to the korean.
○ 연구내용 Before the translation, it shall be translated the english terms of the third edition of the IEC 60601-1, and compared the terms of the second edition with that of the third edition each other. The english and korean terms of the text in the third edition of the IEC 60601-1 will be provided. because It is very difficult to understand and read the korean version of the second edition of the IEC 60601-1 series, the reason is that the same terms in IEC 60601-1, IEC 60601-1-x series and IEC 60601-2-x series was translated the other korean terms in the korean version of those. The medical device export meeting was held to find anything wrong with the translation of the IEC 60601-1 and to revise that. In the project, After the test guideline of the third edition will be developed, and the Korea manufacturer is selected, and then the test is performed. The final version of the test guideline is made based on the result of the sample test. When the test guideline is made, the risk management of the third edition of the IEC 60601-1 shall be taken consideration.
(출처 : SUMMARY 108p)
목차 Contents
표지 ... 1
용역연구개발과제 연차실적·계획서 ... 2
제 출 문 ... 3
목차 ... 4
그림목차 ... 5
표목차 ... 5
해당년도 연구개발과제 실적 ... 7
1. 연구개발과제의 최종 연구개발목표와 해당년도 연구개발목표 ... 7
1.1. 연구의 필요성 ... 7
1.2. 연구의 목표 ... 7
2. 연구개발과제의 해당년도 연구개발내용 ... 8
2.1. 연구내용 ... 8
가. IEC의 국제규격(IEC 60601-1:2005, 제3판) 개정추진 현황 ... 8
나. 국제규격(IEC 60601-1:2005, 제3판)의 국가별 도입 등 현황 ... 24
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