초록 ▼

배경 : 헌혈혈액에 대한 B 형 간염의 선별검사로 HBV-NAT 도입의 필요성이 제기되고 있다. 본 연구는 HBV-NAT 도입과 관련하여 객관적인 근거 산출을 목적으로 하고 있으며, 구체적인 목표는 다음과 같다. 현행 B 형 간염 선별검사 (CLIA)에 추가적 HBV-NAT 검사를 도입하였을 때, 예상되는 B 형 간염 잔존위험도의 변화량을 추정하고, HBV-NAT 도입의 효과, 편익 및 효용과 비용의 비교를 통해 HBV-NAT 도입의 경제적 가치를 파악하며, 마지막으로 HBV-NAT 도입의 경제성 평가에 대한 전문가의 의견을 조사한

배경 : 헌혈혈액에 대한 B 형 간염의 선별검사로 HBV-NAT 도입의 필요성이 제기되고 있다. 본 연구는 HBV-NAT 도입과 관련하여 객관적인 근거 산출을 목적으로 하고 있으며, 구체적인 목표는 다음과 같다. 현행 B 형 간염 선별검사 (CLIA)에 추가적 HBV-NAT 검사를 도입하였을 때, 예상되는 B 형 간염 잔존위험도의 변화량을 추정하고, HBV-NAT 도입의 효과, 편익 및 효용과 비용의 비교를 통해 HBV-NAT 도입의 경제적 가치를 파악하며, 마지막으로 HBV-NAT 도입의 경제성 평가에 대한 전문가의 의견을 조사한다.
방법 : 1 단계) 기존검사 (CLIA) 에 추가적으로 HBV-NAT를 도입함으로써 감소되는 수혈 전파성 B형 간염의 잔존위험도를 추정하기 위하여 지난 2008년과 2009년 대한적십자사 혈액관리본부의 헌혈자료를 이용하여 헌혈자의 B형 간염 발생률을 파악하였으며, 2009년 심평원 청구자료에서 나타난 수혈제제의 성별, 연령별 사용현황을 파악하였으며, 일개 대학병원의 자료를 이용하여 수혈자의 성별, 연령별 B형 간염 감염위험 집단의 크기를 파악하였다. 2 단계) HBV-NAT 도입에 따른 B형 간염 수혈감염의 감소(효과)와 B형 간염과 관련된 질환에 의한 편익 및 효용과 HBV-NAT 도입에 따른 비용과 비교하였다. 3단계) HBV-NAT 도입의 경제적 가치에 대하여 관련 분야 전문가의 의견을 조사하였다.
결과 :1) 현행 HBV 선별검사 (CLIA) 에 의한 헌혈자의 B형 간염 잔존위험도는 100만 헌혈건당 47.31 건으로 HBV-NAT 도입시 조기발견의 효과는 100만 헌혈건당 27.33 건이며, 현행 HBV 선별검사 (CLIA) 에 의한 수혈자의 B형 간염 발생예상자수는 50.1명으로 HBV-NAT 도입시 B형 간염 수혈감염의 예방효과는 29.0명이다. 2) 1건의 B형 간염 수혈감염을 예방하는데 소요되는 비용은 5억 6천만원에서 6억원이었다. 비용-편익분석에서 편익/비용의 비는 0.25-0.27이었다. 비용효용분석에서는 예방효과에 대한 비용-효과분석에서 10만명 lDALY를 예방하는데 소요되는 비용은 4.74억원에서 5.06 억원이었다. 3) 전문가 의견조사에서 수혈자의 B형 간염 예방효과와 HBV_NAT 도입의 비용을 비교한 비용-효과에 대한 타당성 여부에서 타당하다와 타당하지 않음이 각각 50.0% (14명 )이었다.
결론 :헌혈자의 B형 간염 발생률감소 및 조기발견이 가능한 검사법 (CLIA , HBV-NAT)의 도입으로 B형 간염의 잔존위험 지속적으로 감소할 것이다. HBV-NAT 도입에 대한 비용효과분석에서 ICER 값은 6억원 수준이었다.

Abstract ▼

Background : The necessity of introducing HBV-NAT test in the screening of donated blood is continuously raised. This research is focused to evaluated the necessity of HBV -NAT in Korea. To achieve this objective, first, we estimated the improvement of residual risk after the introduction of HBV-NAT

Background : The necessity of introducing HBV-NAT test in the screening of donated blood is continuously raised. This research is focused to evaluated the necessity of HBV -NAT in Korea. To achieve this objective, first, we estimated the improvement of residual risk after the introduction of HBV-NAT in comparison of current screening method, CLIA, second, we conducted cost-benefit, cost-effect, and cost-utility analysis, and last, we surveyed the opinion of specialists in this field.
Method : 1) Using the blood donation data of Korean Red Cross from 2008 to 2009 was used to estimate the residual risk of hepatitis B, the incidence rate among repeated blood donors was calculated. The age and sex specific use of blood product was drawn from the Health Insurance Review and Assessment Service data in 2009. And the number of infection susceptible population Size was estimate by applying the age and sex specific blood donee data in one university hospital. 2) The effect, benefit and utility of the introduction of HBV-NAT was compared with the cost of hepatitis B and related outcomes. 3) The opinion of specialists in this field was survey bye-mail questionnaire.
Result : 1) The number of hepatitis B infected blood detection by the introduction of HBV-NAT is 27.33 per one million blood donation, which correspond with the 32.7 persons of hepatitis B infection. 2) The cost of preventing one case of hepatitis B by blood donation was estimated from 560,000,000 to 600,000,000 Korean won. The ratio of benefit and cost is 0.25 to 0.27 in the cost-benefit analysis. The cost of preventing 100,000 DALY was from 474,00,000 to 506,000,000 Korean won in cost-utility analysis. 3) In the survey of the opinion of specialists in this field, for and against the validity for cost-effectiveness for HBV_NAT was 50% respectively.
Conclusion : The introduction of HVB-NAT test can reduce the residual risk of hepatitis B in donated blood. The estimated ICER of cost-effectiveness of HBV-NAT introduction in Korea was 600,000,000.

목차 Contents

• 학술연구용역사업 결과보고서 ... 1
• 목 차 ... 5
• 최종결과보고서 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• 학술연구용역사업 연구결과 ... 11
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 11
• 1. 목표 ... 11
• 2. 목표달성도 ... 30
• 3. 국내.외 기술개발 현황 ... 32
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 66
• 1. 연구수행체계 ... 66
• 2. 연구내용 ... 67
• 3. 연구방법 ... 69
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 91
• 1. 결과 1 : B형 간염 수혈감염 잔존위험도 ... 91
• 2. 결과 2 : HBV-NAT 도입에 대한 경제성 평가 ... 93
• 결과 3 : 전문가 의견조사 ... 96
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 101
• 1. B형 간염 잔존위험도 비교 ... 101
• 2. 경제성 평가 ... 103
• 3. 결론 ... 105
• 제5장 연구 성과 ... 107
• 1. 활용성과 ... 107
• 2. 활용계획 ... 107
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 109
• 제7장 참고문헌 ... 110
• 제8장 첨부서류 ... 113
• 전문가 조사 설문지 ... 114
• 핵산증폭검사 실시에 따른 운영 지침(보건복지부) ... 117
• 끝페이지 ... 122