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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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연구책임자 | 최돈웅 |
참여연구자 | 한순영 , 이광문 , 김선희 , 김호 , 김남희 , 서정원 , 전정륜 , 김정현 , 곽민영 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-12 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
연구관리전문기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201800001954 |
DB 구축일자 | 2018-12-15 |
키워드 | 표준품.확립.품질검증.Reference standard.Establishment.Quality verification.Mass balance approach. |
표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질을 말한다.
품질이 우수하며 안전한 의약품을 생산하기 위해 품질관리를 철저히 해야 하며 이를 위하여 표준품의 확보가 매우 중요하다. 그러나 우리나라는 대한민국약전 표준품 보유율이 낮아서 이를 시급히 해결할 필요가 있다. 특히, 마약류 표준품은 수입 절차가 까다로워 장기간이 소요되며 가격 또한 매우 고가이어서 의료용 마약류 품질관리에 필요한 마약류 표준품의 적기 공급이 어려
Reference standards are highly characterized materials to have suitable properties for the intended use. The reliability of reference standards is significant to achieve adequate quality control of pharmaceutical preparations. Also, an import of narcotic reference standards is very complicated, expe
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