초록 ▼

IV. 연구 결과
1. 평가대상물질 함유 가능 제품선정 및 위해성평가 수행
□ 평가대상 물질
O 어린이용품 위해성평가 중장기 계획에 따라 중금속(Triphenyltin 등 5종), 유기화합물(Formaldehyde 등 7종), 난연제(PBDEs 등 2종), 산·염기(Sodium hydroxide 등 4종), 살충제(Carbamate 등 5종), 유기용제(Benzo(a)pyrene 등 3종), 기타물질(Ethylene oxide 등 14종)의 40종과(‘13년도 기 수행한 Hexane, MIT, CMIT 포함) 환경

IV. 연구 결과
1. 평가대상물질 함유 가능 제품선정 및 위해성평가 수행
□ 평가대상 물질
O 어린이용품 위해성평가 중장기 계획에 따라 중금속(Triphenyltin 등 5종), 유기화합물(Formaldehyde 등 7종), 난연제(PBDEs 등 2종), 산·염기(Sodium hydroxide 등 4종), 살충제(Carbamate 등 5종), 유기용제(Benzo(a)pyrene 등 3종), 기타물질(Ethylene oxide 등 14종)의 40종과(‘13년도 기 수행한 Hexane, MIT, CMIT 포함) 환경보건법에 의한 사용제한 추가 고려 물질(PBBs, Phenylmercury acetate 등 17종( ‘12년도 기 수행한 아조염료 3종(2-Naphthylamine 등)))을 포함하여 총 57종 물질을 대상물질로 지정

□ 초기위해성평가 수행
O 초기위해성 평가를 통해 상세한 위해성 평가가 필요한 물질 및 제품을 선정하였음
O 단계적인 노출평가는 tier 0, tier1, tier 2로 구분되며, 초기위해성평가에 해당하는 tier 0과 1의 노출평가를 통해 위해가 우려되는 물질 및 제품을 선정하고, 이들 제품과 물질을 대상으로 tier 2 단계의 상세한 노출평가를 수행
O 초기위해성 평가 : 평가대상 물질의 검출사례, 규제기준, 제품 내 함량정보(Household Product DB 등), 물질의 용도, 제품의 재질 등을 이용, 검출가능 제품군을 선정하고 최악의 노출 시나리오를 적용하여 최대 허용한계(MOE < 1, 000)로 위해여부를 판단하였음
O 초기위해성 평가결과 40종 물질 중 Formaldehyde, hexane 등 19개 물질, 문구용품, 가구, 실내놀이기구, 의류/가방류, 놀이방매트, 승용제품, 화장품류에 해당하는 26개 제품군이 상세한 위해성평가가 필요한 것으로 확인됨

□ 상세위해성평가 대상 물질 및 조사제품 확보
O 초기위해성평가를 통해 걸러진 상세위해성평가 대상 물질(19종)
- Tri(2-chloroethyl) phosphate(TCEP), 1,4,5,8-Tetraamino-9,10-anthracenedione, Ethylene oxide, 2-Ethoxyethyl acetate, Tri-o-cresyl phosphate, Polybrominated diphenylethers(PBDEs), 5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one, 2-Methyl-4-isothiazolin-3-one, Formaldehyde, Chloroethylene, Hexane, 1,3,5-Trimethylbenzene, triphenyltin compounds, Bis(tributyltin)oxide, Carbamate compounds, Dinoseb, Atrazine, Mercury, Tributyltin(TBT)
O 초기위해성평가를 통해 걸러진 상세위해성평가 대상 제품
- 제품군 : 놀이용 바닥매트(블록류), 놀이용 바닥매트, 놀이용집, 미끄럼틀, 수정액, 풀, 접착제, 볼펜, 매직펜, 의자, 침대, 책상, 옷장, 서랍장, 신발주머니, 가방류, 속옷, 가운류, 외출복, 책가방, 메이컵류, 립케어, 유모차, 보행기(26개 제품군)
O 사용제한 추가 고려 물질(17종)
- Polybrominated biphenyls(PBBs), Phenylmercury acetate, Chlordane, Tris(2,3-dibrom O propyl) phosphate, Polychlorinated biphenyl(PCB), Asbestiform talc, Dichlorodiphenyl trichloroethane(DDT), Toxaphene, Endrin, Heptachlo, Aldrin, Nitrofen, Captafol, Hexachlorocyclohexane(HCH)
O 평가대상 제품
- 제품군 · 분필, 물감, 크레파스, 파스텔, 원목가구, 원목완구, 카시트, 물티슈, 가방, 속옷, 외출복, 신발, 로션, 스킨, 메이컵류, 향수, 승용완구, 수정액, 풀, 접착제, 볼펜, 매직펜, 립케어, 색종이류, 점토공예, 스템프(25개 제품군)

