초록 ▼

우리나라의 의료기기산업은 지속적인 성장을 거듭하고 있다. 의료기기 시장규모는 2006년에 약 3.2조원에서 8.3%의 성장을 거듭하면서 2011년에는 약 4.3조원 규모로 괄목할만한 성장을 기록하고 있다. 이와 함께 다양한 신기술 의료기기가 개발되면서 안전성과 유효성을 확인할 필요성도 증대되고 있다. 이미 외국에서는 임상자료를 바탕으로 한 평가기준을 마련하여 시행중이다. 미국의 경우 3등급 의료기기의 85%를 PMA대상으로 지정하여 임상자료를 요구하고 있으며, 일본의 경우도 35개 품목에 대하여 임상자료를 제출하도록 하고 있다. 유

우리나라의 의료기기산업은 지속적인 성장을 거듭하고 있다. 의료기기 시장규모는 2006년에 약 3.2조원에서 8.3%의 성장을 거듭하면서 2011년에는 약 4.3조원 규모로 괄목할만한 성장을 기록하고 있다. 이와 함께 다양한 신기술 의료기기가 개발되면서 안전성과 유효성을 확인할 필요성도 증대되고 있다. 이미 외국에서는 임상자료를 바탕으로 한 평가기준을 마련하여 시행중이다. 미국의 경우 3등급 의료기기의 85%를 PMA대상으로 지정하여 임상자료를 요구하고 있으며, 일본의 경우도 35개 품목에 대하여 임상자료를 제출하도록 하고 있다. 유럽의 경우는 등급에 관계없이 모든 의료기기에 대하여 임상평가를 받도록 하고 있다.
본 연구의 목적은 2016년 1월 1일부터 시행예정인 의료기기 허가·심사시 제품별로 임상시험에 관한 자료를 제출받는 임상시험자료 제출 의무화 대상 의료기기 지정제를 위하여 75개 품목 의료기 기의 임상시 험 계획서 작성가이 드라인을 개발하는데 있다.
품목별 전문가 협의체를 구성하여 보다 합리적이고 객관적인 가이드라인을 제공함으로써 국내 의료기기 산업계가 표준화된 기준에 맞추어 제품을 개발하고 관리할 수 있도록 유도하여 의료산업의 질적인 향상을 도모하였고, 현재 수입 또는 국내에서 개발되고 있는 의료기기의 허가 및 연구 개발, 사용 실태 등 동향을 분석하고 임상시험 현황을 파악하였다. 품목별 적용 부위, 효능, 효과 및 사용 방법에 따른 대표적 질환을 선정하고, 이에 대한 임상 시험 적용 대상군，안전성 유효성 평가지표를 선정하고 증례 기록지를 포함한 75개의 품목에 대한 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개발하였다.


(출처 : 국문요약문 9P)

Abstract ▼

Korea’s medical device industry has continued sustainable growth. Medical equipment market continues to grow, while about 3.2 trillion won in 2006 has recorded a remarkable growth(8.3% every year) of about 4.3 trillion won in 2011, With the development of new technologies in medical devices, the nee

Korea’s medical device industry has continued sustainable growth. Medical equipment market continues to grow, while about 3.2 trillion won in 2006 has recorded a remarkable growth(8.3% every year) of about 4.3 trillion won in 2011, With the development of new technologies in medical devices, the need to evaluate the safety and efficacy is increased. Foreign country already carried out clinical data evaluation. In the United States, the 85% of the Class m medical device with PMA target is required to submit the clinical data. In Japanese 35 items in Class III and implantable devices are required to submit the clinical data. In Europe, manufacturer should submit clinical data for all the medical device regardless of the rating.
The purpose of this study was to develop guidelines for clinical trials for 75 items which are target for submission of clinical data for medical devices approval from January 1, 2016.
We strived to provide a reasonable and objective guidelines by configuring each professional associations.
Therefore, Domestic medical device industry can develop products according to international standards and plann to manage the qualitative improvement.
We analyzed the grant and research and development, etc. Usage Trends in imports of medical devices that are being developed to determine the clinical status or national.
Representative indication of each item was selectied in accordance with applicable portions disease, efficacy, effectiveness, and how to use them. The evaluation variables of clinical trials were selected for evaluation of safety effectiveness indicators. Finally, We developed a clinical protocol guidelines for the 75 items, including Case Report Form.


(출처 : Summary 11P)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제 출 문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 9
• 1. 국문요약문 ... 9
• 2. Summary ... 11
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 13
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 13
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 13
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 3. 총괄국내·외 기술개발 현황 ... 18
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 26
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 31
• 1. 총괄연구개발과제의 내용 ... 31
• 2. 총괄연구개발과제의 방법 ... 33
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 35
• 1. 총괄연구과제의 최종결과 ... 35
• 2. 총괄연구과제의 결과물 도출 ... 35
• 3. 총괄연구과제의 추가 결과물 도출 ... 38
• 4. 총괄연구과제의 결과물의 주요 결과(주요 대상질환, 평가변수) ... 38
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 83
• 1. 총괄활용성과 ... 83
• 2. 총괄활용계획 ... 84
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 85
• 1. 참여연구원 변경사항 ... 85
• 2. 연구비 변경사항 ... 88
• 제6장 총괄참고문헌 ... 89
• 제7장 총괄첨부서류 ... 90
• Ⅲ. 제1세부연구개발과제 연구결과 ... 149
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 150
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 154
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ... 154
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 156
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 157
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 160
• 1. 인공안면아래턱관절 ... 160
• 2. 특수재질치과용임플란트시스템/특수재질치과용임플란트고정체 ... 169
• 3. 치과용골시멘트 ... 183
• 4. 골이식용복합재료 ... 210
• 5. 치주조직재생유도재고정용나사 ... 216
• 6. 이종골이식재 ... 219
• 7. 악안면성형용품 ... 225
• 제5장 세부참고문헌 ... 250
• Ⅳ. 제2세부연구개발과제 연구결과 ... 256
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 257
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 260
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ... 260
• 2. 세부연구개발과제의 연구범위 ... 260
• 3. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 263
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 264
• 1. 세부연구개발과제의 내용 ... 264
• 2. 세부연구개발과제의 방법 ... 264
• 3. 협의체 구성 ... 267
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 272
• 1. 세부연구개발과제의 연구결과 ... 272
• 제5장 세부참고문헌 ... 912
• Ⅴ. 제3세부연구개발과제 연구결과 ... 936
• 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 937
• 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 942
• 1. 세부연구개발과제의 목적 ... 942
• 2. 세부연구개발과제의 목표달성도 ... 944
• 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 945
• 가. 세부연구개발의 추진전략·방법 ... 945
• 나. 세부연구개발의 방법 ... 946
• 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 950
• 제5장 세부참고문헌 ... 1644
• 끝페이지 ... 1683