초록 ▼

1. 과제 목표
1) 대용량 통합형 전자동 유전자진단시스템을 이용하여 헌혈액으로부터 HBV, HCV 및 HIV-1의 핵산 검출 및 감염 여부를 진단하는 제품 개발
2) 국제조화 임상시험 프로토콜 확립
3) 분석적, 임상적 성능 평가
4) 식품의약품안전청 품목허가 신청
2. 연구 결과
1) 헌혈혈액으로부터 HBV, HCV 및 HIV-1 의 핵산을 검출하기 위하여 체외진단분석기용 시약을 개발, 제품화
2) 기 개발된 제품의 대용량 통합형 전자동 유전자진단시스템에 적용
3) 국제조화 임상시험 프

1. 과제 목표
1) 대용량 통합형 전자동 유전자진단시스템을 이용하여 헌혈액으로부터 HBV, HCV 및 HIV-1의 핵산 검출 및 감염 여부를 진단하는 제품 개발
2) 국제조화 임상시험 프로토콜 확립
3) 분석적, 임상적 성능 평가
4) 식품의약품안전청 품목허가 신청
2. 연구 결과
1) 헌혈혈액으로부터 HBV, HCV 및 HIV-1 의 핵산을 검출하기 위하여 체외진단분석기용 시약을 개발, 제품화
2) 기 개발된 제품의 대용량 통합형 전자동 유전자진단시스템에 적용
3) 국제조화 임상시험 프로토콜 확립 및 타당성 평가
4) 분석적, 임상적 성능 평가
5) HBV, HCV 정량 키트에 대한 식품의약품안전청 품목 허가 신청 완료


(출처 : 보고서 요약서 3P)

Abstract ▼

The main goals of this study are： First, to develop in vitro nucleic acid test (NAT) diagnostic reagents to detect HBV, HCV and HIV-1 infection from blood samples by using a high throughput integrated and f니lly automated molecular diagnostic system for screening donated blood; second, to evaluate th

The main goals of this study are： First, to develop in vitro nucleic acid test (NAT) diagnostic reagents to detect HBV, HCV and HIV-1 infection from blood samples by using a high throughput integrated and f니lly automated molecular diagnostic system for screening donated blood; second, to evaluate the analytical and clinical performance based on the Global Harmonized protocol of Clinical Trial; third, to acquire the approval of said in vitro diagnostic reagents by KFDA.
We have developed and commercialized in vitro diagnostic reagents to detect the nucleic acids of HBV, HCV, and HIV-1 from blood samples. Furthermore, we applied these reagents to the aforementioned high throughput integrated and fully automated molecular diagnostic system.
In order to evaluate the clinical validity and utility, as well as prepare for approval of the in vitro diagnostic reagents by KFDA, we have reviewed the evaluation standard worldwide and NAT Global Harmonized Clinical Trial protocol. In addition, we have collected clinical blood samples for clinical trial.
We have conducted a performance evaluation on clinical blood samples to ascertain the clinical validity of the developed NAT diagnostic reagents： We verified the validity of the NAT Global Harmonization Clinical Trial protocol that was developed in the 1st year of this study.
In addition, we have moved forward with a clinical evaluation of the diagnostic reagents at PMI in Indonesia and Hanmaum blood center in Korea. Finally, we have s니bmitted application forms for HBV and HCV quantitative PCR kits to KFDA in order to acquire the approval of these in vitro diagnostic reagents by KFDA
Currently, domestic NAT for blood screening is entirely foreign-dependent as Novartis’ or Roche’ s diagnostic instruments and reagents are used.
Therefore, the final products of this study will be used for a basic database in order to develop instruments and reagents for NAT domestically and will also be the basis to enter the global NAT market with additional clinical verification and acquirement of FDA approval and CE-IVD certification.
To produce these instruments and reagents for NAT domestically will make it possible to supply these products stably which will play a critical role in the maintenance of public health related to blood donations. In addition, we can expect a positive economic and social effect such as import s니bstitution，and reduction of medical fees, etc.


(출처 : SUMMARY 5P)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 참여연구원 현황표 ... 15
• Ⅱ. 총괄연구과제 연구결과 ... 16
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 17
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 20
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 21
• 3.1. 과제구성 ... 21
• 3.2. 추진전략 ... 22
• 3.3. 추진일정 ... 22
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 23
• 4.1. 헌혈혈액 핵산증폭검사 (NAT) HBV, HCV, HIV-1 체외진단용제품의 최적화 및 시제품 7생산 ... 23
• 4.2. 국내·외 체외진단용제품의 평가기준 검토 ... 39
• 4.3. 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 국제조화 임상시험 프로토콜 개발 ... 43
• 4.4. 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 임상시험 용 검체 수집 ... 52
• 4.5. HBV, HCV, HIV-1 체외진단용 의약품 제품화 확립 ... 53
• 4.6. 임상검체를 이용한 국내 개발된 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용제품의 성능평가 ... 60
• 4.7. 대용량 검사처리를 위한 성능평가 ... 78
• 4.8. 국내 혈액원 검체를 이용한 성능 평가: 한마음혈액원 평가 결과 ... 81
• 4.9. 국외 혈액원 검체를 이용한 성능 평가: 인도네시아 Palang Merah Indonesia 평가 결과 ... 83
• 4.10. 체외진단용제품의 식품의약품안전청 품목 허가 신청 ... 84
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 97
• 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 97
• 5.2. 관련분야 기여도 ... 97
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 99
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 100
• 7.1. 기술적 파급효과 ... 100
• 7.2. 경제·산업적 파급효과 ... 100
• 7.3. 사회적 파급효과 ... 101
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 101
• 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 101
• 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 ... 102
• 8.3. 사업화 수준 ... 103
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 103
• 10. 참고문헌 ... 105
• Ⅲ. 제 1세부 연구과제 연구결과 ... 106
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 107
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 110
• 2.1. 추진전략 ... 110
• 2.2. 추진일정 ... 111
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 111
• 3.1. 연구 개발 실적 - 제 1 세부 ... 111
• 4. 참고문헌 ... 155
• Ⅳ. 제 2세부 연구과제 연구결과 ... 156
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 157
• 1.1. 배경 및 필요성 ... 157
• 1.2. 최종연구개발목표 ... 164
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 165
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 166
• 3.1. 국내·외 체외진단용제품의 평가기준 검토 ... 166
• 3.2. 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 국제조화 임상시험 프로토콜 개발 ... 170
• 3.3. 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 임상시험 용 검체 수집 ... 179
• 3.4. 임상검체를 이용한 국내 개발된 헌혈혈액 핵산증폭검사(NAT) 체외진단용제품의 성능평가 ... 180
• 3.5. 대용량 검사처리를 위한 성능평가 ... 198
• 3.6. 국내 혈액원 검체를 이용한 성능 평가: 한마음혈액원 평가 결과 ... 201
• 3.7. 국외 혈액원 검체를 이용한 성능 평가: 인도네시아 Palang Merah Indonesia 평가 결과 ... 203
• 4. 참고문헌 ... 204
• Ⅳ. 첨부서류 ... 205
• 1. 자체평가의견서 ... 207
• 2. 실적 증빙자료 ... 211
• 3. 기타 첨부서류 ... 219
• 끝페이지 ... 220