□ 노출시나리오에 따른 제품군별 노출계수 마련
O 선행연구를 통해 확보된 의자, 외출복, 가방류 등 5개 제품군에 대한 노출계수는 선행연구 자료를 활용하였으며, 그렇지 못한 보행기, 가방, 볼펜 등 21개 제품군의 노출계수는 각 제품군별 150~200명을 대상으로 온라인 설문조사를 별도로 수행하여 접촉시간, 접촉횟수 등에 대한 자료를 확보하였음

□ 함유량 시험결과
O 상세위해성평가대상 403개 제품에 대한 유해물질 함유량을 분석한 결과 11개 제품군, 30개 제품에서 3종의 유해물질(Formaldehyde, Hexane, CMIT)이 검출되었음
O 분석된 제품 내 물질 함유량 범위는 Formaldehyde의 경우 17개 제품에서 44~142 mg/kg이며, Hexane은 8개 제품에서 20.6-2,092 mg/kg CMIT는 5개 제품에서 37~169 mg/kg으로 조사되었음
O 그중 접착제(3개), 매직펜(3개), 가운류(1 개)는 「품질경영 및 공산품안전관리법」(이하 품공법) 상의 Formaldehyde 기준을 초과하는 것으로 확인됨
O 사용제한 추가 고려 물질의 위해성평가를 위해 분석한 351개 제품은 17종 물질 모두 검출되지 않음

□ 평가대상 유해물질의 독성자료 수집 · 검토
O 조사대상 물질별 독성자료는 US EPA, IRIS 등 국제적인 공인기관에서 제시한 경구 및 홉입 경로의 RfD나 RfC 값 등을 조사하여 활용하였으며, 또한 발암물질의 경우 초과발암위해도 산출을 위해 발암력에 대한 정보를 조사하였음

□ 노출량 산정
O Formaldehyde, CMIT, Hexane이 검출된 제품의 함량분석결과에 근거하여 각 경로별 노출량 산출이 필요하다고 판단되는 제품에 대하여 평균 사용집단(50% 노출계수 적용), 다빈도 사용집단(75%, 95% 노출계수 각각 적용)의 노출량을 산정하였음. 그 결과 노출량 및 노출 농도의 수준은 아래와 같이 산정되었음
- Formaldehyde 다빈도 사용집단(95% 노출계수 적용)의 경우 경피 경로를 통한 일일평균노출량 범위는 2.52E-06~8.88E-01 mg/kg/day이고, 흡입 경로를 통한 일일평균노출농도 범위는 1.84E-05~1.69E+01 mg/m³선로 산정됨
- CMIT 다빈도 사용집단(95% 노출계수 적용)의 경우 경피 경로를 통한 일일평균노출량 범위는 5.46E-08~1.23E-06 mg/kg/day이고, 흡입 경로를 통한 일일평균노출농도 범위는 1.17E-05~1.88E-04 mg/m³로 산정됨
- Hexane 다빈도 사용집단(95% 노출계수 적용)의 경우 경피 경로를 통한 일일평균노출량 범위는 1.12E-06~1.42E-04 mg/kg/day이고, 흡입 경로를 통한 일일평균노출농도 범위는 1.66E-05~4.45E-03 mg/m³ 로 산정됨

□ 위해도 산정
O 위해도 산정 결과는 아래 표와 같으며 평균 노출계수를 적용하였을 때 위해지수(HQ)가 1을 초과한 사례는 확인되지 않음
O 상위 95th 노출계수를 적용한 경우 책상 1개 제품의 Formaldehyde 경피 HQ가 1을 초과하였고, 책상, 서랍장, 옷장 각 1개 제품의 흡입 HQ가 1을 초과함
O 상위 95th 노출계수를 적용하고 상대노출기여도를 고려하여 HQ 0.1 을 적용할 경우 책상, 서랍장, 옷장, 가방에서 홉입경로의 위해 우려 가능성이 있는 것으로 파악되었음
O ‘13년도 Hexane의 함량 분석결과 13개의 접착제 중 2개 제품은 각각 5.1, 2,209 mg/kg로 검출되었고, 이 중 함량값이 높은 1개 제품은 HQ 1이 초과된 것으로 평가되었음. ‘14년도 평가 결과에서는 8개의 접착제 중 1개의 제품에서 20.6 mg/kg, 수정액 9개 제품 중 7개 제품에서 평균 2,092.1 mg/kg의 Hexane이 검출되었으나 위해도 산출결과 HQ는 1을 초과하지 않는 것으로 확인되었음

2. 어린이용품 환경유해인자 위해성평가 지침 보완 등 어린이용도 환경유해인자의 위해성평가 제도 개선방안 마련
□ 어린이용품 환경유해인자 위해성평가 지침 보완 개선방안 도출
O 품공법상의 어린이용품 분류체계와 환경보건법상 분류체계의 차이를 인정하고, 추가적인 현황조사 및 노출평가 관점에서 분류체계 재검토가 필요함
O 경피노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완
- 어린이용품 중에서 접착제 제품과 같은 생활화학용품 제품이 구분되어 질 수 있으므로 Aricle과 Chemical products를 구분 적용하는 것이 필요함
- 경피 노출 알고리즘에서 사용되는 제품의 사용량(g/회)을 대신하여 피부 점착량을 사용하는 경피 알고리즘을 제안함
- 위해성평가 지침상에 세부적인 전이율 계산방법을 제안함
- 국내 어린이 체표면적 계산방법을 제안함
- 접촉시간(분/일)은 사용시간(분/회)과 사용횟수(회/일)를 통합하여 접촉시간(분/일)으로 일원화 하는 방법을 제안함
O 흡입노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완
- 흡입노출 알고리즘을 Article관련 알고리즘과 Chemical products관련 알고리즘으로 구분하여 제시하고 이를 지침에 보완하는 것이 필요함
O 경구노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완
- 제품 이용 특성 및 제품의 재질 등 노출 조건을 고려한 어린이용품 관련 전이량 시험방법(과학원 예규)의 추가 개발이 필요함

3. 국제적 추세에 기반한 어린이용품 안전관리 제도 제안
□ 위해성평가결과를 활용한 제품안전기준 설정 사례 조사
O 국외자료 조사 결과, EU의 EN 71-3에 해당되는 내용으로 중금속 19종에 대해 장난감 재질별 전이량 기준치(전이량 단위로 설정)를 제시하고 있으며, 장난감은 3가지 카테고리로 구분되어지며, 재질별로 각각에 해당되는 제품들에 대한 예시와 그림까지 상세히 제공됨
O EN 71-12에 해당되는 내용으로 인형, 어린이용 그림 물감 중 염료 성분(N-nitrosamines과 N-nitrosatable substances 물질)에 대해서 36개월 미만의 어린이들이 사용하는 장난감에 대해 전이량 기준치를 제시하고 있음
O 그 밖에, 2014년에 6월에 Bisphenol A에 대해서도 36개월 미만의 어린이들(특정 연령군 및 노출양상을 보이는)이 사용하는 장난감에 대해 전이량 기준치를 제시하고 있음

□ 국내 어린이용품 안전관리제도 현황
O 국내 어린이용품의 안전관리 제도 현황을 살펴보면, 아래 그림과 같이 환경보건법과 어린이제품안전특별법으로 구분할 수 있는데 사전 안전관리와 사후 안전관리, 사업체 지원사업 등에서 서로 다른 역할을 수행하고 있는 것으로 판단됨
O 사전안전관리 방식으로 환경보건법에서는 어린이용도 환경유해인자에 대해서 제품별 위해성평가를 통해서 위해가 우려되는 용품에 대해서 사용제한 규정을 함량 및 전이량 기준으로 제시해서 어린이용품 사전안전관리에 활용하고 있음.
O 반면에 향후 시행이 예정되어 있는 어린이제품안전특별법의 경우는 국외 규제동향 분석과 비의도적 오염 물질의 모니터링 현황자료를 바탕으로 제품안전기준을 활용한 사전제품안전인증제도를 통해서 어린이제품에 대한 사전안전관리를 수행하고자 함.
O 사후안전관리 방식의 경우에는 환경보건법에서는 위해성평가를 통해서 위해성기준 초과시 제품의 수거 권고/명령을 제시할 수 있음
O 어린이제품안전특별법의 경우는 제품안전기준 항목에 대한 제품안전성조사를 통해서 기준초과 여부를 판단 후 제품수거 등의 조치를 판단하고 있음
O 사업체 지원 관련해서는 환경보건법에서는 자가관리계획 지원 사업을 어린이제품 안전특별법의 경우에는 안전친화기업 지정 등을 통해서 사업체의 참여를 유도하고 있음

□ 제품 출시 전 사전안전관리제도의 정착 및 역할 재고 방안
O 어린이용품에 대한 사전안전관리제도의 정착을 위해서는 어린이용품 사용 시 위해가 우려되는 물질과 재질 및 제형에 대한 제품안전설계에 대한 사전위해성평가를 통해서 제품 및 재질 별 관리가 필요한 물질의 목록과 안전수준을 사전에 정할 필요가 있음
O 어린이용품 사용 화학물질, 재질 및 제형 등에 대한 사전위해성평가를 통해서 무엇이 어린이 안전에 친화적인 제품인지를 시장 출시 전에 인지할 수 있어야 됨. 이상의 위해성평가 결과는 제품안전설계에 반영될 수 있도록 어린이안전 친화적인 제품의 출시를 유도하고, 장려할 수 있는 유인책이 마련될 필요가 있음

□ 어린이용품 안전관리제도 제안(안전관리제도 정착을 위한 역할 분담(안))
O 어린이제품안전특별법의 경우 기준 항목에 대한 제품안전성조사와 국외 규제동향분석을 통한 제품안전기준 설정을 통한 사전인증제도의 운영 및 국내 제품위해성평가 결과 위해가 위려되는 제품에 대한 제품안전기준 반영 등의 역할을 담당
O 반면에 제품안전기준 이외의 물질 및 제품/재형/재질에 대해서 위해성평가를 통해서 추가로 제품안전기준 설정이 필요한 항목 도출, 기준 초과 시 수거 권고/명령 등의 역할을 담당
O 이외에 환경보건법의 관리 범위에 대한 재검토를 통해서 ‘어린이가 사용함으로써 인체 위해를 일으킬 수 있는 생활용품’ 으로 관리대상 확대 필요성 검토

(출처 : 요약문 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• 목차 ... 19
• 표목차 ... 20
• 그림목차 ... 22
• 제1장 서론 ... 24
• I. 과업의 개요 ... 26
• II. 과업의 범위 및 연구 추진 체계 ... 27
• 1. 과업의 범위 및 세부과제 내용 ... 27
• 2. 연구 추진 체계 ... 27
• 제2장 평가대상 물질 함유 가능 제품선정 및 위해성평가 수행 ... 28
• I. 초기위해성평가를 통한 위해성평가 대상 물질 및 제품 선정 ... 30
• 1. 위해성평가 대상물질 ... 31
• 2. 단계적 노출 평가 ... 32
• 3. 초기위해성평가를 활용한 물질 및 제품 선정 ... 32
• 4. 사용제한 추가 고려 물질 평가를 위한 제품 선정 ... 48
• II. 선정된 평가대상 어린이용품의 확보 ... 49
• 1. 상세위해성평가 대상 어린이용품의 구매 ... 49
• 2. 사용제한 추가 고려 물질 어린이용품의 구매 ... 50
• 3. 확보한 어린이용품의 DB 정리 ... 52
• III. 제품군별 노출계수 마련 및 위해성평가 수행 ... 53
• 1. 상세위해성평가 과정 ... 53
• 2. 제품과 어린이의 행동 특성 등을 고려한 노출시나리오 및 노출알고리즘 마련 ... 53
• 3. 함유량 및 전이량 시험 ... 55
• 4. 노출량 산정에 필요한 노출계수 확보 ... 80
• 5. 독성 값 확인 ... 95
• 6. 노출량 산정 및 위해도 산출 ... 138
• 제3장 어린이용품 환경유해인자 위해성평가 지침 보완 등 어린이용도 환경유해인자의 위해성평가 제도 개선방안 마련 ... 148
• I. 제품분류체계의 보완 ... 150
• II. 노출 알고리즘의 적정성 검토 및 보완 ... 151
• 1. 경피노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완 ... 152
• 2. 흡입노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완 ... 156
• 3. 경구노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완 ... 161
• 4. 경구, 경피, 흡입노출 알고리즘에 대한 적정성 검토 및 보완 ... 163
• 제4장 국제적 추세에 기반한 어린이용품 안전관리제도 제안 ... 164
• I. 위해성평가 결과를 활용한 제품관리기준 설정 ... 166
• 1. 위해성평가결과를 활용해 제품안전기준 설정한 사례 조사 ... 166
• II. 어린이용품 안전관리제도 제안 ... 170
• 1. 국내 어린이용품 안전관리제도 현황 ... 170
• 2. 제품 출시 전 사전안전관리제도의 정착 및 역할 재고 방안 ... 172
• 3. 어린이용품 안전관리제도 제안(안전관리제도 정착을 위한 역할 분담(안)) ... 174
• 부록 ... 176
• [부록 1] 국내·외 관리 동향 파악 ... 178
• [부록 2] 현행 지침과 제도 개선 안 비교표 ... 196
• 끝페이지 ... 203